- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01589796
Medial kontra traditionell inställning till USA-styrda TAP-block för reparation av öppet ljumskbråck
Effekt av mediala vs traditionella tillvägagångssätt för USA-styrda tvärgående abdominisplane-block (TAP) på analgesi efter reparation av öppet ljumskbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Ambulatoriska kirurgiska ingrepp
- Vuxen
- Människor
- Magmuskler/Ultraljud
- Anestetika, Lokal/Administration & Dosering
- Ropivacaine/Administration & Dosering
- Ropivakain/analoger och derivat
- Nervblockering/metoder
- Smärtmätning/metoder
- Smärta, postoperativ/förebyggande och kontroll
- Ultraljud, intervention
- Bråck, Ljumsk/Kirurgi
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga siffror i 2 grupper för att erhålla pre-incision ipsilateralt ultraljudsstyrt TAP-block med klassisk eller medial metod. Gruppuppgifter kommer att förseglas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert som öppnas av en anestesiläkare som utför blockeringen. Forskningssjuksköterskan, som inte är involverad i patientvård efter att försökspersonen undertecknat skriftligt informerat samtycke, kommer att tillhandahålla postoperativ datainsamling. Försökspersoner och andra anestesivårdare kommer också att bli blinda för grupptilldelning.
Alla patienter kommer att premedicineras med 1-2 mg IV midazolam och 50-150 mikrogram IV fentanyl. I operationsavdelningen kommer propofolinfusion att startas vid 75 mikrogram/kg/timme och titreras för patientens komfort. Efter att patienten är tillräckligt sövd kommer ultraljudsstyrd TAP-blockering att utföras i alla försökspersoner med en linjär 6-15MHz ultraljudssond på en bärbar ultraljudsmaskin (SonoSite, Bothell, WA). Klassisk ansatsgrupp kommer att få ett TAP-block som tidigare beskrivits (Hebbard P, 2007). För det mediala tillvägagångssättet, när den externa sneda buken, den inre sneda buken och de transversus magmusklerna visualiserades med hjälp av ultraljudsomvandlaren mellan costal marginalen och höftbenskammen i nivå med den främre axillärlinjen (klassisk approach), transduktorn skulle flyttas medialt till den punkt där den inre sneda muskeln försvinner. Injektionsmålområdet kommer att vara inom 1 tum lateralt till den punkten.
Platsen för nålinsättning kommer att förberedas med klorhexidinglukonat 2% antiseptisk lösning, och 21G 90-mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA) kommer att användas för att injicera 20 ml Ropivacaine 0,5% på rätt plats när den har identifierats. Varje försöksperson kommer att få lokal infiltration med 20 ml Lidocaine 1 % : Bupivacaine 0,25 % 1:1 blandning före snittet av kirurgen samt 1000 mg IV acetaminophen och 8 mg IV dexametason intraoperativt.
På postanesthesia care unit (PACU) kommer patienten att uppmanas att bedöma sin smärta i vila vid ankomst och med jämna mellanrum på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS), där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. . Hydromorfon 0,5 mg IV kommer att administreras var 5:e minut för att bibehålla en NRS-smärtpoäng <4 av 10. I fall av postoperativt illamående eller kräkningar kommer försökspersonerna att få 4 mg IV ondansetron, följt av 12,5 mg IV difenhydramin vid behov. Aldrete Recovery Score kommer att användas för att överföra patienterna från Fas I av tillfrisknandet, som fokuserar på att ge en övergång från ett helt sövt tillstånd till ett som kräver mindre ingrepp. Aldrete Scoring System bedömer andning, syremättnad, medvetande, cirkulation och aktivitet. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 2 med högre poäng som representerar mer avancerad återhämtning. När poängen 9 eller högre har uppnåtts kommer försökspersonerna att överföras till Fas II-återhämtning, som fokuserar på att förbereda patienten för utskrivning. Vid utskrivningen kommer försökspersonerna att instrueras att ta en kombination av oxikodon 5 mg och paracetamol 325 mg oralt var 4-6:e timme för NRS-smärtpoäng >4 av 10. Postoperativ opioidkonsumtion under de 48 timmarna kommer att omvandlas till en ekvivalent dos av oral hydromorfon.
Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon av en forskarsköterska eller en av utredarna som inte är involverad i deras vård, och kommer att tillfrågas om deras smärta och mängden smärtstillande medicin de konsumerat sedan utskrivningen respektive sedan det senaste telefonsamtalet. Vid ett potentiellt problem kommer ärendet att remitteras till en läkare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
- Rekrytering
- Stamford Hospital
-
Underutredare:
- Debbie Bakes, MD
-
Underutredare:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Rekrytering
- Tully Health Center
-
Kontakt:
- Vlad Frenk, MD
- Telefonnummer: 203-276-7490
-
Underutredare:
- Debbie Bakes, MD
-
Underutredare:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 - 75 år som genomgår reparation av öppen ljumskbråck.
- Förmåga att läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår andra samtidiga ingrepp
- Patienter med diabetes eller kronisk steroidanvändning
- Patienter med kronisk eller nyligen (inom 1 vecka före proceduren) opioidanvändning.
- Patienter utan mental förmåga att samtycka till ingreppet/studien.
- Patienter som behöver en översättare för att underteckna samtycke för proceduren/studien.
- Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassiska TAP
klassiskt USA-styrt TAP-block i ett utrymme mellan höftbenskammen och costal marginalen i området för den främre axillärlinjen
|
injektion av 20 ml Ropivacaine 0,5% på rätt plats när det har identifierats
|
|
Aktiv komparator: Medial TAP
USA-styrt TAP-block i ett utrymme mellan höftbenskammen och costal-marginalen inom 1 tum lateralt till transversus abdominis-muskelns ursprung
|
injektion av 20 ml Ropivacaine 0,5% på rätt plats när det har identifierats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtstillande konsumtion efter två ovan nämnda tekniker
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-0308.03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .