ESTUDO PRINCIPAL: Dieta de Baixo Índice Glicêmico (IG) no Controle do GDM SUB-ESTUDO: O Sub-estudo do Leite Materno (GIinGDM)
19 de maio de 2016 atualizado por: Thomas Wolever, University of Toronto
O efeito de uma dieta de baixo IG nos marcadores maternos e neonatais de controle glicêmico e risco de diabetes pós-parto SUBESTUDO O efeito de uma dieta de baixo IG nos marcadores de oxidação pós-parto no leite materno de mulheres com hiperglicemia gestacional
ESTUDO PRINCIPAL: Dietas de baixo índice glicêmico (IG) são recomendadas pela Associação Canadense de Diabetes para o tratamento de diabetes mellitus (DM) tipo 1 e 2, mas o papel do IG no tratamento do diabetes gestacional (DMG) ainda não está claro. O principal objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma dieta de baixo IG no controle do açúcar no sangue em mulheres com DMG. O efeito de uma dieta de baixo IG no estresse oxidativo materno, na gravidez e nos resultados do parto e nos marcadores de risco de diabetes após o nascimento, tanto na mãe quanto no bebê, também será avaliado. SUB-ESTUDO: O principal objetivo do sub-estudo é determinar se o leite materno (LM) de mulheres com DMG que consomem uma dieta de baixo IG terá maior capacidade antioxidante do que o LM de mulheres que recebem uma dieta de médio-alto IG ( controle/cuidado padrão). O efeito de uma dieta de baixo índice glicêmico na ingestão alimentar materna de nutrientes antioxidantes específicos (i.e. vitamina C, E e beta-caroteno) (pré-natal e pós-parto) e a concentração de vitamina C, E e beta-caroteno no MC de transição e maduro dos participantes também serão avaliados. O ensaio ORAC (capacidade de absorção de radicais de oxigênio) será usado para avaliar a capacidade antioxidante geral. A capacidade antioxidante do BM em mulheres com DMG também será comparada com a de mulheres sem DMG.
Hipóteses:
PRINCIPAL: O uso de alimentos de baixo IG no tratamento do DMG reduz a glicemia pós-prandial e o estresse oxidativo; reduzindo assim as complicações perinatais maternas e infantis.
SUB-ESTUDO: O leite materno (LM) de mulheres com DMG que consomem uma dieta de baixo IG terá maior antioxidante de BM do que as mulheres que recebem uma dieta de médio a alto IG. O BM de mulheres com DMG terá menor capacidade antioxidante do que o de mulheres sem DMG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESTUDO PRINCIPAL: O uso de educação de baixo IG é atualmente aceito pela Associação Canadense de Diabetes no tratamento do DM tipo 1 e 2, mas não está incluído nas diretrizes de prática clínica (CPG) para o tratamento do DMG. Os dados coletados até o momento apóiam o uso de baixo IG no tratamento do DMG, mas são necessários mais dados para influenciar o CPG. Neste estudo, será determinado o efeito de uma dieta de baixo IG nos marcadores maternos e neonatais de controle glicêmico e risco de diabetes pós-parto na mãe e no bebê. Este estudo também avaliará o papel que o estresse oxidativo materno pode desempenhar nessa relação.
Hipótese: O uso de alimentos de baixo IG no manejo do DMG reduz a glicemia pós-prandial e o estresse oxidativo; reduzindo assim as complicações perinatais maternas e infantis.
SUBESTUDO: O leite materno (LM) é aceito como a fonte ideal de nutrição para bebês. Existe uma riqueza de literatura sobre composição de BM. Este trabalho inclui a medição de antioxidantes em BM. Mulheres diagnosticadas com hiperglicemia gestacional apresentam capacidade antioxidante diminuída em comparação com gestantes normoglicêmicas. Existe uma relação direta entre a resposta glicêmica pós-prandial e o estresse oxidativo. O carboidrato de baixo IG é convertido em glicose no sangue (BG) mais lentamente do que o carboidrato de médio a alto IG
Hipóteses: O leite materno (LM) de mulheres com DMG que consomem uma dieta de baixo IG terá maior antioxidante de BM do que as mulheres que recebem uma dieta de médio a alto IG. O BM de mulheres com DMG terá menor capacidade antioxidante do que o de mulheres sem DMG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, Room H145, 2075 Bayview Avenue
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
ESTUDO PRINCIPAL
Critério de inclusão:
Mulheres:
- ≥ 18 anos de idade
- diagnosticado com diabetes mellitus gestacional (DMG) ou intolerância à glicose na gravidez (IGTP) de acordo com os critérios da Canadian Diabetes Association (CDA)
- sendo seguido dentro do DIP (um dos 4 sites)
- disposto e capaz de dar consentimento informado
- disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
Mulheres:
- com doença aguda ou crônica diferente de DMG ou IGTP ou uso de drogas (exceto insulina) que podem afetar o metabolismo de carboidratos, a função gastrointestinal ou a digestão de carboidratos (ou seja, doença de crohn, HIV/AIDS, doença hepática, doença renal, etc.).
- conhecido por ter DM tipo 1 ou tipo 2 antes da gravidez
- gravidez multifetal conhecida no momento da inscrição
- ≥ 33 semanas de gestação
- medicação anti-hiperglicemiante oral prescrita
- barreiras linguísticas intransponíveis
SUB-ESTUDO grupo de controle (mulheres sem DMG) Igual ao estudo principal, exceto ausência de DMG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Aconselhamento dietético de cuidado padrão para enfatizar alimentos ricos em fibras com IG moderado a alto
|
Educação nutricional de acordo com o tratamento padrão semelhante ao grupo controle com educação GI suplementar.
A educação GI será ministrada usando o "Stop-Light-Method".
Esses grupos receberão listas de substituição de alimentos (método de alimentos-chave) compostas por alimentos contendo carboidratos de baixo IG.
A(s) ferramenta(s) de educação GI será(ão) baseada(s) na educação de cuidados padrão, onde os pacientes aprendem quais grupos de alimentos contêm carboidratos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dieta de baixo IG
Aconselhamento dietético de baixo IG, além do tratamento padrão
|
Aconselhamento dietético padrão para mulheres com DMG, com ênfase especial no uso de alimentos ricos em fibras ou carboidratos integrais com IG médio a alto.
O que está no seu prato? e modelos tridimensionais de alimentos serão usados para ensinar o tamanho das porções e o planejamento das refeições.
Esses grupos receberão listas de substituição de alimentos (método de alimentos-chave) compostas por alimentos de IG médio a alto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Porcentagem de valores pós-prandiais de glicemia automonitorada (SMBG) dentro do intervalo alvo
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde a randomização até o parto.
O endpoint é um valor único para cada participante - ou seja, a porcentagem de todos os valores de SMBG pós-prandial dentro da faixa-alvo recomendada pela Canadian Diabetes Association (5,0 a 6,6 mmol/L)
|
Da randomização à entrega
|
|
SUB-ESTUDO (n=75): Capacidade de Absorção de Radicais de Oxigênio (ORAC) (Capacidade Antioxidante) de leite materno de transição e maduro.
Prazo: 1 semana e 8 semanas após o parto
|
Amostras de leite materno (25 mL) serão coletadas 1 semana e 8 semanas após o nascimento de uma coleta completa de leite materno.
As medidas serão comparadas entre e dentro dos grupos.
|
1 semana e 8 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Peso do bebê ao nascer
Prazo: Na entrega
|
Peso do bebê no momento do parto em gramas.
|
Na entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Porcentagem de valores de glicose em jejum automonitorados dentro do intervalo alvo
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde o início da intervenção até o parto.
O endpoint é um valor único para cada participante - ou seja, a porcentagem de todos os valores de SMBG em jejum dentro da faixa-alvo recomendada pela Canadian Diabetes Association (3,8 a 5,2 mmol/L)
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Variabilidade da glicose
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde a randomização até o parto.
Este endpoint é o coeficiente de variação de todos os valores de SMBG obtidos (CV = 100*DP/média), onde SD é o desvio padrão; um único valor para cada participante.
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Incidência de prescrição de insulina
Prazo: Da randomização à entrega
|
Proporção de mulheres com insulina prescrita durante a intervenção
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Glicemia média em jejum
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde a randomização até o parto.
O endpoint é a média de todos os valores de SMBG em jejum obtidos - um único valor para cada participante.
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Glicemia média pós-prandial
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde a randomização até o parto.
Este ponto final é a média de todos os valores de SMBG pós-prandial obtidos; um único valor para cada participante.
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Glicemia pós-café da manhã média
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde a randomização até o parto.
Este ponto final é a média de todos os valores SMBG 2 horas após o café da manhã; um único valor em cada participante.
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Glicemia média pós-almoço
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde a randomização até o parto.
Este ponto final é a média de todos os valores SMBG 2 horas após o almoço; um único valor em cada participante.
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Glicemia média pós-jantar
Prazo: Da randomização à entrega
|
Os valores de SMBG são obtidos 4 vezes ao dia (1 em jejum e 3 pós-prandial) ao longo do estudo, desde a randomização até o parto.
Este ponto final é a média de todos os valores SMBG 2 horas após o jantar; um único valor em cada participante.
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança na oxidação de LDL em 4 semanas
Prazo: Mudança da randomização na oxidação de LDL em 4 semanas.
|
Diferença entre a oxidação de LDL medida em sangue venoso em jejum na randomização e 4 semanas.
|
Mudança da randomização na oxidação de LDL em 4 semanas.
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: oxidação de LDL 6-8 semanas após o parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Oxidação de LDL medida em sangue venoso em jejum 6-8 semanas após o parto.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Alteração na capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) do plasma em 4 semanas
Prazo: Mudança de randomização para 4 semanas
|
Diferença na capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) do plasma medida no soro venoso na randomização e 4 semanas.
|
Mudança de randomização para 4 semanas
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança na proteína c-reativa (CRP) em 4 semanas
Prazo: Alteração na PCR desde a randomização em 4 semanas
|
Diferença na concentração de proteína c-reativa no soro venoso desde a linha de base em 4 semanas.
|
Alteração na PCR desde a randomização em 4 semanas
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: PCR pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Concentração de proteína c-reativa sérica venosa 6-8 semanas após o parto.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Glicemia de jejum pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Glicemia venosa em jejum 6-8 semanas após o parto
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Concentração de glicose sérica pós-parto 2 horas após o consumo de 75g de glicose oral (glicose sérica 2hrPC).
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Concentração sérica de glicose venosa 2 horas após o consumo de 75g de glicose oral (teste de tolerância oral à glicose).
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Incidência de intolerância à glicose pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Proporção de mulheres com concentração de glicose sérica venosa 2 horas após um teste oral de tolerância à glicose de 75g entre 7,8 e 11,0 mmol/L, inclusive.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Incidência de diabetes mellitus pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Proporção de mulheres com diabetes 6-8 semanas após o parto.
Diabetes é definido como glicose sérica em jejum maior ou igual a 7,0 mmol/L e/ou glicose sérica 2 horas após teste oral de tolerância à glicose de 75g maior ou igual a 11,1mmol/L.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Ganho de peso materno
Prazo: Da pré-gravidez ao parto: até 9 meses
|
Diferença entre o peso corporal relatado antes da gravidez e o último peso corporal medido antes do parto.
|
Da pré-gravidez ao parto: até 9 meses
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Taxa de ganho de peso materno
Prazo: Da randomização à entrega
|
Diferença entre o peso corporal materno na randomização e o último peso corporal medido antes do parto dividido pelo número de semanas entre as medições.
|
Da randomização à entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança no peso infantil
Prazo: Mudança no peso corporal do bebê desde o nascimento até 6-8 semanas
|
Diferença entre o peso do bebê ao nascer e o peso 6-8 semanas após o parto.
|
Mudança no peso corporal do bebê desde o nascimento até 6-8 semanas
|
|
ESTUDO PRINCIPAL E SUBESTUDO (n=75): Ingestão dietética materna
Prazo: Da randomização até 6-8 semanas após o parto
|
A análise dietética será realizada usando o software contendo o Canadian Nutrient File, complementado com dados que usaram metodologia padronizada de teste GI.
A comparação será feita entre e dentro dos grupos.
|
Da randomização até 6-8 semanas após o parto
|
|
SUBESTUDO (n=75): Concentração de vitamina C, E e beta-caroteno no leite materno de transição
Prazo: 1 semana após o parto
|
Concentração de vitamina C, vitamina E e betacaroteno no leite materno coletado 1 semana após o parto.
A comparação será feita entre e dentro dos grupos de estudo.
|
1 semana após o parto
|
|
SUBESTUDO (n=75): Concentração de vitamina C, E e beta-caroteno no leite materno maduro
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Concentração de vitamina C, vitamina E e beta-caroteno no leite materno coletados 6-8 semanas após o parto.
A comparação será feita entre e dentro dos grupos de estudo.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Dados demográficos infantis
Prazo: Entrega até 6-8 semanas após o parto
|
Coleta de dados demográficos infantis, como idade gestacional no nascimento, sexo, incidência e tipo de complicações, conforme observado no prontuário materno ou infantil, tipo de parto, tempo de permanência no hospital
|
Entrega até 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança nas medidas corporais infantis desde o nascimento até 6-8 semanas após o parto
Prazo: Mudança nas medidas corporais do bebê desde o parto até 6-8 semanas após o parto
|
Peso, perímetro cefálico e altura/comprimento
|
Mudança nas medidas corporais do bebê desde o parto até 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Pontuação de APGAR infantil no parto
Prazo: Entrega
|
Pontuação de APGAR do bebê no momento do parto conforme registrado no prontuário médico da mãe.
|
Entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança na pressão arterial materna e pulso em repouso desde a randomização até 4 semanas
Prazo: Mudança de randomização para 4 semanas.
|
Diferença entre pressão arterial materna e pulso em repouso da randomização em 4 semanas.
|
Mudança de randomização para 4 semanas.
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Pressão arterial materna e pulso em repouso 6-8 semanas após o parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Pressão arterial materna e pulso em repouso 6-8 semanas após o parto.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Circunferência da cintura infantil em 6-8 semanas
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Circunferência da cintura infantil em 6-8 semanas.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Alteração nas medidas de ultrassom desde a randomização até o parto.
Prazo: Mudança de randomização para entrega
|
Diferença entre as medições de ultrassom infantil (diâmetro biparietal, circunferência da cabeça, circunferência abdominal e comprimento do fêmur) desde a linha de base até o parto.
|
Mudança de randomização para entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Altura materna na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Altura materna na linha de base
|
Linha de base
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: História médica materna
Prazo: Linha de base
|
História médica materna
|
Linha de base
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Complicações médicas maternas desde o início até 6-8 semanas após o parto
Prazo: Linha de base até 6-8 semanas após o parto
|
Incidência e tipo de complicações médicas maternas desde o início até 6-8 semanas após o parto
|
Linha de base até 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança no peso materno desde o parto em 6-8 semanas pós-parto
Prazo: Diferença entre o parto e 6-8 semanas após o parto
|
Diferença no peso materno desde o parto em 6-8 semanas após o parto.
|
Diferença entre o parto e 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Informações demográficas pré-natais maternas
Prazo: Linha de base
|
Informações demográficas pré-natais maternas (por exemplo,
etnia, idioma usado em casa, preparação e compra de alimentos em casa, educação obtida, situação profissional, tratamento de diabetes, exposição anterior a um nutricionista registrado, cigarro, drogas recreativas e uso de álcool antes e durante a gravidez e atividade física) usando um pré questionário testado e validado por face.
|
Linha de base
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Dados sociodemográficos maternos pós-parto relacionados às práticas de alimentação infantil
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Fatores sociodemográficos previamente identificados na literatura como influenciadores das práticas de alimentação infantil; incluindo o acesso à educação sobre amamentação durante a hospitalização.
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Período de tempo entre o parto e a plenitude da mama materna
Prazo: Tempo após a entrega
|
Período de tempo entre o parto e a plenitude da mama materna.
|
Tempo após a entrega
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Alteração nos dienos conjugados em 4 semanas
Prazo: mudança desde o início até 4 semanas.
|
Diferença entre dienos conjugados de plasma medidos em soro venoso na linha de base e 4 semanas.
|
mudança desde o início até 4 semanas.
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Dienos conjugados pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Dienes conjugados no sangue venoso em jejum 6-8 semanas após o parto
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Capacidade de absorção de radicais de oxigênio (ORAC) do plasma venoso pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
ORAC medido em sangue venoso em jejum 6-8 semanas após o parto
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança no perfil lipídico completo em 4 semanas
Prazo: Alteração no perfil lipídico completo do plasma desde a linha de base em 4 semanas
|
Diferença no perfil lipídico completo do sangue venoso em jejum na linha de base e 4 semanas.
|
Alteração no perfil lipídico completo do plasma desde a linha de base em 4 semanas
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Perfil lipídico completo pós-parto
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Perfil lipídico completo do sangue venoso em jejum 6-8 semanas após o parto
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança na incidência e gravidade dos sintomas desde o início até 6-8 semanas após o parto
Prazo: Mudança da linha de base para 6-8 semanas após o parto
|
Diferença na incidência e gravidade dos sintomas maternos desde o início até 6-8 semanas após o parto usando um questionário padronizado.
|
Mudança da linha de base para 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Práticas de alimentação infantil
Prazo: 6-8 semanas após o parto
|
Práticas de alimentação materna infantil desde o parto até 6-8 semanas após o parto
|
6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Satisfação do participante da aula de educação de linha de base
Prazo: Linha de base
|
Reações e opiniões dos participantes sobre a aula de educação básica usando um questionário pré-testado e validado por face.
|
Linha de base
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança no conhecimento dos participantes sobre IG desde o início até 6-8 semanas após o parto
Prazo: Mudança no conhecimento GI desde a randomização até 6-8 semanas após o parto
|
Diferença no conhecimento do participante sobre IG desde a classe pré-educacional de randomização até 6-8 semanas após o parto usando um questionário pré-testado e validado por face.
|
Mudança no conhecimento GI desde a randomização até 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Conhecimento do participante sobre IG na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Conhecimento do participante sobre IG na linha de base (aula pré-educacional) usando um questionário validado.
|
Linha de base
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança na opinião dos participantes sobre a disponibilidade e aceitabilidade dos alimentos da dieta do estudo
Prazo: Mudança de opinião de 2 semanas para 6-8 semanas após o parto
|
Diferença na opinião dos participantes sobre a disponibilidade e aceitabilidade dos alimentos da dieta do estudo de 2 semanas a 6-8 semanas após o parto usando um questionário validado.
|
Mudança de opinião de 2 semanas para 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Diferença no IG dietético entre os grupos de estudo.
Prazo: Desde o início até 6-8 semanas após o parto
|
Diferença no IG dietético entre os grupos de estudo desde o início até 6-8 semanas após o parto, usando um questionário semi-quantitativo de frequência alimentar (FFQ).
O FFQ coleta dados de ingestão alimentar nos 3 meses anteriores à administração.
O FFQ foi padronizado e avaliado quanto à legibilidade por profissionais de nutrição, clínicos e/ou pesquisadores com experiência em levantamentos, e foi validado e pré-testado.
|
Desde o início até 6-8 semanas após o parto
|
|
ESTUDO PRINCIPAL: Mudança de comportamento desde o início (pré-aula) até 6-8 semanas após o parto.
Prazo: Mudança de comportamento desde o início (pré-aula) até 6-8 semanas após o parto
|
Diferença no comportamento dentro e entre os grupos desde o início (pré-aula) até 6-8 semanas após o parto usando questionários pré-testados e validados por face, incluindo um questionário de frequência alimentar semi-quantitativo (FFQ) curto.
O FFQ coleta dados de ingestão alimentar nos 3 meses anteriores à administração.
O QFA foi padronizado e avaliado quanto à legibilidade por profissionais de nutrição, clínicos e/ou pesquisadores com experiência em levantamentos.
|
Mudança de comportamento desde o início (pré-aula) até 6-8 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ceriello A. The emerging role of post-prandial hyperglycaemic spikes in the pathogenesis of diabetic complications. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):188-93. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-V. No abstract available.
- Ceriello A. Acute hyperglycaemia and oxidative stress generation. Diabet Med. 1997 Aug;14 Suppl 3:S45-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9136(199708)14:3+3.3.co;2-i.
- Huang D, Ou B, Prior RL. The chemistry behind antioxidant capacity assays. J Agric Food Chem. 2005 Mar 23;53(6):1841-56. doi: 10.1021/jf030723c.
- Saenz AT, Elisia I, Innis SM, Friel JK, and Kitts DD. Use of ORAC to assess antioxidant capacity of human milk. Journal of Food Composition and Analysis 22:694-698, 2009
- Elisia I, Kitts DD. Quantification of hexanal as an index of lipid oxidation in human milk and association with antioxidant components. J Clin Biochem Nutr. 2011 Nov;49(3):147-52. doi: 10.3164/jcbn.10-142. Epub 2011 Sep 3.
- Wolever, TMS. The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. Ontario, Canada: CABI, 2006.
- Grant SM, Wolever TMS. Perceived barriers to application of glycaemic index: valid concerns or lost in translation? Nutrients. 2011 Mar;3(3):330-340. doi: 10.3390/nu3030330. Epub 2011 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UofTORE26937
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .