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US 引导的 TAP 阻滞用于开放性腹股沟疝修复的内侧与传统方法

2012年4月30日 更新者：Dr. Vlad Frenk、Stamford Anesthesiology Services, PC

US 引导的腹横肌平面 (TAP) 阻滞内侧与传统入路对开放性腹股沟疝修补术后镇痛的影响

TAP 阻滞或髂腹股沟/髂腹下神经阻滞可改善开放性腹股沟疝修补术后的疼痛缓解。 目前还不清楚哪一个效果更好。 研究人员假设，由于同时阻滞髂腹股沟/髂腹下神经，在靠近腹部中部的位置进行 TAP 阻滞会改善疼痛缓解。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、开放性、随机试验。 使用计算机生成的随机数表将受试者随机分为 2 组，以使用经典或内侧方法接受切口前同侧超声引导的 TAP 阻滞。 小组作业将密封在按顺序编号的不透明信封中，麻醉师会打开这些信封执行阻滞。 在受试者签署书面知情同意书后不参与患者护理的研究护士将提供术后数据收集。 研究对象和其他麻醉护理提供者也将不知道分组分配。

所有患者都将预先接受 1-2mg IV 咪达唑仑和 50-150 mcg IV 芬太尼。 在 OR 中，异丙酚输注将以 75mcg/kg/hr 开始，并根据患者的舒适度进行调整。 在患者充分镇静后，将在便携式超声机（SonoSite，Bothell，WA）上使用线性 6-15MHz 超声探头对所有受试者进行超声引导的 TAP 阻滞。 经典方法组将收到一个 TAP 块，如前所述（Hebbard P，2007）。 对于内侧方法，一旦在腋前线水平的肋缘和髂嵴之间使用超声换能器（经典方法）观察腹外斜肌、腹内斜肌和腹横肌，则换能器将向内侧移动到内斜肌消失的位置。 注射目标区域将在该点横向 1 英寸以内。

进针处准备2%葡萄糖酸洗必泰消毒液，一旦确定，将使用21G 90-mm StimuQuik针头（Arrow International, Reading, PA）在适当位置注射20ml 0.5%罗哌卡因。 每个受试者将接受局部浸润 20ml 利多卡因 1%：布比卡因 0.25% 1:1 在外科医生切开之前混合，并在术中接受 1000 毫克静脉注射对乙酰氨基酚和 8 毫克静脉注射地塞米松。

在麻醉后监护病房 (PACU)，患者将被要求在抵达时以 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 定期评估他们在休息时的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛. 氢吗啡酮 0.5 mg IV 每 5 分钟给药一次，以维持 NRS 疼痛评分 <4 of 10。 在术后恶心或呕吐的情况下，受试者将接受 4 毫克静脉注射昂丹司琼，然后在必要时注射 12.5 毫克静脉注射苯海拉明。 Aldrete 恢复评分将用于将患者从恢复的第一阶段转移，该阶段的重点是提供从完全麻醉状态到需要较少干预的状态的过渡。 Aldrete 评分系统评估呼吸、氧饱和度、意识、循环和活动。 每个项目都以 0 到 2 的等级评分，较高的分数表示更先进的恢复。 一旦达到 9 分或更高分，受试者将转入第二阶段恢复，重点是让患者做好出院准备。 出院时，将指示受试者每 4-6 小时口服羟考酮 5mg 和对乙酰氨基酚 325mg 的组合，用于 NRS 疼痛评分 > 4 分（共 10 分）。 术后 48 小时的阿片类药物消耗量将转换为等效剂量的口服氢吗啡酮。

研究护士或未参与其护理的一名研究人员将通过电话联系受试者，并分别询问他们的疼痛以及自出院后或自上次电话以来消耗的止痛药量。 如果出现潜在问题，该问题将转交给医生。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06904
        • 招聘中
        • Stamford Hospital
        • 副研究员：
          • Debbie Bakes, MD
        • 副研究员：
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • 招聘中
        • Tully Health Center
        • 接触：
          • Vlad Frenk, MD
          • 电话号码：203-276-7490
        • 副研究员：
          • Debbie Bakes, MD
        • 副研究员：
          • Gayle Appleby, MSN, RN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受开放性腹股沟疝修补术的 18 - 75 岁患者。
  • 英语读写能力

排除标准：

  • 接受其他伴随手术的患者
  • 有糖尿病史或长期使用类固醇的患者
  • 长期或最近（手术前 1 周内）使用阿片类药物的患者。
  • 没有心智能力同意该程序/研究的患者。
  • 需要翻译才能签署程序/研究同意书的患者。
  • 有局部麻醉剂过敏反应史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：经典自来水
在腋前线区域的髂嵴和肋缘之间的空间进行经典的超声引导 TAP 阻滞
程序：分接块
确定后适当位置注射0.5%罗哌卡因20ml
有源比较器：内侧抽头
US 引导的 TAP 阻滞在髂嵴和肋缘之间的空间，在腹横肌起点外侧 1 英寸以内
程序：分接块
确定后适当位置注射0.5%罗哌卡因20ml

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
上述两种技术后的镇痛消耗
大体时间：48小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stamford Anesthesiology Services, PC

合作者

I-Flow

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月30日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月30日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-0308.03

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