- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01589757
HUVUDSTUDIE: Diet med lågt glykemiskt index (GI) i hanteringen av GDM DELSTUDIE: Understudien bröstmjölk (GIinGDM)
Effekten av en diet med lågt GI på maternala och neonatala markörer för glykemisk kontroll och postpartum diabetesrisk DELSTUDIE Effekten av en diet med lågt GI på postpartum markörer för oxidation i bröstmjölk hos kvinnor med graviditetshyperglykemi
HUVUDSTUDIE: Dieter med lågt glykemiskt index (GI) rekommenderas av Canadian Diabetes Association för behandling av typ 1 och 2 diabetes mellitus (DM), men GI:s roll i behandlingen av graviditetsdiabetes (GDM) är ännu inte klarlagd. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effekten av en diet med lågt GI på blodsockerkontrollen hos kvinnor med GDM. Effekten av en diet med lågt GI på moderns oxidativ stress, graviditets- och förlossningsresultat och markörer för risk för diabetes efter födseln hos både mamman och barnet kommer också att bedömas. DELSTUDIE: Huvudsyftet med delstudien är att fastställa om bröstmjölken (BM) hos kvinnor med GDM som konsumerar en diet med lågt GI kommer att ha en högre antioxidantkapacitet än BM hos kvinnor som får en diet med medelhög GI ( kontroll/standardvård). Effekten av en kost med lågt glykemiskt index på moderns intag av specifika näringsantioxidanter (dvs. vitamin C, E och betakaroten) (prenatalt och postpartum) och koncentrationen av vitamin C, E och betakaroten i deltagarnas övergångs- och mogna BM kommer också att bedömas. ORAC-analysen (Oxygen Radical Absorbance Capacitet) kommer att användas för att bedöma den totala antioxidantkapaciteten. Antioxidantkapaciteten hos BM hos kvinnor med GDM kommer också att jämföras med den hos kvinnor utan GDM.
Hypoteser:
HUVUDSAKLIGT: Användningen av livsmedel med lågt GI i hanteringen av GDM minskar postprandial BG och oxidativ stress; därigenom minskar maternatala och spädbarns perinatala komplikationer.
DELSTUDIE: Bröstmjölk (BM) från kvinnor med GDM som konsumerar en diet med lågt GI kommer att ha högre BM-antioxidanter än kvinnor som får diet med medelhög till hög GI. BM hos kvinnor med GDM kommer att ha lägre antioxidantkapacitet än hos kvinnor utan GDM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDSTUDIE: Användning av utbildning med låg GI accepteras för närvarande av Canadian Diabetes Association vid behandling av typ 1 och 2 DM, men ingår inte i riktlinjerna för klinisk praxis (CPG) för behandling av GDM. Data som hittills samlats in stöder användning av lågt GI vid behandling av GDM, men mer data behövs för att påverka CPG. I denna studie kommer effekten av en diet med lågt GI på mödrar och neonatala markörer för glykemisk kontroll och postpartum diabetesrisk hos mor och barn att fastställas. Denna studie kommer också att bedöma vilken roll som maternell oxidativ stress kan spela i detta förhållande.
Hypotes: Användningen av livsmedel med lågt GI i hanteringen av GDM minskar postprandial BG och oxidativ stress; därigenom minskar maternatala och spädbarns perinatala komplikationer.
DELSTUDIE: Bröstmjölk (BM) accepteras som den optimala näringskällan för spädbarn. Det finns en mängd litteratur om BM-komposition. Detta arbete omfattar mätning av antioxidanter i BM. Kvinnor som diagnostiserats med graviditetshyperglykemi har minskad antioxidantkapacitet jämfört med normoglykemiska gravida kvinnor. Det finns ett direkt samband mellan postprandial glykemisk respons och oxidativ stress. Kolhydrater med lågt GI omvandlas till blodsocker (BG) långsammare än kolhydrater med medelhögt till högt GI
Hypoteser: Bröstmjölk (BM) hos kvinnor med GDM som konsumerar en diet med lågt GI kommer att ha högre BM-antioxidanter än kvinnor som får diet med medelhög till hög GI. BM hos kvinnor med GDM kommer att ha lägre antioxidantkapacitet än hos kvinnor utan GDM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- MAIN STUDY ONLY: St Joseph's Heathcare Hamilton, 50 Charlton Avenue East
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, Room H145, 2075 Bayview Avenue
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
HUVUDSTUDIE
Inklusionskriterier:
Kvinnor:
- ≥ 18 år
- diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus (GDM) eller nedsatt glukostolerans vid graviditet (IGTP) enligt Canadian Diabetes Association (CDA) kriterier
- följs inom DIP (en av fyra platser)
- vill och kan ge informerat samtycke
- villig och kapabel att följa studieprotokollet
Exklusions kriterier:
Kvinnor:
- med akut eller kronisk sjukdom annan än GDM eller IGTP eller användning av läkemedel (annat än insulin) som kan påverka kolhydratmetabolismen, mag-tarmfunktionen eller kolhydratsmältningen (dvs. crohns sjukdom, HIV/AIDS, leversjukdom, njursjukdom etc.).
- kända för att ha typ 1 eller typ 2 DM före graviditeten
- känd multifostergraviditet vid inskrivningen
- ≥ 33 veckors graviditet
- ordinerat oralt antihyperglykemiskt läkemedel
- oöverstigliga språkbarriärer
DELSTUDIE kontrollgrupp (kvinnor utan GDM) Samma som för huvudstudien förutom frånvaro av GDM
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardvård
Standardvårdsdietråd för att betona fiberrik mat med måttligt till högt GI
|
Nutritionsutbildning enligt standardvård liknande kontrollgruppen med kompletterande GI-utbildning.
GI-utbildning kommer att undervisas med hjälp av "Stopp-ljus-metoden".
Dessa grupper kommer att förses med matersättningslistor (nyckelmatmetoden) som består av mat med lågt GI-kolhydrat.
GI-utbildningsverktygen kommer att bygga på standardvårdsutbildning där patienterna får lära sig vilka livsmedelsgrupper som innehåller kolhydrater.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diet med lågt GI
Kostråd med lågt GI utöver standardvård
|
Vanliga kostråd för kvinnor med GDM med särskild tonvikt på användning av fiberrik eller fullkornskolhydratmat med medel till högt GI.
Vad finns på din tallrik? och 3-dimensionella matmodeller kommer att användas för att lära ut serveringsstorlek och måltidsplanering.
Dessa grupper kommer att förses med matersättningslistor (nyckelmatmetoden) som består av livsmedel med medelhögt till högt GI.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HUVUDSTUDIE: Andel av postprandiala självövervakade blodsockervärden (SMBG) inom målintervallet
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från randomisering till förlossning.
Endpointet är ett enda värde för varje deltagare - nämligen procentandelen av alla postprandiala SMBG-värden inom det målintervall som rekommenderas av Canadian Diabetes Association (5,0 till 6,6 mmol/L)
|
Från randomisering till leverans
|
|
DELSTUDIE (n=75): Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) (Antioxidant Capacity) för övergångs- och mogen bröstmjölk.
Tidsram: 1 vecka och 8 veckor efter förlossningen
|
Bröstmjölksprover (25 ml) kommer att samlas in 1 vecka och 8 veckor efter födseln från en komplett bröstmjölksinsamling.
Åtgärder kommer att jämföras mellan och inom grupper.
|
1 vecka och 8 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HUVUDSTUDIE: Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
|
Barnets vikt vid leverans i gram.
|
Vid leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Andel av självövervakade fasteglukosvärden inom målintervallet
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från början av interventionen till förlossningen.
Slutpunkten är ett enda värde för varje deltagare - nämligen procentandelen av alla fastande SMBG-värden inom det målintervall som rekommenderas av Canadian Diabetes Association (3,8 till 5,2 mmol/L)
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Glukosvariabilitet
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från randomisering till förlossning.
Denna endpoint är variationskoefficienten för alla erhållna SMBG-värden (CV = 100*SD/medelvärde), där SD är standardavvikelse; ett enda värde för varje deltagare.
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förekomst av insulinrecept
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
Andel kvinnor ordinerade insulin under interventionen
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Medelvärde fasteglukos
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från randomisering till förlossning.
Endpoint är medelvärdet av alla fastande SMBG-värden som erhållits - ett enda värde för varje deltagare.
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Genomsnittlig postprandial glukos
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från randomisering till förlossning.
Denna endpoint är medelvärdet av alla postprandiala SMBG-värden som erhållits; ett enda värde för varje deltagare.
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Genomsnittlig glukos efter frukost
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från randomisering till förlossning.
Denna endpoint är medelvärdet av alla SMBG-värden 2 timmar efter frukost; ett enda värde i varje deltagare.
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Genomsnittlig blodsocker efter lunch
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från randomisering till förlossning.
Denna endpoint är medelvärdet av alla SMBG-värden 2 timmar efter lunch; ett enda värde i varje deltagare.
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Genomsnittlig blodsocker efter middagen
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
SMBG-värden erhålls 4 gånger dagligen (1 fastande och 3 postprandial) under hela studien från randomisering till förlossning.
Denna endpoint är medelvärdet av alla SMBG-värden 2 timmar efter middagen; ett enda värde i varje deltagare.
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i LDL-oxidation efter 4 veckor
Tidsram: Förändring från randomisering i LDL-oxidation vid 4 veckor.
|
Skillnad mellan LDL-oxidation mätt i fastande venöst blod vid randomisering och 4 veckor.
|
Förändring från randomisering i LDL-oxidation vid 4 veckor.
|
|
HUVUDSTUDIE: LDL-oxidation 6-8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
LDL-oxidation uppmätt i fastande venöst blod 6-8 veckor efter förlossningen.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i syreradical absorbanskapacitet (ORAC) hos plasma efter 4 veckor
Tidsram: Byt från randomisering till 4 veckor
|
Skillnad i Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) för plasma mätt i venöst serum vid randomisering och 4 veckor.
|
Byt från randomisering till 4 veckor
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i c-reaktivt protein (CRP) efter 4 veckor
Tidsram: Förändring i CRP från randomisering vid 4 veckor
|
Skillnad i c-reaktivt proteinkoncentration i venöst serum från baslinjen vid 4 veckor.
|
Förändring i CRP från randomisering vid 4 veckor
|
|
HUVUDSTUDIE: Post-partum CRP
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Koncentration av venöst serum c-reaktivt protein 6-8 veckor efter förlossningen.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Serumglukos efter förlossningen faste
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Venöst fastande serumglukos 6-8 veckor efter förlossningen
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Serumglukoskoncentration efter förlossningen 2 timmar efter konsumtion av 75 g oralt glukos (2hPC serumglukos).
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Venös serumglukoskoncentration 2 timmar efter intag av 75g oralt glukos (oralt glukostoleranstest).
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förekomst av post-partum försämrad glukostolerans
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Andel kvinnor med venös serumglukoskoncentration 2 timmar efter ett oralt glukostoleranstest på 75 g mellan 7,8 och 11,0 mmol/L, inklusive.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Incidens av postpartum diabetes mellitus
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Andel kvinnor med diabetes 6-8 veckor efter förlossningen.
Diabetes definieras som fastande serumglukos högre än eller lika med 7,0 mmol/L och/eller serumglukos 2 timmar efter 75 g oralt glukostoleranstest större än eller lika med 11,1 mmol/L.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Moderns viktökning
Tidsram: Från före graviditet till förlossning: upp till 9 månader
|
Skillnad mellan rapporterad kroppsvikt före graviditet och senaste kroppsvikt uppmätt före förlossningen.
|
Från före graviditet till förlossning: upp till 9 månader
|
|
HUVUDSTUDIE: Graden av viktökning hos modern
Tidsram: Från randomisering till leverans
|
Skillnad mellan moderns kroppsvikt vid randomisering och sista kroppsvikt uppmätt före förlossningen dividerat med antalet veckor mellan mätningarna.
|
Från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i spädbarnsvikt
Tidsram: Förändring i spädbarns kroppsvikt från födseln till 6-8 veckor
|
Skillnad mellan spädbarns födelsevikt och vikt 6-8 veckor efter förlossningen.
|
Förändring i spädbarns kroppsvikt från födseln till 6-8 veckor
|
|
HUVUDSTUDIE & DELSTUDIE (n=75): Moderns kostintag
Tidsram: Från randomisering till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Kostanalys kommer att utföras med hjälp av programvara som innehåller Canadian Nutrient File, kompletterad med data som använde standardiserad GI-testmetod.
Jämförelse kommer att göras mellan och inom grupper.
|
Från randomisering till 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
DELSTUDIE (n=75): Koncentration av vitamin C, E och betakaroten i övergångsbröstmjölk
Tidsram: 1 vecka efter leverans
|
Koncentration av vitamin C, vitamin E och betakaroten i bröstmjölk uppsamlad 1 vecka efter förlossningen.
Jämförelse kommer att göras mellan och inom studiegrupper.
|
1 vecka efter leverans
|
|
DELSTUDIE (n=75): Koncentration av vitamin C, E och betakaroten i mogen bröstmjölk
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Koncentration av vitamin C, vitamin E och betakaroten i bröstmjölk uppsamlad 6-8 veckor efter förlossningen.
Jämförelse kommer att göras mellan och inom studiegrupper.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Spädbarnsdemografi
Tidsram: Leverans till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Samling av spädbarnsdemografi, såsom graviditetsålder vid födseln, kön, förekomst och typ av komplikationer som anges i mödra- eller spädbarnsdiagram, förlossningssätt, vistelsetid på sjukhus
|
Leverans till 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring av spädbarns kroppsmått från födseln till 6-8 veckor efter förlossningen
Tidsram: Förändring i spädbarns kroppsmått från förlossning till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Vikt, huvudomkrets och höjd/längd
|
Förändring i spädbarns kroppsmått från förlossning till 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
HUVUDSTUDIE: Spädbarns APGAR-poäng vid förlossningen
Tidsram: Leverans
|
Spädbarns APGAR-poäng vid förlossning som registrerats i moderns medicinska diagram.
|
Leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i moderns blodtryck och vilopuls från randomisering till 4 veckor
Tidsram: Byt från randomisering till 4 veckor.
|
Skillnaden mellan moderns blodtryck och vilopuls från randomisering vid 4 veckor.
|
Byt från randomisering till 4 veckor.
|
|
HUVUDSTUDIE: Moderns blodtryck och vilopuls 6-8 veckor efter förlossningen
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Moderns blodtryck och vilopuls 6-8 veckor efter förlossningen.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Spädbarns midjemått vid 6-8 veckor
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Spädbarns midjemått vid 6-8 veckor.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i ultraljudsmätningar från randomisering till leverans.
Tidsram: Byt från randomisering till leverans
|
Skillnad mellan spädbarns ultraljudsmätningar (bi-parietal diameter, huvudomkrets, bukomkrets och lårbenslängd) från baslinjen till förlossningen.
|
Byt från randomisering till leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Moderns höjd vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Moderns höjd vid baslinjen
|
Baslinje
|
|
HUVUDSTUDIE: Moderns sjukdomshistoria
Tidsram: Baslinje
|
Moderns sjukdomshistoria
|
Baslinje
|
|
HUVUDSTUDIE: Moderns medicinska komplikationer från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje till 6-8 veckor efter leverans
|
Incidens och typ av moderns medicinska komplikationer från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Baslinje till 6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i moderns vikt från förlossningen 6-8 veckor efter förlossningen
Tidsram: Skillnad mellan förlossning och 6-8 veckor efter förlossningen
|
Skillnad i moderns vikt från förlossningen 6-8 veckor efter förlossningen.
|
Skillnad mellan förlossning och 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
HUVUDSTUDIE: Demografisk information om mödrar före förlossningen
Tidsram: Baslinje
|
Modern prenatal demografisk information (t.ex.
etnicitet, språk som används i hemmet, matlagning och inköp av hushållsmat, erhållen utbildning, anställningsstatus, behandling av diabetes, tidigare exponering för en registrerad dietist, cigarett, droger och alkohol före och under graviditeten samt fysisk aktivitet) -testat, ansiktsvaliderat frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
HUVUDSTUDIE: Maternal post-partum sociodemografiska data relaterade till spädbarnsmatningsmetoder
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Sociodemografiska faktorer som tidigare identifierats i litteraturen som påverkar spädbarnsmatningsmetoder; inklusive tillgång till amningsutbildning när du är på sjukhus.
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Tidslängden mellan förlossningen och mammans fulla bröst
Tidsram: Tid efter leverans
|
Längden på tiden mellan förlossningen och mammans fulla bröst.
|
Tid efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i konjugerade diener efter 4 veckor
Tidsram: ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
Skillnad mellan konjugerade diener av plasma mätt i venöst serum vid baslinjen och 4 veckor.
|
ändra från baslinjen till 4 veckor.
|
|
HUVUDSTUDIE: Konjugerade diener post-partum
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Konjugerade diener i fastande venöst blod 6-8 veckor efter förlossningen
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) i venös plasma efter förlossningen
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
ORAC uppmätt i fastande venöst blod 6-8 veckor efter förlossningen
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i full lipidprofil vid 4 veckor
Tidsram: Förändring i full lipidprofil för plasma från baslinjen vid 4 veckor
|
Skillnad i full lipidprofil för fastande venöst blod vid baslinjen och 4 veckor.
|
Förändring i full lipidprofil för plasma från baslinjen vid 4 veckor
|
|
HUVUDSTUDIE: Full lipidprofil efter förlossningen
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Full lipidprofil av fastande venöst blod 6-8 veckor efter förlossningen
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i incidens och svårighetsgrad av symtom från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Skillnad i incidens och svårighetsgrad av moderns symtom från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
|
Ändra från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
HUVUDSTUDIE: Spädbarnsmatningsmetoder
Tidsram: 6-8 veckor efter leverans
|
Maternell spädbarnsmatning från förlossningen till 6-8 veckor efter förlossningen
|
6-8 veckor efter leverans
|
|
HUVUDSTUDIE: Deltagarnas tillfredsställelse av grundutbildningsklassen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas reaktioner och åsikter om baslinjens utbildningsklass med hjälp av ett ansiktsvaliderat, förtestat frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i deltagarnas kunskap om GI från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
Tidsram: Förändring i GI-kunskap från randomisering till 6-8 veckor efter förlossning
|
Skillnad i deltagarnas kunskap om GI från randomiseringsförberedande klass) till 6-8 veckor efter förlossning med hjälp av ett ansiktsvaliderat, förtestat frågeformulär.
|
Förändring i GI-kunskap från randomisering till 6-8 veckor efter förlossning
|
|
HUVUDSTUDIE: Deltagarnas kunskap om GI vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas kunskap om GI vid baslinjen (förskoleklass) med hjälp av ett validerat frågeformulär.
|
Baslinje
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i deltagarnas åsikter om tillgänglighet och acceptans av studiedietmat
Tidsram: Ändring i åsikt från 2 veckor till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Skillnad i deltagarnas åsikt om tillgänglighet och acceptans av studiedietmat från 2 veckor till 6-8 veckor efter leverans med hjälp av ett validerat frågeformulär.
|
Ändring i åsikt från 2 veckor till 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
HUVUDSTUDIE: Skillnad i kost-GI mellan studiegrupper.
Tidsram: Från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Skillnad i dietärt GI mellan studiegrupper från baslinjen till 6-8 veckor efter leverans med hjälp av ett kortformigt semi-kvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ).
FFQ samlar in data om kostintag under de tre månaderna före administrering.
FFQ har standardiserats och utvärderats för läsbarhet av nutritionspersonal, kliniker och/eller forskare med erfarenhet av undersökningar, och har ansiktsvaliderats och förtestats.
|
Från baslinjen till 6-8 veckor efter förlossningen
|
|
HUVUDSTUDIE: Förändring i beteende från baslinje (för klass) till 6-8 veckor efter förlossningen.
Tidsram: Förändring i beteende från baslinje (för klass) till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Skillnad i beteende inom och mellan grupper från baslinje (för klass) till 6-8 veckor efter förlossning med hjälp av ansiktsvaliderade, förtestade frågeformulär, inklusive en kortformad semi-kvantitativ matfrekvensenkät (FFQ).
FFQ samlar in data om kostintag under de tre månaderna före administrering.
FFQ har standardiserats och utvärderats för läsbarhet av näringsexperter, kliniker och/eller forskare med erfarenhet av undersökning.
|
Förändring i beteende från baslinje (för klass) till 6-8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas MS Wolever, MD, PhD, University of Toronto/ St Michael's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ceriello A. The emerging role of post-prandial hyperglycaemic spikes in the pathogenesis of diabetic complications. Diabet Med. 1998 Mar;15(3):188-93. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199803)15:33.0.CO;2-V. No abstract available.
- Ceriello A. Acute hyperglycaemia and oxidative stress generation. Diabet Med. 1997 Aug;14 Suppl 3:S45-9. doi: 10.1002/(sici)1096-9136(199708)14:3+3.3.co;2-i.
- Huang D, Ou B, Prior RL. The chemistry behind antioxidant capacity assays. J Agric Food Chem. 2005 Mar 23;53(6):1841-56. doi: 10.1021/jf030723c.
- Saenz AT, Elisia I, Innis SM, Friel JK, and Kitts DD. Use of ORAC to assess antioxidant capacity of human milk. Journal of Food Composition and Analysis 22:694-698, 2009
- Elisia I, Kitts DD. Quantification of hexanal as an index of lipid oxidation in human milk and association with antioxidant components. J Clin Biochem Nutr. 2011 Nov;49(3):147-52. doi: 10.3164/jcbn.10-142. Epub 2011 Sep 3.
- Wolever, TMS. The Glycaemic Index: A Physiological Classification of Dietary Carbohydrate. Ontario, Canada: CABI, 2006.
- Grant SM, Wolever TMS. Perceived barriers to application of glycaemic index: valid concerns or lost in translation? Nutrients. 2011 Mar;3(3):330-340. doi: 10.3390/nu3030330. Epub 2011 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UofTORE26937
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .