- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589796
Approche médiale versus traditionnelle des blocs TAP guidés par échographie pour la réparation d'une hernie inguinale ouverte
Effet de l'approche médiale par rapport à l'approche traditionnelle des blocs du plan transversal de l'abdomen (TAP) guidés par échographie sur l'analgésie après la réparation d'une hernie inguinale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Procédures chirurgicales ambulatoires
- Adulte
- Humains
- Muscles abdominaux/échographie
- Anesthésiques locaux/administration et posologie
- Ropivacaïne/Administration et posologie
- Ropivacaïne/Analogues et dérivés
- Bloc nerveux/Méthodes
- Mesure de la douleur/Méthodes
- Douleur, postopératoire/prévention et contrôle
- Échographie interventionnelle
- Hernie inguinale/chirurgie
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, ouvert et randomisé. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur en 2 groupes pour recevoir un bloc TAP pré-incisionnel guidé par ultrasons ipsilatéral en utilisant une approche classique ou médiale. Les devoirs de groupe seront scellés dans des enveloppes opaques numérotées séquentiellement qui seront ouvertes par un anesthésiste effectuant le bloc. L'infirmière de recherche, qui n'est pas impliquée dans les soins aux patients après que le sujet a signé un consentement éclairé écrit, fournira la collecte de données postopératoires. Les sujets de l'étude et les autres prestataires de soins d'anesthésie ne seront pas informés de l'attribution des groupes.
Tous les patients recevront une prémédication avec 1 à 2 mg de midazolam IV et 50 à 150 mcg de fentanyl IV. Au bloc opératoire, la perfusion de propofol sera démarrée à 75 mcg/kg/h et titrée pour le confort du patient. Une fois que le patient est sous sédation adéquate, un bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué chez tous les sujets à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire de 6 à 15 MHz sur un échographe portable (SonoSite, Bothell, WA). Le groupe d'approche classique recevra un bloc TAP comme décrit précédemment (Hebbard P, 2007). Pour l'abord médial, une fois l'abdominal oblique externe, l'abdominal oblique interne et les muscles transversaux abdominaux visualisés à l'aide de la sonde échographique entre le rebord costal et la crête iliaque au niveau de la ligne axillaire antérieure (approche classique), la sonde serait déplacé médialement au point où le muscle oblique interne disparaît. La zone cible d'injection sera à moins de 1 pouce latéralement à ce point.
Le lieu d'insertion de l'aiguille sera préparé avec une solution antiseptique de gluconate de chlorhexidine à 2 % et une aiguille StimuQuik 21G de 90 mm (Arrow International, Reading, PA) sera utilisée pour injecter 20 ml de Ropivacaïne à 0,5 % au bon endroit une fois identifié. Chaque sujet recevra une infiltration locale avec 20 ml de Lidocaïne 1 % : Bupivacaïne 0,25 % mélange 1:1 avant l'incision par le chirurgien ainsi que 1 000 mg d'acétaminophène IV et 8 mg de dexaméthasone IV en peropératoire.
Dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), le patient sera invité à évaluer sa douleur au repos à son arrivée et à intervalles réguliers sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable . L'hydromorphone 0,5 mg IV sera administrée toutes les 5 minutes pour maintenir un score de douleur NRS <4 sur 10. En cas de nausées ou de vomissements postopératoires, les sujets recevront 4 mg d'ondansétron IV, suivis de 12,5 mg de diphenhydramine IV si nécessaire. Le score de récupération d'Aldrete sera utilisé pour transférer les patients de la phase I de la récupération, qui se concentre sur la transition d'un état totalement anesthésié à un état nécessitant moins d'intervention. Le système de notation Aldrete évalue la respiration, la saturation en oxygène, la conscience, la circulation et l'activité. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2, le score le plus élevé représentant une récupération plus avancée. Une fois le score de 9 ou plus atteint, les sujets seront transférés à la récupération de phase II, qui se concentre sur la préparation du patient à la sortie. À la sortie, les sujets seront invités à prendre une combinaison d'oxycodone 5 mg et d'acétaminophène 325 mg par voie orale toutes les 4 à 6 heures pour un score de douleur NRS> 4 sur 10. La consommation postopératoire d'opioïdes pendant les 48 heures sera convertie en une dose équivalente d'hydromorphone par voie orale.
Les sujets seront contactés par téléphone par une infirmière de recherche ou l'un des enquêteurs non impliqués dans leurs soins, et seront interrogés sur leur douleur et la quantité d'analgésiques qu'ils ont consommés depuis leur sortie ou depuis le dernier appel téléphonique respectivement. En cas de problème potentiel, le dossier sera référé à un médecin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Recrutement
- Stamford Hospital
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Sous-enquêteur:
- Debbie Bakes, MD
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Sous-enquêteur:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Recrutement
- Tully Health Center
-
Contact:
- Vlad Frenk, MD
- Numéro de téléphone: 203-276-7490
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Sous-enquêteur:
- Debbie Bakes, MD
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Sous-enquêteur:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans subissant une réparation ouverte d'une hernie inguinale.
- Capacité à lire et écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une autre procédure concomitante
- Patients ayant des antécédents de diabète ou d'utilisation chronique de stéroïdes
- Patients ayant une consommation chronique ou récente d'opioïdes (dans la semaine précédant l'intervention).
- Patients n'ayant pas la capacité mentale de consentir à la procédure/étude.
- Patients nécessitant un interprète pour signer le consentement à la procédure/étude.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TAP classique
bloc TAP échographique classique dans un espace entre la crête iliaque et le rebord costal au niveau de la ligne axillaire antérieure
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injection de 20ml de Ropivacaïne 0,5% au bon endroit une fois identifié
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Comparateur actif: TAP médial
Bloc TAP guidé par échographie dans un espace entre la crête iliaque et la marge costale à moins de 1 pouce latéral à l'origine du muscle transverse de l'abdomen
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injection de 20ml de Ropivacaïne 0,5% au bon endroit une fois identifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation d'analgésiques après les deux techniques mentionnées ci-dessus
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0308.03
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