- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01589796
Abordagem medial versus tradicional para bloqueios TAP guiados por US para correção de hérnia inguinal aberta
Efeito da Abordagem Medial versus Tradicional para Bloqueios do Plano Abdominal Transverso (TAP) guiados por US na analgesia após correção aberta de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios
- Adulto
- Humanos
- Músculos Abdominais/Ultrassonografia
- Anestésicos Locais/Administração e Dosagem
- Ropivacaína/Administração & Dosagem
- Ropivacaína/Análogos e Derivados
- Bloqueio de Nervos/Métodos
- Medição da Dor/Métodos
- Dor Pós-Operatória/Prevenção & Controle
- Ultrassonografia Intervencionista
- Hérnia Inguinal/Cirurgia
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e randomizado. Os indivíduos serão randomizados usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios em 2 grupos para receber bloqueio TAP pré-incisional ipsilateral guiado por ultrassom usando abordagem clássica ou medial. As designações de grupo serão seladas em envelopes opacos numerados sequencialmente que serão abertos por um anestesiologista que realizará o bloqueio. A enfermeira pesquisadora, não envolvida com o cuidado do paciente após o sujeito assinar o consentimento informado por escrito, fornecerá a coleta de dados pós-operatórios. Os sujeitos do estudo e outros prestadores de cuidados de anestesia também serão cegos para a alocação do grupo.
Todos os pacientes serão pré-medicados com 1-2mg IV de midazolam e 50-150 mcg IV de fentanil. Na sala de cirurgia, a infusão de propofol será iniciada em 75mcg/kg/h e titulada para conforto do paciente. Depois que o paciente estiver adequadamente sedado, o bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado em todos os indivíduos usando uma sonda de ultrassom linear de 6-15 MHz em uma máquina de ultrassom portátil (SonoSite, Bothell, WA). O grupo de abordagem clássica receberá um bloco TAP conforme descrito anteriormente (Hebbard P, 2007). Para a abordagem medial, uma vez que o abdominal oblíquo externo, o abdominal oblíquo interno e o transverso abdominal foram visualizados usando o transdutor de ultrassom entre o rebordo costal e a crista ilíaca no nível da linha axilar anterior (abordagem clássica), o transdutor seria movido medialmente até o ponto onde o músculo oblíquo interno desaparece. A área alvo da injeção estará dentro de 1 polegada lateral a esse ponto.
O local de inserção da agulha será preparado com solução antisséptica de gluconato de clorexidina 2%, e a agulha StimuQuik 21G 90 mm (Arrow International, Reading, PA) será utilizada para injetar 20ml de Ropivacaína 0,5% no local adequado, uma vez identificado. Cada indivíduo receberá infiltração local com 20ml de Lidocaína 1% : Bupivacaína 0,25% 1:1 mistura antes da incisão pelo cirurgião, bem como 1000 mg de acetaminofeno IV e 8 mg de dexametasona IV no intraoperatório.
Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), o paciente será solicitado a classificar sua dor em repouso na chegada e em intervalos regulares em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável . Hidromorfona 0,5 mg IV será administrada a cada 5 minutos para manter uma pontuação de dor NRS <4 de 10. Em casos de náuseas ou vômitos pós-operatórios, os indivíduos receberão 4 mg de ondansetrona IV, seguidos de 12,5 mg de difenidramina IV, se necessário. O Aldrete Recovery Score será usado para transferir os pacientes da Fase I de recuperação, que se concentra em fornecer uma transição de um estado totalmente anestesiado para um que requer menos intervenção. Aldrete Scoring System avalia respiração, saturação de oxigênio, consciência, circulação e atividade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2, com a pontuação mais alta representando uma recuperação mais avançada. Uma vez alcançada a pontuação de 9 ou mais, os sujeitos serão transferidos para a Fase II de recuperação, que se concentra na preparação do paciente para a alta. Na alta, os indivíduos serão instruídos a tomar uma combinação de oxicodona 5 mg e acetaminofeno 325 mg por via oral a cada 4-6 horas para pontuação de dor NRS > 4 de 10. O consumo de opioides no pós-operatório por 48 horas será convertido em uma dose equivalente de hidromorfona oral.
Os indivíduos serão contatados por telefone por uma enfermeira da pesquisa ou um dos investigadores não envolvidos em seus cuidados, e serão questionados sobre sua dor e quantidade de analgésicos que consumiram desde a alta ou desde a última ligação, respectivamente. Em caso de um problema potencial, o assunto será encaminhado para um médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Recrutamento
- Stamford Hospital
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Subinvestigador:
- Debbie Bakes, MD
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Subinvestigador:
- Gayle Appleby, MSN, RN
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Recrutamento
- Tully Health Center
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Contato:
- Vlad Frenk, MD
- Número de telefone: 203-276-7490
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Subinvestigador:
- Debbie Bakes, MD
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Subinvestigador:
- Gayle Appleby, MSN, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos de idade submetidos a correção de hérnia inguinal aberta.
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a outro procedimento concomitante
- Pacientes com histórico de diabetes ou uso crônico de esteroides
- Pacientes com uso crônico ou recente (dentro de 1 semana antes do procedimento) de opioides.
- Pacientes sem capacidade mental para consentir no procedimento/estudo.
- Pacientes que necessitam de um tradutor para assinar o consentimento para o procedimento/estudo.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TAP clássico
bloqueio TAP clássico guiado por US no espaço entre a crista ilíaca e o rebordo costal na região da linha axilar anterior
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injeção de 20ml de Ropivacaína 0,5% em local próprio assim que identificado
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Comparador Ativo: TAP medial
Bloqueio TAP guiado por US em um espaço entre a crista ilíaca e a margem costal dentro de 1 polegada lateral à origem do músculo transverso do abdome
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injeção de 20ml de Ropivacaína 0,5% em local próprio assim que identificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de analgésicos após as duas técnicas acima mencionadas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0308.03
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