Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyśrodkowe a tradycyjne podejście do blokad TAP pod kontrolą US w celu naprawy otwartej przepukliny pachwinowej

30 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Wpływ podejścia przyśrodkowego i tradycyjnego na blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG na analgezję po operacji otwartej przepukliny pachwinowej

Złagodzenie bólu po operacji otwartej przepukliny pachwinowej można poprawić, stosując blokadę TAP lub blokadę nerwu biodrowo-pachwinowego/biodrowo-podbrzusznego. Nie jest jasne, który z nich działa lepiej. Badacze wysuwają hipotezę, że wykonanie blokady TAP bliżej środka brzucha spowodowałoby poprawę uśmierzenia bólu z powodu jednoczesnego zablokowania nerwów biodrowo-pachwinowych/biodrowo-podbrzusznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do 2 grup, aby otrzymać przed nacięciem ipsilateralny blok TAP pod kontrolą USG, stosując podejście klasyczne lub przyśrodkowe. Zadania grupowe zostaną zapieczętowane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte przez anestezjologa wykonującego blokadę. Pielęgniarka badawcza, niezaangażowana w opiekę nad pacjentem po podpisaniu przez badanego pisemnej świadomej zgody, zapewni gromadzenie danych pooperacyjnych. Badani i inni anestezjolodzy również nie będą wiedzieć o przydziale do grup.

Wszyscy pacjenci otrzymają premedykację 1-2mg dożylnie midazolamu i 50-150mcg dożylnie fentanylu. Na sali operacyjnej infuzja propofolu zostanie rozpoczęta w dawce 75 mcg/kg mc./godz. i stopniowo zwiększana, aby zapewnić pacjentowi komfort. Po odpowiedniej sedacji pacjenta, u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona blokada TAP pod kontrolą USG przy użyciu liniowej sondy ultrasonograficznej 6-15 MHz na przenośnym aparacie ultrasonograficznym (SonoSite, Bothell, WA). Grupa podejścia klasycznego otrzyma blok TAP, jak opisano wcześniej (Hebbard P, 2007). W przypadku dostępu przyśrodkowego, po uwidocznieniu mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha, mięśnia skośnego wewnętrznego brzucha i mięśnia poprzecznego brzucha za pomocą głowicy ultrasonograficznej pomiędzy brzegiem żebrowym a grzebieniem biodrowym na poziomie linii pachowej przedniej (podejście klasyczne), głowica zostałby przesunięty przyśrodkowo do punktu, w którym zanika mięsień skośny wewnętrzny. Docelowy obszar wstrzyknięcia będzie się znajdował w odległości 1 cala od tego punktu.

Miejsce wkłucia igły zostanie przygotowane 2% roztworem antyseptycznym glukonianu chlorheksydyny, a następnie igła StimuQuik 21G 90 mm (Arrow International, Reading, PA) zostanie użyta do wstrzyknięcia 20 ml Ropivacaine 0,5% w odpowiednie miejsce po jego zidentyfikowaniu. Każdy pacjent otrzyma miejscową infiltrację z 20 ml mieszaniny lidokaina 1% : bupiwakaina 0,25% 1:1 przed nacięciem przez chirurga oraz śródoperacyjnie 1000 mg acetaminofenu dożylnie i 8 mg deksametazonu dożylnie.

Na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) pacjent zostanie poproszony o ocenę bólu w spoczynku po przybyciu i w regularnych odstępach czasu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić . Hydromorfon w dawce 0,5 mg dożylnie będzie podawany co 5 minut w celu utrzymania bólu w skali NRS <4 z 10. W przypadku nudności lub wymiotów pooperacyjnych pacjenci otrzymają 4 mg ondansetronu dożylnie, a następnie, jeśli to konieczne, 12,5 mg difenhydraminy dożylnie. Aldrete Recovery Score zostanie wykorzystany do przeniesienia pacjentów z I fazy rekonwalescencji, która koncentruje się na zapewnieniu przejścia ze stanu całkowitego znieczulenia do stanu wymagającego mniejszej interwencji. Aldrete Scoring System ocenia oddychanie, nasycenie tlenem, świadomość, krążenie i aktywność. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej zaawansowaną regenerację. Po uzyskaniu wyniku 9 lub wyższego badani zostaną przeniesieni do fazy II zdrowienia, która koncentruje się na przygotowaniu pacjenta do wypisu ze szpitala. Przy wypisie pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali kombinację 5 mg oksykodonu i 325 mg acetaminofenu doustnie co 4-6 godzin w przypadku oceny bólu w skali NRS> 4 z 10. Pooperacyjne spożycie opioidów przez 48 godzin zostanie przeliczone na równoważną dawkę doustnego hydromorfonu.

Z pacjentami skontaktuje się telefonicznie pielęgniarka badawcza lub jeden z badaczy niezaangażowanych w ich opiekę i zostaną zapytani o ból i ilość leków przeciwbólowych, które przyjęli odpowiednio od wypisu ze szpitala lub od ostatniej rozmowy telefonicznej. W przypadku potencjalnego problemu sprawa zostanie skierowana do lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Rekrutacyjny
        • Stamford Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Bakes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Rekrutacyjny
        • Tully Health Center
        • Kontakt:
          • Vlad Frenk, MD
          • Numer telefonu: 203-276-7490
        • Pod-śledczy:
          • Debbie Bakes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 - 75 lat operowani metodą otwartą przepukliny pachwinowej.
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani innym zabiegom towarzyszącym
  • Pacjenci z historią cukrzycy lub przewlekłym stosowaniem sterydów
  • Pacjenci przewlekle lub niedawno (w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem) używali opioidów.
  • Pacjenci bez zdolności umysłowej do wyrażenia zgody na zabieg/badanie.
  • Pacjenci wymagający obecności tłumacza w celu podpisania zgody na zabieg/badanie.
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na miejscowe środki znieczulające w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klasyczny TAP
klasyczna blokada TAP pod kontrolą USG w przestrzeni między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym w okolicy linii pachowej przedniej
wstrzyknięcie 20 ml Ropiwakainy 0,5% w odpowiednie miejsce po jego zidentyfikowaniu
Aktywny komparator: TAP przyśrodkowy
Blokada TAP pod kontrolą USG w przestrzeni między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym w odległości 1 cala w bok od początku mięśnia poprzecznego brzucha
wstrzyknięcie 20 ml Ropiwakainy 0,5% w odpowiednie miejsce po jego zidentyfikowaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie środka przeciwbólowego po dwóch wyżej wymienionych technikach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj