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Approccio mediale contro tradizionale ai blocchi TAP guidati dagli Stati Uniti per la riparazione dell'ernia inguinale aperta

30 aprile 2012 aggiornato da: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Effetto dell'approccio mediale vs tradizionale ai blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) guidati dagli Stati Uniti sull'analgesia dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta

Il sollievo dal dolore dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta potrebbe essere migliorato mediante la somministrazione del blocco TAP o del blocco del nervo ileoinguinale/ileoipogastrico. Non è chiaro quale funzioni meglio. I ricercatori ipotizzano che eseguire il blocco TAP più vicino al centro dell'addome comporterebbe un miglioramento del sollievo dal dolore dovuto al blocco simultaneo dei nervi ilioinguinali/ileoipogastrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, aperto, randomizzato. I soggetti saranno randomizzati utilizzando una tabella generata dal computer di numeri casuali in 2 gruppi per ricevere blocco TAP pre-incisionale omolaterale guidato da ultrasuoni utilizzando un approccio classico o mediale. Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste opache numerate in sequenza che verrebbero aperte da un anestesista che esegue il blocco. L'infermiere ricercatore, non coinvolto nella cura del paziente dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato scritto, fornirà la raccolta dei dati postoperatori. Anche i soggetti dello studio e altri fornitori di cure anestesiologiche saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.

Tutti i pazienti saranno premedicati con 1-2 mg di midazolam EV e 50-150 mcg di fentanil EV. In sala operatoria, l'infusione di propofol verrà avviata a 75 mcg/kg/ora e titolata per il comfort del paziente. Dopo che il paziente è stato adeguatamente sedato, verrà eseguito un blocco TAP ecoguidato in tutti i soggetti utilizzando una sonda ecografica lineare da 6-15 MHz su un ecografo portatile (SonoSite, Bothell, WA). Il gruppo di approccio classico riceverà un blocco TAP come descritto in precedenza (Hebbard P, 2007). Per l'approccio mediale, una volta visualizzati i muscoli addominali obliquo esterno, addominale obliquo interno e addominale trasverso utilizzando il trasduttore ecografico tra il margine costale e la cresta iliaca a livello della linea ascellare anteriore (approccio classico), il trasduttore verrebbe spostato medialmente fino al punto in cui il muscolo obliquo interno scompare. L'area bersaglio dell'iniezione sarà entro 1 pollice lateralmente a quel punto.

Il punto di inserimento dell'ago verrà preparato con una soluzione antisettica di clorexidina gluconato al 2% e l'ago StimuQuik 21G da 90 mm (Arrow International, Reading, PA) verrà utilizzato per iniettare 20 ml di Ropivacaina allo 0,5% nel punto corretto una volta identificato. Ogni soggetto riceverà un'infiltrazione locale con 20 ml di lidocaina 1%: bupivacaina 0,25% miscela 1:1 prima dell'incisione da parte del chirurgo, nonché 1000 mg di paracetamolo IV e 8 mg di desametasone IV durante l'intervento.

Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore a riposo all'arrivo e a intervalli regolari su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile . L'idromorfone 0,5 mg EV verrà somministrato ogni 5 minuti per mantenere un punteggio del dolore NRS <4 di 10. In caso di nausea o vomito postoperatori, i soggetti riceveranno 4 mg di ondansetron EV, seguiti da 12,5 mg di difenidramina EV se necessario. L'Aldrete Recovery Score verrà utilizzato per trasferire i pazienti dalla Fase I del recupero, che si concentra sul fornire una transizione da uno stato totalmente anestetizzato a uno che richiede meno intervento. Il sistema di punteggio Aldrete valuta la respirazione, la saturazione di ossigeno, lo stato di coscienza, la circolazione e l'attività. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 2 con un punteggio più alto che rappresenta un recupero più avanzato. Una volta raggiunto il punteggio di 9 o superiore, i soggetti verranno trasferiti al recupero di Fase II, che si concentra sulla preparazione del paziente per la dimissione. Alla dimissione, ai soggetti verrà chiesto di assumere una combinazione di ossicodone 5 mg e paracetamolo 325 mg per via orale ogni 4-6 ore per il punteggio del dolore NRS> 4 su 10. Il consumo postoperatorio di oppioidi per le 48 ore sarà convertito in una dose equivalente di idromorfone orale.

I soggetti saranno contattati telefonicamente da un'infermiera ricercatrice o da uno degli investigatori non coinvolti nelle loro cure, e verrà loro chiesto del dolore e della quantità di antidolorifici che hanno consumato rispettivamente dalla dimissione o dall'ultima telefonata. In caso di un potenziale problema, la questione sarà deferita a un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Reclutamento
        • Stamford Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Debbie Bakes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Reclutamento
        • Tully Health Center
        • Contatto:
          • Vlad Frenk, MD
          • Numero di telefono: 203-276-7490
        • Sub-investigatore:
          • Debbie Bakes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta.
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre procedure concomitanti
  • Pazienti con storia di diabete o uso cronico di steroidi
  • Pazienti con uso cronico o recente (entro 1 settimana prima della procedura) di oppioidi.
  • Pazienti senza la capacità mentale di acconsentire alla procedura/studio.
  • Pazienti che necessitano di un traduttore per firmare il consenso alla procedura/studio.
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP classico
classico blocco TAP ecoguidato in uno spazio tra la cresta iliaca e il margine costale nella regione della linea ascellare anteriore
iniezione di 20 ml di Ropivacaina 0,5% nel punto corretto una volta identificato
Comparatore attivo: TAP mediale
Blocco TAP ecoguidato in uno spazio tra la cresta iliaca e il margine costale entro 1 pollice lateralmente all'origine del muscolo trasverso dell'addome
iniezione di 20 ml di Ropivacaina 0,5% nel punto corretto una volta identificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di analgesici dopo le due tecniche sopra menzionate
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco TAP

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