- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01589796
Medial versus tradisjonell tilnærming til USA-guidede TAP-blokker for reparasjon av åpen lyskebrokk
Effekten av medial vs tradisjonell tilnærming til USA-guidede transversale abdominisplane (TAP) blokker på analgesi etter reparasjon av åpen lyskebrokk
Studieoversikt
Status
Forhold
- Ambulatoriske kirurgiske prosedyrer
- Voksen
- Mennesker
- Magemuskler/Ultrasonografi
- Anestesimidler, Lokal/Administrasjon & Dosering
- Ropivacaine/Administrasjon og dosering
- Ropivakain/analoger og derivater
- Nerveblokk/metoder
- Smertemåling/metoder
- Smerte, postoperativ/forebygging og kontroll
- Ultralyd, intervensjon
- Brokk, lyske/kirurgi
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i 2 grupper for å motta pre-incisional ipsilateral ultralydveiledet TAP-blokk ved bruk av klassisk eller medial tilnærming. Gruppeoppgaver vil bli forseglet i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av en anestesilege som utfører blokkeringen. Forskningssykepleieren, som ikke er involvert i pasientbehandling etter at forsøkspersonen har signert skriftlig informert samtykke, vil sørge for postoperativ datainnsamling. Studieobjekter og andre anestesibehandlere vil også bli blindet for gruppetildeling.
Alle pasienter vil bli premedisinert med 1-2 mg IV midazolam og 50-150 mcg IV fentanyl. I operasjonsstuen vil propofol-infusjon startes med 75 mikrogram/kg/time og titreres for pasientens komfort. Etter at pasienten er tilstrekkelig bedøvet, vil ultralydveiledet TAP-blokkering utføres i alle forsøkspersoner ved bruk av en lineær 6-15MHz ultralydsonde på en bærbar ultralydmaskin (SonoSite, Bothell, WA). Klassisk tilnærmingsgruppe vil motta en TAP-blokk som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). For den mediale tilnærmingen, så snart den ytre skrå abdominale, den indre skrå abdominale og de transversus abdominale musklene ble visualisert ved bruk av ultralydtransduseren mellom costal margin og iliaca crest på nivå med den fremre aksillærlinjen (klassisk tilnærming), transduseren. ville bli flyttet medialt til det punktet hvor indre skråmuskel forsvinner. Injeksjonsmålområdet vil være innenfor 1 tomme lateralt til det punktet.
Stedet for kanyleinnføring vil bli klargjort med klorheksidinglukonat 2 % antiseptisk løsning, og 21G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA) vil bli brukt til å injisere 20 ml Ropivacaine 0,5 % på riktig sted når den er identifisert. Hvert forsøksperson vil motta lokal infiltrasjon med 20 ml Lidocaine 1 % : Bupivacaine 0,25 % 1:1 blanding før snittet av kirurgen, samt 1000 mg IV acetaminophen og 8 mg IV deksametason intraoperativt.
I postanestesiavdelingen (PACU) vil pasienten bli bedt om å vurdere smerten i hvile ved ankomst og med jevne mellomrom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. . Hydromorfon 0,5 mg IV vil bli administrert hvert 5. minutt for å opprettholde en NRS smertescore <4 av 10. I tilfeller av postoperativ kvalme eller oppkast, vil forsøkspersonene få 4 mg IV ondansetron, etterfulgt av 12,5 mg IV Difenhydramin om nødvendig. Aldrete Recovery Score vil bli brukt til å overføre pasientene fra fase I av restitusjon, som fokuserer på å gi en overgang fra en fullstendig bedøvet tilstand til en som krever mindre intervensjon. Aldrete Scoring System vurderer respirasjon, oksygenmetning, bevissthet, sirkulasjon og aktivitet. Hvert element scores på en skala fra 0 til 2 med høyere poengsum som representerer mer avansert restitusjon. Når poengsummen 9 eller høyere er nådd, vil forsøkspersonene bli overført til fase II-restitusjon, som fokuserer på å forberede pasienten for utskrivning. Ved utskrivning vil forsøkspersonene bli instruert om å ta en kombinasjon av oksykodon 5 mg og paracetamol 325 mg oralt hver 4.-6. time for NRS-smertescore > 4 av 10. Postoperativt opioidforbruk i de 48 timene vil bli konvertert til en tilsvarende dose oral hydromorfon.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet per telefon av en forskningssykepleier eller en av etterforskerne som ikke er involvert i omsorgen deres, og vil bli spurt om smertene og mengden smertestillende medisiner de har brukt henholdsvis siden utskrivning eller siden siste telefonsamtale. Ved et potensielt problem vil saken bli henvist til lege.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Rekruttering
- Stamford Hospital
-
Underetterforsker:
- Debbie Bakes, MD
-
Underetterforsker:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Rekruttering
- Tully Health Center
-
Ta kontakt med:
- Vlad Frenk, MD
- Telefonnummer: 203-276-7490
-
Underetterforsker:
- Debbie Bakes, MD
-
Underetterforsker:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 - 75 år som gjennomgår reparasjon av åpen lyskebrokk.
- Evne til å lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår andre samtidige prosedyrer
- Pasienter med diabetes eller kronisk steroidbruk
- Pasienter med kronisk eller nylig (innen 1 uke før prosedyren) opioidbruk.
- Pasienter uten mental evne til å samtykke til prosedyren/studien.
- Pasienter som trenger en oversetter for å signere samtykket til prosedyren/studien.
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk TAP
klassisk amerikansk-styrt TAP-blokk i et mellomrom mellom hoftekammen og costal-marginen i området av den fremre aksillærlinjen
|
injeksjon av 20 ml Ropivacaine 0,5 % på riktig sted når det er identifisert
|
|
Aktiv komparator: Medial TAP
USA-styrt TAP-blokk i et mellomrom mellom hoftekammen og kystmarginen innenfor 1 tomme lateralt til transversus abdominis muskelopprinnelse
|
injeksjon av 20 ml Ropivacaine 0,5 % på riktig sted når det er identifisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertestillende bruk etter to ovennevnte teknikker
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0308.03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .