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Abordagem medial versus tradicional para bloqueios TAP guiados por US para correção de hérnia inguinal aberta

30 de abril de 2012 atualizado por: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Efeito da Abordagem Medial versus Tradicional para Bloqueios do Plano Abdominal Transverso (TAP) guiados por US na analgesia após correção aberta de hérnia inguinal

O alívio da dor após o reparo aberto da hérnia inguinal pode ser melhorado pela administração de bloqueio TAP ou bloqueio do nervo ilioinguinal/iliohipogástrico. Não está claro qual funciona melhor. Os investigadores levantam a hipótese de que fazer o bloqueio TAP mais próximo do meio do abdome resultaria em melhor alívio da dor devido ao bloqueio simultâneo dos nervos ilioinguinal/iliohipogástrico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e randomizado. Os indivíduos serão randomizados usando uma tabela gerada por computador de números aleatórios em 2 grupos para receber bloqueio TAP pré-incisional ipsilateral guiado por ultrassom usando abordagem clássica ou medial. As designações de grupo serão seladas em envelopes opacos numerados sequencialmente que serão abertos por um anestesiologista que realizará o bloqueio. A enfermeira pesquisadora, não envolvida com o cuidado do paciente após o sujeito assinar o consentimento informado por escrito, fornecerá a coleta de dados pós-operatórios. Os sujeitos do estudo e outros prestadores de cuidados de anestesia também serão cegos para a alocação do grupo.

Todos os pacientes serão pré-medicados com 1-2mg IV de midazolam e 50-150 mcg IV de fentanil. Na sala de cirurgia, a infusão de propofol será iniciada em 75mcg/kg/h e titulada para conforto do paciente. Depois que o paciente estiver adequadamente sedado, o bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado em todos os indivíduos usando uma sonda de ultrassom linear de 6-15 MHz em uma máquina de ultrassom portátil (SonoSite, Bothell, WA). O grupo de abordagem clássica receberá um bloco TAP conforme descrito anteriormente (Hebbard P, 2007). Para a abordagem medial, uma vez que o abdominal oblíquo externo, o abdominal oblíquo interno e o transverso abdominal foram visualizados usando o transdutor de ultrassom entre o rebordo costal e a crista ilíaca no nível da linha axilar anterior (abordagem clássica), o transdutor seria movido medialmente até o ponto onde o músculo oblíquo interno desaparece. A área alvo da injeção estará dentro de 1 polegada lateral a esse ponto.

O local de inserção da agulha será preparado com solução antisséptica de gluconato de clorexidina 2%, e a agulha StimuQuik 21G 90 mm (Arrow International, Reading, PA) será utilizada para injetar 20ml de Ropivacaína 0,5% no local adequado, uma vez identificado. Cada indivíduo receberá infiltração local com 20ml de Lidocaína 1% : Bupivacaína 0,25% 1:1 mistura antes da incisão pelo cirurgião, bem como 1000 mg de acetaminofeno IV e 8 mg de dexametasona IV no intraoperatório.

Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), o paciente será solicitado a classificar sua dor em repouso na chegada e em intervalos regulares em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 significa nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável . Hidromorfona 0,5 mg IV será administrada a cada 5 minutos para manter uma pontuação de dor NRS <4 de 10. Em casos de náuseas ou vômitos pós-operatórios, os indivíduos receberão 4 mg de ondansetrona IV, seguidos de 12,5 mg de difenidramina IV, se necessário. O Aldrete Recovery Score será usado para transferir os pacientes da Fase I de recuperação, que se concentra em fornecer uma transição de um estado totalmente anestesiado para um que requer menos intervenção. Aldrete Scoring System avalia respiração, saturação de oxigênio, consciência, circulação e atividade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2, com a pontuação mais alta representando uma recuperação mais avançada. Uma vez alcançada a pontuação de 9 ou mais, os sujeitos serão transferidos para a Fase II de recuperação, que se concentra na preparação do paciente para a alta. Na alta, os indivíduos serão instruídos a tomar uma combinação de oxicodona 5 mg e acetaminofeno 325 mg por via oral a cada 4-6 horas para pontuação de dor NRS > 4 de 10. O consumo de opioides no pós-operatório por 48 horas será convertido em uma dose equivalente de hidromorfona oral.

Os indivíduos serão contatados por telefone por uma enfermeira da pesquisa ou um dos investigadores não envolvidos em seus cuidados, e serão questionados sobre sua dor e quantidade de analgésicos que consumiram desde a alta ou desde a última ligação, respectivamente. Em caso de um problema potencial, o assunto será encaminhado para um médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Recrutamento
        • Stamford Hospital
        • Subinvestigador:
          • Debbie Bakes, MD
        • Subinvestigador:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Recrutamento
        • Tully Health Center
        • Contato:
          • Vlad Frenk, MD
          • Número de telefone: 203-276-7490
        • Subinvestigador:
          • Debbie Bakes, MD
        • Subinvestigador:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos de idade submetidos a correção de hérnia inguinal aberta.
  • Capacidade de ler e escrever em inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a outro procedimento concomitante
  • Pacientes com histórico de diabetes ou uso crônico de esteroides
  • Pacientes com uso crônico ou recente (dentro de 1 semana antes do procedimento) de opioides.
  • Pacientes sem capacidade mental para consentir no procedimento/estudo.
  • Pacientes que necessitam de um tradutor para assinar o consentimento para o procedimento/estudo.
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TAP clássico
bloqueio TAP clássico guiado por US no espaço entre a crista ilíaca e o rebordo costal na região da linha axilar anterior
injeção de 20ml de Ropivacaína 0,5% em local próprio assim que identificado
Comparador Ativo: TAP medial
Bloqueio TAP guiado por US em um espaço entre a crista ilíaca e a margem costal dentro de 1 polegada lateral à origem do músculo transverso do abdome
injeção de 20ml de Ropivacaína 0,5% em local próprio assim que identificado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de analgésicos após as duas técnicas acima mencionadas
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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