Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mediální versus tradiční přístup k americkým TAP blokům pro otevřenou opravu tříselné kýly

30. dubna 2012 aktualizováno: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Vliv mediálního vs tradičního přístupu k blokům příčné abdominis (TAP) vedených USA na analgezii po otevřené reparaci tříselné kýly

Úlevu od bolesti po otevřené reparaci tříselné kýly lze zlepšit podáním TAP bloku nebo blokády ilioinguinálního/iliohypogastrického nervu. Není jasné, který z nich funguje lépe. Vyšetřovatelé předpokládají, že provedení TAP bloku blíže ke středu břicha by vedlo ke zlepšení úlevy od bolesti v důsledku současné blokády ilioinguinálních/iliohypogastrických nervů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie. Subjekty budou randomizovány pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do 2 skupin, které obdrží preincizní ipsilaterální ultrazvukem naváděný TAP blok s použitím klasického nebo mediálního přístupu. Skupinové úkoly budou zapečetěny v postupně očíslovaných, neprůhledných obálkách, které by otevřel anesteziolog provádějící blok. Výzkumná sestra, která není zapojena do péče o pacienta poté, co subjekt podepsal písemný informovaný souhlas, zajistí sběr pooperačních dat. Studijní subjekty a další poskytovatelé anesteziologické péče budou rovněž zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Všichni pacienti budou premedikováni 1-2 mg IV midazolamu a 50-150 mcg IV fentanylu. Na operačním sále bude infuze propofolu zahájena dávkou 75 mcg/kg/h a bude titrována pro pohodlí pacienta. Poté, co je pacient dostatečně sedován, bude u všech subjektů provedena ultrazvukem naváděná TAP blokáda pomocí lineární ultrazvukové sondy 6–15 MHz na přenosném ultrazvukovém přístroji (SonoSite, Bothell, WA). Skupina klasického přiblížení obdrží blok TAP, jak bylo popsáno dříve (Hebbard P, 2007). Pro mediální přístup, jakmile byly zevní šikmé břišní svaly, vnitřní šikmé břišní svaly a transversus břišní svaly vizualizovány pomocí ultrazvukového snímače mezi žeberním okrajem a hřebenem kyčelního kloubu na úrovni přední axilární linie (klasický přístup), snímač by se posunul mediálně do bodu, kdy vnitřní šikmý sval zmizí. Cílová oblast injekce bude do 1 palce laterálně od tohoto bodu.

Místo vpichu jehly bude připraveno 2% antiseptickým roztokem Chlorhexidin glukonátu a jehla 21G 90 mm StimuQuik (Arrow International, Reading, PA) bude použita k injekci 20 ml 0,5% Ropivacainu na správné místo, jakmile bude identifikováno. Každý subjekt dostane před incizí chirurgem lokální infiltraci 20 ml směsi lidokain 1% : bupivakain 0,25% 1:1, stejně jako 1000 mg iv acetaminofenu a 8 mg dexamethasonu iv intraoperačně.

Na jednotce postanestézické péče (PACU) bude pacient požádán, aby při příchodu a v pravidelných intervalech ohodnotil svou klidovou bolest na číselné stupnici od 0 do 10 (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. . Hydromorfon 0,5 mg IV bude podáván každých 5 minut, aby bylo skóre bolesti NRS <4 z 10. V případech pooperační nevolnosti nebo zvracení dostanou subjekty 4 mg iv ondansetronu a následně 12,5 mg iv difenhydraminu, pokud je to nutné. Skóre zotavení Aldrete bude použito k převedení pacientů z fáze I zotavení, která se zaměřuje na zajištění přechodu ze stavu úplné anestezie do stavu vyžadujícího méně zásahů. Aldrete Scoring System hodnotí dýchání, saturaci kyslíkem, vědomí, oběh a aktivitu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2, přičemž vyšší skóre představuje pokročilejší zotavení. Jakmile je dosaženo skóre 9 nebo vyšší, budou subjekty převedeny do fáze II zotavení, která se zaměřuje na přípravu pacienta na výtok. Při propuštění budou subjekty instruovány, aby užívaly kombinaci oxykodonu 5 mg a acetaminofenu 325 mg perorálně každých 4-6 hodin pro skóre bolesti NRS > 4 z 10. Pooperační spotřeba opioidů po dobu 48 hodin bude převedena na ekvivalentní dávku perorálního hydromorfonu.

Subjekty budou telefonicky kontaktovány výzkumnou sestrou nebo jedním z vyšetřovatelů, kteří nejsou zapojeni do jejich péče, a budou dotázáni na jejich bolest a množství léků proti bolesti, které konzumovali od propuštění nebo od posledního telefonátu. V případě potenciálního problému bude záležitost předána lékaři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Nábor
        • Stamford Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie Bakes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Nábor
        • Tully Health Center
        • Kontakt:
          • Vlad Frenk, MD
          • Telefonní číslo: 203-276-7490
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Debbie Bakes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 75 let podstupující operaci otevřené tříselné kýly.
  • Schopnost číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující další souběžný výkon
  • Pacienti s diabetem nebo chronickým užíváním steroidů v anamnéze
  • Pacienti s chronickým nebo nedávným (do 1 týdne před výkonem) užíváním opiátů.
  • Pacienti bez mentální schopnosti souhlasit s postupem/studií.
  • Pacienti vyžadující překladatele, aby mohli podepsat souhlas s postupem/studií.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klasický TAP
klasický US vedený TAP blok v prostoru mezi hřebenem kyčelního kloubu a žeberním okrajem v oblasti přední axilární linie
injekci 20 ml ropivakainu 0,5% na správné místo, jakmile je identifikováno
Aktivní komparátor: Mediální TAP
US vedená blokáda TAP v prostoru mezi hřebenem kyčelního kloubu a okrajem žeber do 1 palce laterálně od počátku m. transversus abdominis
injekci 20 ml ropivakainu 0,5% na správné místo, jakmile je identifikováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analgetická spotřeba po dvou výše uvedených technikách
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní chirurgické zákroky

Klinické studie na TAP blok

Předplatit