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開鼠径ヘルニア修復のための米国ガイド下 TAP ブロックに対する内側対従来のアプローチ

2012年4月30日 更新者：Dr. Vlad Frenk、Stamford Anesthesiology Services, PC

開腹鼠径ヘルニア修復後の鎮痛に対する米国誘導横腹面（TAP）ブロックに対する内側対従来のアプローチの効果

開腹鼠径ヘルニア修復後の疼痛緩和は、TAP ブロックまたは腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックの投与によって改善される可能性があります。 どちらがうまく機能するかは不明です。 研究者らは、TAP ブロックを腹部の中央近くで行うと、腸骨鼠径神経と腸骨下腹神経が同時にブロックされるため、痛みの緩和が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、前向きでオープンな無作為化試験です。 被験者は、乱数のコンピューター生成表を使用して2つのグループに無作為化され、古典的または内側のアプローチを使用して、切開前の同側の超音波ガイドTAPブロックを受けます。 グループの割り当ては、ブロックを実行する麻酔科医によって開かれる、連続番号が付けられた不透明な封筒に封印されます。 被験者が書面によるインフォームドコンセントに署名した後、患者のケアに関与していない研究看護師は、術後のデータ収集を提供します。 研究対象者および他の麻酔ケア提供者も、グループの割り当てを知らされません。

すべての患者は、1〜2mgのIVミダゾラムと50〜150mcgのIVフェンタニルで前投薬されます。 手術室では、プロポフォールの注入が 75mcg/kg/hr で開始され、患者の快適さのために滴定されます。 患者が十分に鎮静された後、ポータブル超音波装置（SonoSite、ボセル、ワシントン州）で線形6〜15MHz超音波プローブを使用して、すべての被験者で超音波ガイドTAPブロックが実行されます。 従来のアプローチ グループは、前述のように TAP ブロックを受け取ります (Hebbard P、2007)。 内側アプローチでは、外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋が、前腋窩線のレベルで肋骨縁と腸骨稜との間の超音波トランスデューサを使用して視覚化されると (従来のアプローチ)、トランスデューサは内腹斜筋が消失する点まで内側に移動します。 注入対象領域は、その点から横方向に 1 インチ以内になります。

針挿入の場所は、グルコン酸クロルヘキシジン 2% 消毒液で準備され、21G 90 mm StimuQuik 針 (Arrow International, Reading, PA) を使用して、20 ml のロピバカイン 0.5% を適切な場所に注射します。 各被験者は、外科医による切開前に 20ml のリドカイン 1% : ブピバカイン 0.25% 1:1 混合物、および 1000 mg の IV アセトアミノフェンと 8 mg の IV デキサメタゾンを術中に局所浸潤を受けます。

麻酔後ケア ユニット (PACU) では、患者は到着時に安静時の痛みを 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) で定期的に評価するよう求められます。ここで、0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。 . ヒドロモルホン0.5 mg IVを5分ごとに投与して、NRS疼痛スコアを10点中4点未満に維持します。 術後の吐き気または嘔吐の場合、被験者は4mgのIVオンダンセトロンを受け取り、続いて必要に応じて12.5mgのIVジフェンヒドラミンを受け取ります。 Aldrete Recovery Score は、患者を回復のフェーズ I から移行するために使用されます。フェーズ I は、完全に麻酔された状態からより介入を必要としない状態への移行を提供することに重点を置いています。 Aldrete Scoring System は、呼吸、酸素飽和度、意識、循環、活動を評価します。 各項目は 0 ～ 2 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど回復が進んでいることを表します。 スコアが 9 以上になると、被験者は退院に向けた患者の準備に焦点を当てたフェーズ II の回復に移されます。 退院時に、被験者は、NRS疼痛スコア> 4 of 10の場合、オキシコドン5mgとアセトアミノフェン325mgの組み合わせを4〜6時間ごとに経口摂取するように指示されます。 術後 48 時間のオピオイド消費量は、同等用量の経口ヒドロモルフォンに変換されます。

被験者は、研究看護師または彼らのケアに関与していない研究者の1人から電話で連絡を受け、退院後または最後の電話以降に消費した痛みと鎮痛剤の量についてそれぞれ尋ねられます。 潜在的な問題がある場合、問題は医師に紹介されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • 募集
        • Stamford Hospital
        • 副調査官：
          • Debbie Bakes, MD
        • 副調査官：
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • 募集
        • Tully Health Center
        • コンタクト：
          • Vlad Frenk, MD
          • 電話番号：203-276-7490
        • 副調査官：
          • Debbie Bakes, MD
        • 副調査官：
          • Gayle Appleby, MSN, RN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 開腹鼠径ヘルニア修復術を受けている18～75歳の患者。
  • 英語の読み書き能力

除外基準:

  • 他の併用手術を受けている患者
  • 糖尿病または慢性ステロイド使用歴のある患者
  • -慢性または最近（処置前1週間以内）のオピオイド使用の患者。
  • -手順/研究に同意する精神的能力のない患者。
  • -手順/研究の同意に署名するために通訳が必要な患者。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー反応の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クラシックタップ
前腋窩線の領域の腸骨稜と肋骨縁の間のスペースでの従来の US ガイド TAP ブロック
手順：タップブロック
それが特定されたら、適切な場所に20mlのロピバカイン0.5％を注射します
アクティブコンパレータ：内側TAP
腹横筋起始部の外側 1 インチ以内の腸骨稜と肋骨縁の間のスペースでの US ガイド TAP ブロック
手順：タップブロック
それが特定されたら、適切な場所に20mlのロピバカイン0.5％を注射します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
上記の 2 つの技術の後の鎮痛剤の消費
時間枠：48時間
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stamford Anesthesiology Services, PC

協力者

I-Flow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月30日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-0308.03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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