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Approche médiale versus traditionnelle des blocs TAP guidés par échographie pour la réparation d'une hernie inguinale ouverte

30 avril 2012 mis à jour par: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Effet de l'approche médiale par rapport à l'approche traditionnelle des blocs du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidés par échographie sur l'analgésie après la réparation d'une hernie inguinale ouverte

Le soulagement de la douleur après la réparation d'une hernie inguinale ouverte pourrait être amélioré par l'administration d'un bloc TAP ou d'un bloc nerveux ilio-inguinal/iliohypogastrique. On ne sait pas lequel fonctionne le mieux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que faire un bloc TAP plus près du milieu de l'abdomen entraînerait un meilleur soulagement de la douleur en raison du blocage simultané des nerfs ilio-inguinaux/iliohypogastriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, ouvert et randomisé. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en 2 groupes pour recevoir un bloc TAP pré-incisionnel guidé par ultrasons ipsilatéral en utilisant une approche classique ou médiale. Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement qui seront ouvertes par un anesthésiste effectuant le bloc. L'infirmière de recherche, qui n'est pas impliquée dans les soins aux patients après que le sujet a signé un consentement éclairé écrit, fournira la collecte de données postopératoires. Les sujets de l'étude et les autres prestataires de soins d'anesthésie ne seront pas informés de l'attribution des groupes.

Tous les patients recevront une prémédication avec 1 à 2 mg de midazolam IV et 50 à 150 mcg de fentanyl IV. Au bloc opératoire, la perfusion de propofol sera démarrée à 75 mcg/kg/h et titrée pour le confort du patient. Une fois que le patient est sous sédation adéquate, un bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué chez tous les sujets à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 15 MHz sur un échographe portable (SonoSite, Bothell, WA). Le groupe d'approche classique recevra un bloc TAP comme décrit précédemment (Hebbard P, 2007). Pour l'abord médial, une fois l'abdominal oblique externe, l'abdominal oblique interne et les muscles transversaux abdominaux visualisés à l'aide de la sonde échographique entre le rebord costal et la crête iliaque au niveau de la ligne axillaire antérieure (approche classique), la sonde serait déplacé médialement au point où le muscle oblique interne disparaît. La zone cible d'injection sera à moins de 1 pouce latéralement à ce point.

Le lieu d'insertion de l'aiguille sera préparé avec une solution antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 2 % et une aiguille StimuQuik 21G de 90 mm (Arrow International, Reading, PA) sera utilisée pour injecter 20 ml de Ropivacaïne à 0,5 % au bon endroit une fois identifié. Chaque sujet recevra une infiltration locale avec 20 ml de Lidocaïne 1 % : Bupivacaïne 0,25 % mélange 1:1 avant l'incision par le chirurgien ainsi que 1 000 mg d'acétaminophène IV et 8 mg de dexaméthasone IV en peropératoire.

Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), le patient sera invité à évaluer sa douleur au repos à son arrivée et à intervalles réguliers sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable . L'hydromorphone 0,5 mg IV sera administrée toutes les 5 minutes pour maintenir un score de douleur NRS <4 sur 10. En cas de nausées ou de vomissements postopératoires, les sujets recevront 4 mg d'ondansétron IV, suivis de 12,5 mg de diphenhydramine IV si nécessaire. Le score de récupération d'Aldrete sera utilisé pour transférer les patients de la phase I de la récupération, qui se concentre sur la transition d'un état totalement anesthésié à un état nécessitant moins d'intervention. Le système de notation Aldrete évalue la respiration, la saturation en oxygène, la conscience, la circulation et l'activité. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2, le score le plus élevé représentant une récupération plus avancée. Une fois le score de 9 ou plus atteint, les sujets seront transférés à la récupération de phase II, qui se concentre sur la préparation du patient à la sortie. À la sortie, les sujets seront invités à prendre une combinaison d'oxycodone 5 mg et d'acétaminophène 325 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures pour un score de douleur NRS> 4 sur 10. La consommation postopératoire d'opioïdes pendant les 48 heures sera convertie en une dose équivalente d'hydromorphone par voie orale.

Les sujets seront contactés par téléphone par une infirmière de recherche ou l'un des enquêteurs non impliqués dans leurs soins, et seront interrogés sur leur douleur et la quantité d'analgésiques qu'ils ont consommés depuis leur sortie ou depuis le dernier appel téléphonique respectivement. En cas de problème potentiel, le dossier sera référé à un médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
        • Recrutement
        • Stamford Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Bakes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Recrutement
        • Tully Health Center
        • Contact:
          • Vlad Frenk, MD
          • Numéro de téléphone: 203-276-7490
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Bakes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 75 ans subissant une réparation ouverte d'une hernie inguinale.
  • Capacité à lire et écrire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une autre procédure concomitante
  • Patients ayant des antécédents de diabète ou d'utilisation chronique de stéroïdes
  • Patients ayant une consommation chronique ou récente d'opioïdes (dans la semaine précédant l'intervention).
  • Patients n'ayant pas la capacité mentale de consentir à la procédure/étude.
  • Patients nécessitant un interprète pour signer le consentement à la procédure/étude.
  • Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TAP classique
bloc TAP échographique classique dans un espace entre la crête iliaque et le rebord costal au niveau de la ligne axillaire antérieure
injection de 20ml de Ropivacaïne 0,5% au bon endroit une fois identifié
Comparateur actif: TAP médial
Bloc TAP guidé par échographie dans un espace entre la crête iliaque et la marge costale à moins de 1 pouce latéral à l'origine du muscle transverse de l'abdomen
injection de 20ml de Ropivacaïne 0,5% au bon endroit une fois identifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation d'analgésiques après les deux techniques mentionnées ci-dessus
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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