- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01589796
Przyśrodkowe a tradycyjne podejście do blokad TAP pod kontrolą US w celu naprawy otwartej przepukliny pachwinowej
Wpływ podejścia przyśrodkowego i tradycyjnego na blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG na analgezję po operacji otwartej przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Warunki
- Ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne
- Dorosły
- Ludzie
- Mięśnie brzucha/ultrasonografia
- Środki znieczulające, miejscowe/podawanie i dawkowanie
- Ropiwakaina/Podawanie i dawkowanie
- Ropiwakaina/analogi i pochodne
- Blokada nerwów/Metody
- Pomiar bólu/Metody
- Ból, pooperacyjny/zapobieganie i kontrola
- Ultrasonografia, interwencyjna
- Przepuklina pachwinowa/chirurgia
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do 2 grup, aby otrzymać przed nacięciem ipsilateralny blok TAP pod kontrolą USG, stosując podejście klasyczne lub przyśrodkowe. Zadania grupowe zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte przez anestezjologa wykonującego blokadę. Pielęgniarka badawcza, niezaangażowana w opiekę nad pacjentem po podpisaniu przez badanego pisemnej świadomej zgody, zapewni gromadzenie danych pooperacyjnych. Badani i inni anestezjolodzy również nie będą wiedzieć o przydziale do grup.
Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację 1-2mg dożylnie midazolamu i 50-150mcg dożylnie fentanylu. Na sali operacyjnej infuzja propofolu zostanie rozpoczęta w dawce 75 mcg/kg mc./godz. i stopniowo zwiększana, aby zapewnić pacjentowi komfort. Po odpowiedniej sedacji pacjenta, u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona blokada TAP pod kontrolą USG przy użyciu liniowej sondy ultrasonograficznej 6-15 MHz na przenośnym aparacie ultrasonograficznym (SonoSite, Bothell, WA). Grupa podejścia klasycznego otrzyma blok TAP, jak opisano wcześniej (Hebbard P, 2007). W przypadku dostępu przyśrodkowego, po uwidocznieniu mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha, mięśnia skośnego wewnętrznego brzucha i mięśnia poprzecznego brzucha za pomocą głowicy ultrasonograficznej pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym na poziomie linii pachowej przedniej (podejście klasyczne), głowica zostałby przesunięty przyśrodkowo do punktu, w którym zanika mięsień skośny wewnętrzny. Docelowy obszar wstrzyknięcia będzie się znajdował w odległości 1 cala od tego punktu.
Miejsce wkłucia igły zostanie przygotowane 2% roztworem antyseptycznym glukonianu chlorheksydyny, a następnie igła StimuQuik 21G 90 mm (Arrow International, Reading, PA) zostanie użyta do wstrzyknięcia 20 ml Ropivacaine 0,5% w odpowiednie miejsce po jego zidentyfikowaniu. Każdy pacjent otrzyma miejscową infiltrację z 20 ml mieszaniny lidokaina 1% : bupiwakaina 0,25% 1:1 przed nacięciem przez chirurga oraz śródoperacyjnie 1000 mg acetaminofenu dożylnie i 8 mg deksametazonu dożylnie.
Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w spoczynku po przybyciu i w regularnych odstępach czasu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić . Hydromorfon w dawce 0,5 mg dożylnie będzie podawany co 5 minut w celu utrzymania bólu w skali NRS <4 z 10. W przypadku nudności lub wymiotów pooperacyjnych pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu dożylnie, a następnie, jeśli to konieczne, 12,5 mg difenhydraminy dożylnie. Aldrete Recovery Score zostanie wykorzystany do przeniesienia pacjentów z I fazy rekonwalescencji, która koncentruje się na zapewnieniu przejścia ze stanu całkowitego znieczulenia do stanu wymagającego mniejszej interwencji. Aldrete Scoring System ocenia oddychanie, nasycenie tlenem, świadomość, krążenie i aktywność. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowaną regenerację. Po uzyskaniu wyniku 9 lub wyższego badani zostaną przeniesieni do fazy II zdrowienia, która koncentruje się na przygotowaniu pacjenta do wypisu ze szpitala. Przy wypisie pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali kombinację 5 mg oksykodonu i 325 mg acetaminofenu doustnie co 4-6 godzin w przypadku oceny bólu w skali NRS> 4 z 10. Pooperacyjne spożycie opioidów przez 48 godzin zostanie przeliczone na równoważną dawkę doustnego hydromorfonu.
Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie pielęgniarka badawcza lub jeden z badaczy niezaangażowanych w ich opiekę i zostaną zapytani o ból i ilość leków przeciwbólowych, które przyjęli odpowiednio od wypisu ze szpitala lub od ostatniej rozmowy telefonicznej. W przypadku potencjalnego problemu sprawa zostanie skierowana do lekarza.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Rekrutacyjny
- Stamford Hospital
-
Pod-śledczy:
- Debbie Bakes, MD
-
Pod-śledczy:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Rekrutacyjny
- Tully Health Center
-
Kontakt:
- Vlad Frenk, MD
- Numer telefonu: 203-276-7490
-
Pod-śledczy:
- Debbie Bakes, MD
-
Pod-śledczy:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 - 75 lat operowani metodą otwartą przepukliny pachwinowej.
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani innym zabiegom towarzyszącym
- Pacjenci z historią cukrzycy lub przewlekłym stosowaniem sterydów
- Pacjenci przewlekle lub niedawno (w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem) używali opioidów.
- Pacjenci bez zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na zabieg/badanie.
- Pacjenci wymagający obecności tłumacza w celu podpisania zgody na zabieg/badanie.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: klasyczny TAP
klasyczna blokada TAP pod kontrolą USG w przestrzeni między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym w okolicy linii pachowej przedniej
|
wstrzyknięcie 20 ml Ropiwakainy 0,5% w odpowiednie miejsce po jego zidentyfikowaniu
|
|
Aktywny komparator: TAP przyśrodkowy
Blokada TAP pod kontrolą USG w przestrzeni między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym w odległości 1 cala w bok od początku mięśnia poprzecznego brzucha
|
wstrzyknięcie 20 ml Ropiwakainy 0,5% w odpowiednie miejsce po jego zidentyfikowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie środka przeciwbólowego po dwóch wyżej wymienionych technikach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0308.03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .