- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01589796
Mediální versus tradiční přístup k americkým TAP blokům pro otevřenou opravu tříselné kýly
Vliv mediálního vs tradičního přístupu k blokům příčné abdominis (TAP) vedených USA na analgezii po otevřené reparaci tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Ambulantní chirurgické zákroky
- Dospělý
- Lidé
- Břišní svaly/Ultrasonografie
- Anestetika, místní/podávání a dávkování
- Ropivakain/Podávání a dávkování
- Ropivakain/analogy a deriváty
- Nervový blok/Metody
- Měření bolesti/Metody
- Bolest, pooperační/prevence a kontrola
- Ultrasonografie, intervenční
- Kýla, tříselná/chirurgie
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie. Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do 2 skupin, které obdrží preincizní ipsilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok s použitím klasického nebo mediálního přístupu. Skupinové úkoly budou zapečetěny v postupně očíslovaných, neprůhledných obálkách, které by otevřel anesteziolog provádějící blok. Výzkumná sestra, která není zapojena do péče o pacienta poté, co subjekt podepsal písemný informovaný souhlas, zajistí sběr pooperačních dat. Studijní subjekty a další poskytovatelé anesteziologické péče budou rovněž zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Všichni pacienti budou premedikováni 1-2 mg IV midazolamu a 50-150 mcg IV fentanylu. Na operačním sále bude infuze propofolu zahájena dávkou 75 mcg/kg/h a bude titrována pro pohodlí pacienta. Poté, co je pacient dostatečně sedován, bude u všech subjektů provedena ultrazvukem naváděná TAP blokáda pomocí lineární ultrazvukové sondy 6–15 MHz na přenosném ultrazvukovém přístroji (SonoSite, Bothell, WA). Skupina klasického přiblížení obdrží blok TAP, jak bylo popsáno dříve (Hebbard P, 2007). Pro mediální přístup, jakmile byly zevní šikmé břišní svaly, vnitřní šikmé břišní svaly a transversus břišní svaly vizualizovány pomocí ultrazvukového snímače mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu na úrovni přední axilární linie (klasický přístup), snímač by se posunul mediálně do bodu, kdy vnitřní šikmý sval zmizí. Cílová oblast injekce bude do 1 palce laterálně od tohoto bodu.
Místo vpichu jehly bude připraveno 2% antiseptickým roztokem Chlorhexidin glukonátu a jehla 21G 90 mm StimuQuik (Arrow International, Reading, PA) bude použita k injekci 20 ml 0,5% Ropivacainu na správné místo, jakmile bude identifikováno. Každý subjekt dostane před incizí chirurgem lokální infiltraci 20 ml směsi lidokain 1% : bupivakain 0,25% 1:1, stejně jako 1000 mg iv acetaminofenu a 8 mg dexamethasonu iv intraoperačně.
Na jednotce postanestézické péče (PACU) bude pacient požádán, aby při příchodu a v pravidelných intervalech ohodnotil svou klidovou bolest na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. . Hydromorfon 0,5 mg IV bude podáván každých 5 minut, aby bylo skóre bolesti NRS <4 z 10. V případech pooperační nevolnosti nebo zvracení dostanou subjekty 4 mg iv ondansetronu a následně 12,5 mg iv difenhydraminu, pokud je to nutné. Skóre zotavení Aldrete bude použito k převedení pacientů z fáze I zotavení, která se zaměřuje na zajištění přechodu ze stavu úplné anestezie do stavu vyžadujícího méně zásahů. Aldrete Scoring System hodnotí dýchání, saturaci kyslíkem, vědomí, oběh a aktivitu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre představuje pokročilejší zotavení. Jakmile je dosaženo skóre 9 nebo vyšší, budou subjekty převedeny do fáze II zotavení, která se zaměřuje na přípravu pacienta na výtok. Při propuštění budou subjekty instruovány, aby užívaly kombinaci oxykodonu 5 mg a acetaminofenu 325 mg perorálně každých 4-6 hodin pro skóre bolesti NRS > 4 z 10. Pooperační spotřeba opioidů po dobu 48 hodin bude převedena na ekvivalentní dávku perorálního hydromorfonu.
Subjekty budou telefonicky kontaktovány výzkumnou sestrou nebo jedním z vyšetřovatelů, kteří nejsou zapojeni do jejich péče, a budou dotázáni na jejich bolest a množství léků proti bolesti, které konzumovali od propuštění nebo od posledního telefonátu. V případě potenciálního problému bude záležitost předána lékaři.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
- Nábor
- Stamford Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Debbie Bakes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Nábor
- Tully Health Center
-
Kontakt:
- Vlad Frenk, MD
- Telefonní číslo: 203-276-7490
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Debbie Bakes, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 75 let podstupující operaci otevřené tříselné kýly.
- Schopnost číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující další souběžný výkon
- Pacienti s diabetem nebo chronickým užíváním steroidů v anamnéze
- Pacienti s chronickým nebo nedávným (do 1 týdne před výkonem) užíváním opiátů.
- Pacienti bez mentální schopnosti souhlasit s postupem/studií.
- Pacienti vyžadující překladatele, aby mohli podepsat souhlas s postupem/studií.
- Pacienti s anamnézou alergických reakcí na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasický TAP
klasický US vedený TAP blok v prostoru mezi hřebenem kyčelního kloubu a žeberním okrajem v oblasti přední axilární linie
|
injekci 20 ml ropivakainu 0,5% na správné místo, jakmile je identifikováno
|
|
Aktivní komparátor: Mediální TAP
US vedená blokáda TAP v prostoru mezi hřebenem kyčelního kloubu a okrajem žeber do 1 palce laterálně od počátku m. transversus abdominis
|
injekci 20 ml ropivakainu 0,5% na správné místo, jakmile je identifikováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analgetická spotřeba po dvou výše uvedených technikách
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0308.03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ambulantní chirurgické zákroky
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na TAP blok
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabíráme