- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01589796
Approccio mediale contro tradizionale ai blocchi TAP guidati dagli Stati Uniti per la riparazione dell'ernia inguinale aperta
Effetto dell'approccio mediale vs tradizionale ai blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) guidati dagli Stati Uniti sull'analgesia dopo la riparazione dell'ernia inguinale aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Procedure chirurgiche ambulatoriali
- Adulto
- Umani
- Muscoli addominali/ecografia
- Anestetici, locale/somministrazione e dosaggio
- Ropivacaina/Amministrazione e dosaggio
- Ropivacaina/Analoghi e derivati
- Blocco nervoso/Metodi
- Misurazione/metodi del dolore
- Dolore, postoperatorio/prevenzione e controllo
- Ecografia, interventistica
- Ernia, Inguinale/Chirurgia
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, aperto, randomizzato. I soggetti saranno randomizzati utilizzando una tabella generata dal computer di numeri casuali in 2 gruppi per ricevere blocco TAP pre-incisionale omolaterale guidato da ultrasuoni utilizzando un approccio classico o mediale. Gli incarichi di gruppo saranno sigillati in buste opache numerate in sequenza che verrebbero aperte da un anestesista che esegue il blocco. L'infermiere ricercatore, non coinvolto nella cura del paziente dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato scritto, fornirà la raccolta dei dati postoperatori. Anche i soggetti dello studio e altri fornitori di cure anestesiologiche saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo.
Tutti i pazienti saranno premedicati con 1-2 mg di midazolam EV e 50-150 mcg di fentanil EV. In sala operatoria, l'infusione di propofol verrà avviata a 75 mcg/kg/ora e titolata per il comfort del paziente. Dopo che il paziente è stato adeguatamente sedato, verrà eseguito un blocco TAP ecoguidato in tutti i soggetti utilizzando una sonda ecografica lineare da 6-15 MHz su un ecografo portatile (SonoSite, Bothell, WA). Il gruppo di approccio classico riceverà un blocco TAP come descritto in precedenza (Hebbard P, 2007). Per l'approccio mediale, una volta visualizzati i muscoli addominali obliquo esterno, addominale obliquo interno e addominale trasverso utilizzando il trasduttore ecografico tra il margine costale e la cresta iliaca a livello della linea ascellare anteriore (approccio classico), il trasduttore verrebbe spostato medialmente fino al punto in cui il muscolo obliquo interno scompare. L'area bersaglio dell'iniezione sarà entro 1 pollice lateralmente a quel punto.
Il punto di inserimento dell'ago verrà preparato con una soluzione antisettica di clorexidina gluconato al 2% e l'ago StimuQuik 21G da 90 mm (Arrow International, Reading, PA) verrà utilizzato per iniettare 20 ml di Ropivacaina allo 0,5% nel punto corretto una volta identificato. Ogni soggetto riceverà un'infiltrazione locale con 20 ml di lidocaina 1%: bupivacaina 0,25% miscela 1:1 prima dell'incisione da parte del chirurgo, nonché 1000 mg di paracetamolo IV e 8 mg di desametasone IV durante l'intervento.
Nell'unità di cura post-anestesia (PACU), al paziente verrà chiesto di valutare il proprio dolore a riposo all'arrivo e a intervalli regolari su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS), dove 0 significa nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile . L'idromorfone 0,5 mg EV verrà somministrato ogni 5 minuti per mantenere un punteggio del dolore NRS <4 di 10. In caso di nausea o vomito postoperatori, i soggetti riceveranno 4 mg di ondansetron EV, seguiti da 12,5 mg di difenidramina EV se necessario. L'Aldrete Recovery Score verrà utilizzato per trasferire i pazienti dalla Fase I del recupero, che si concentra sul fornire una transizione da uno stato totalmente anestetizzato a uno che richiede meno intervento. Il sistema di punteggio Aldrete valuta la respirazione, la saturazione di ossigeno, lo stato di coscienza, la circolazione e l'attività. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 2 con un punteggio più alto che rappresenta un recupero più avanzato. Una volta raggiunto il punteggio di 9 o superiore, i soggetti verranno trasferiti al recupero di Fase II, che si concentra sulla preparazione del paziente per la dimissione. Alla dimissione, ai soggetti verrà chiesto di assumere una combinazione di ossicodone 5 mg e paracetamolo 325 mg per via orale ogni 4-6 ore per il punteggio del dolore NRS> 4 su 10. Il consumo postoperatorio di oppioidi per le 48 ore sarà convertito in una dose equivalente di idromorfone orale.
I soggetti saranno contattati telefonicamente da un'infermiera ricercatrice o da uno degli investigatori non coinvolti nelle loro cure, e verrà loro chiesto del dolore e della quantità di antidolorifici che hanno consumato rispettivamente dalla dimissione o dall'ultima telefonata. In caso di un potenziale problema, la questione sarà deferita a un medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
- Reclutamento
- Stamford Hospital
-
Sub-investigatore:
- Debbie Bakes, MD
-
Sub-investigatore:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- Reclutamento
- Tully Health Center
-
Contatto:
- Vlad Frenk, MD
- Numero di telefono: 203-276-7490
-
Sub-investigatore:
- Debbie Bakes, MD
-
Sub-investigatore:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a riparazione di ernia inguinale aperta.
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad altre procedure concomitanti
- Pazienti con storia di diabete o uso cronico di steroidi
- Pazienti con uso cronico o recente (entro 1 settimana prima della procedura) di oppioidi.
- Pazienti senza la capacità mentale di acconsentire alla procedura/studio.
- Pazienti che necessitano di un traduttore per firmare il consenso alla procedura/studio.
- Pazienti con una storia di reazioni allergiche agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TAP classico
classico blocco TAP ecoguidato in uno spazio tra la cresta iliaca e il margine costale nella regione della linea ascellare anteriore
|
iniezione di 20 ml di Ropivacaina 0,5% nel punto corretto una volta identificato
|
|
Comparatore attivo: TAP mediale
Blocco TAP ecoguidato in uno spazio tra la cresta iliaca e il margine costale entro 1 pollice lateralmente all'origine del muscolo trasverso dell'addome
|
iniezione di 20 ml di Ropivacaina 0,5% nel punto corretto una volta identificato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo di analgesici dopo le due tecniche sopra menzionate
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0308.03
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