Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medial versus tradisjonell tilnærming til USA-guidede TAP-blokker for reparasjon av åpen lyskebrokk

30. april 2012 oppdatert av: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Effekten av medial vs tradisjonell tilnærming til USA-guidede transversale abdominisplane (TAP) blokker på analgesi etter reparasjon av åpen lyskebrokk

Smertelindring etter reparasjon av åpen lyskebrokk kan forbedres ved administrering av TAP-blokk eller ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblokk. Det er uklart hvilken som fungerer best. Etterforskerne antar at å gjøre TAP-blokkering nærmere midten av magen vil resultere i forbedret smertelindring på grunn av samtidig blokkering av ilioinguinale/iliohypogastriske nerver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, åpen, randomisert studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall i 2 grupper for å motta pre-incisional ipsilateral ultralydveiledet TAP-blokk ved bruk av klassisk eller medial tilnærming. Gruppeoppgaver vil bli forseglet i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av en anestesilege som utfører blokkeringen. Forskningssykepleieren, som ikke er involvert i pasientbehandling etter at forsøkspersonen har signert skriftlig informert samtykke, vil sørge for postoperativ datainnsamling. Studieobjekter og andre anestesibehandlere vil også bli blindet for gruppetildeling.

Alle pasienter vil bli premedisinert med 1-2 mg IV midazolam og 50-150 mcg IV fentanyl. I operasjonsstuen vil propofol-infusjon startes med 75 mikrogram/kg/time og titreres for pasientens komfort. Etter at pasienten er tilstrekkelig bedøvet, vil ultralydveiledet TAP-blokkering utføres i alle forsøkspersoner ved bruk av en lineær 6-15MHz ultralydsonde på en bærbar ultralydmaskin (SonoSite, Bothell, WA). Klassisk tilnærmingsgruppe vil motta en TAP-blokk som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). For den mediale tilnærmingen, så snart den ytre skrå abdominale, den indre skrå abdominale og de transversus abdominale musklene ble visualisert ved bruk av ultralydtransduseren mellom costal margin og iliaca crest på nivå med den fremre aksillærlinjen (klassisk tilnærming), transduseren. ville bli flyttet medialt til det punktet hvor indre skråmuskel forsvinner. Injeksjonsmålområdet vil være innenfor 1 tomme lateralt til det punktet.

Stedet for kanyleinnføring vil bli klargjort med klorheksidinglukonat 2 % antiseptisk løsning, og 21G 90 mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA) vil bli brukt til å injisere 20 ml Ropivacaine 0,5 % på riktig sted når den er identifisert. Hvert forsøksperson vil motta lokal infiltrasjon med 20 ml Lidocaine 1 % : Bupivacaine 0,25 % 1:1 blanding før snittet av kirurgen, samt 1000 mg IV acetaminophen og 8 mg IV deksametason intraoperativt.

I postanestesiavdelingen (PACU) vil pasienten bli bedt om å vurdere smerten i hvile ved ankomst og med jevne mellomrom på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), der 0 betyr ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. . Hydromorfon 0,5 mg IV vil bli administrert hvert 5. minutt for å opprettholde en NRS smertescore <4 av 10. I tilfeller av postoperativ kvalme eller oppkast, vil forsøkspersonene få 4 mg IV ondansetron, etterfulgt av 12,5 mg IV Difenhydramin om nødvendig. Aldrete Recovery Score vil bli brukt til å overføre pasientene fra fase I av restitusjon, som fokuserer på å gi en overgang fra en fullstendig bedøvet tilstand til en som krever mindre intervensjon. Aldrete Scoring System vurderer respirasjon, oksygenmetning, bevissthet, sirkulasjon og aktivitet. Hvert element scores på en skala fra 0 til 2 med høyere poengsum som representerer mer avansert restitusjon. Når poengsummen 9 eller høyere er nådd, vil forsøkspersonene bli overført til fase II-restitusjon, som fokuserer på å forberede pasienten for utskrivning. Ved utskrivning vil forsøkspersonene bli instruert om å ta en kombinasjon av oksykodon 5 mg og paracetamol 325 mg oralt hver 4.-6. time for NRS-smertescore > 4 av 10. Postoperativt opioidforbruk i de 48 timene vil bli konvertert til en tilsvarende dose oral hydromorfon.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet per telefon av en forskningssykepleier eller en av etterforskerne som ikke er involvert i omsorgen deres, og vil bli spurt om smertene og mengden smertestillende medisiner de har brukt henholdsvis siden utskrivning eller siden siste telefonsamtale. Ved et potensielt problem vil saken bli henvist til lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Underetterforsker:
          • Debbie Bakes, MD
        • Underetterforsker:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Rekruttering
        • Tully Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Vlad Frenk, MD
          • Telefonnummer: 203-276-7490
        • Underetterforsker:
          • Debbie Bakes, MD
        • Underetterforsker:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 - 75 år som gjennomgår reparasjon av åpen lyskebrokk.
  • Evne til å lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår andre samtidige prosedyrer
  • Pasienter med diabetes eller kronisk steroidbruk
  • Pasienter med kronisk eller nylig (innen 1 uke før prosedyren) opioidbruk.
  • Pasienter uten mental evne til å samtykke til prosedyren/studien.
  • Pasienter som trenger en oversetter for å signere samtykket til prosedyren/studien.
  • Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klassisk TAP
klassisk amerikansk-styrt TAP-blokk i et mellomrom mellom hoftekammen og costal-marginen i området av den fremre aksillærlinjen
injeksjon av 20 ml Ropivacaine 0,5 % på riktig sted når det er identifisert
Aktiv komparator: Medial TAP
USA-styrt TAP-blokk i et mellomrom mellom hoftekammen og kystmarginen innenfor 1 tomme lateralt til transversus abdominis muskelopprinnelse
injeksjon av 20 ml Ropivacaine 0,5 % på riktig sted når det er identifisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertestillende bruk etter to ovennevnte teknikker
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere