Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medial kontra traditionell inställning till USA-styrda TAP-block för reparation av öppet ljumskbråck

30 april 2012 uppdaterad av: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Effekt av mediala vs traditionella tillvägagångssätt för USA-styrda tvärgående abdominisplane-block (TAP) på analgesi efter reparation av öppet ljumskbråck

Smärtlindring efter reparation av öppet ljumskbråck kan förbättras genom administrering av TAP-block eller ilioinguinal/iliohypogastrisk nervblockad. Det är oklart vilken som fungerar bäst. Utredarna antar att en TAP-blockering närmare mitten av buken skulle resultera i förbättrad smärtlindring på grund av samtidig blockering av ilioinguinala/iliohypogastriska nerver.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, öppen, randomiserad studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga siffror i 2 grupper för att erhålla pre-incision ipsilateralt ultraljudsstyrt TAP-block med klassisk eller medial metod. Gruppuppgifter kommer att förseglas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga kuvert som öppnas av en anestesiläkare som utför blockeringen. Forskningssjuksköterskan, som inte är involverad i patientvård efter att försökspersonen undertecknat skriftligt informerat samtycke, kommer att tillhandahålla postoperativ datainsamling. Försökspersoner och andra anestesivårdare kommer också att bli blinda för grupptilldelning.

Alla patienter kommer att premedicineras med 1-2 mg IV midazolam och 50-150 mikrogram IV fentanyl. I operationsavdelningen kommer propofolinfusion att startas vid 75 mikrogram/kg/timme och titreras för patientens komfort. Efter att patienten är tillräckligt sövd kommer ultraljudsstyrd TAP-blockering att utföras i alla försökspersoner med en linjär 6-15MHz ultraljudssond på en bärbar ultraljudsmaskin (SonoSite, Bothell, WA). Klassisk ansatsgrupp kommer att få ett TAP-block som tidigare beskrivits (Hebbard P, 2007). För det mediala tillvägagångssättet, när den externa sneda buken, den inre sneda buken och de transversus magmusklerna visualiserades med hjälp av ultraljudsomvandlaren mellan costal marginalen och höftbenskammen i nivå med den främre axillärlinjen (klassisk approach), transduktorn skulle flyttas medialt till den punkt där den inre sneda muskeln försvinner. Injektionsmålområdet kommer att vara inom 1 tum lateralt till den punkten.

Platsen för nålinsättning kommer att förberedas med klorhexidinglukonat 2% antiseptisk lösning, och 21G 90-mm StimuQuik-nål (Arrow International, Reading, PA) kommer att användas för att injicera 20 ml Ropivacaine 0,5% på rätt plats när den har identifierats. Varje försöksperson kommer att få lokal infiltration med 20 ml Lidocaine 1 % : Bupivacaine 0,25 % 1:1 blandning före snittet av kirurgen samt 1000 mg IV acetaminophen och 8 mg IV dexametason intraoperativt.

På postanesthesia care unit (PACU) kommer patienten att uppmanas att bedöma sin smärta i vila vid ankomst och med jämna mellanrum på en numerisk betygsskala från 0 till 10 (NRS), där 0 betyder ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. . Hydromorfon 0,5 mg IV kommer att administreras var 5:e minut för att bibehålla en NRS-smärtpoäng <4 av 10. I fall av postoperativt illamående eller kräkningar kommer försökspersonerna att få 4 mg IV ondansetron, följt av 12,5 mg IV difenhydramin vid behov. Aldrete Recovery Score kommer att användas för att överföra patienterna från Fas I av tillfrisknandet, som fokuserar på att ge en övergång från ett helt sövt tillstånd till ett som kräver mindre ingrepp. Aldrete Scoring System bedömer andning, syremättnad, medvetande, cirkulation och aktivitet. Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 2 med högre poäng som representerar mer avancerad återhämtning. När poängen 9 eller högre har uppnåtts kommer försökspersonerna att överföras till Fas II-återhämtning, som fokuserar på att förbereda patienten för utskrivning. Vid utskrivningen kommer försökspersonerna att instrueras att ta en kombination av oxikodon 5 mg och paracetamol 325 mg oralt var 4-6:e timme för NRS-smärtpoäng >4 av 10. Postoperativ opioidkonsumtion under de 48 timmarna kommer att omvandlas till en ekvivalent dos av oral hydromorfon.

Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon av en forskarsköterska eller en av utredarna som inte är involverad i deras vård, och kommer att tillfrågas om deras smärta och mängden smärtstillande medicin de konsumerat sedan utskrivningen respektive sedan det senaste telefonsamtalet. Vid ett potentiellt problem kommer ärendet att remitteras till en läkare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06904
        • Rekrytering
        • Stamford Hospital
        • Underutredare:
          • Debbie Bakes, MD
        • Underutredare:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Rekrytering
        • Tully Health Center
        • Kontakt:
          • Vlad Frenk, MD
          • Telefonnummer: 203-276-7490
        • Underutredare:
          • Debbie Bakes, MD
        • Underutredare:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 - 75 år som genomgår reparation av öppen ljumskbråck.
  • Förmåga att läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår andra samtidiga ingrepp
  • Patienter med diabetes eller kronisk steroidanvändning
  • Patienter med kronisk eller nyligen (inom 1 vecka före proceduren) opioidanvändning.
  • Patienter utan mental förmåga att samtycka till ingreppet/studien.
  • Patienter som behöver en översättare för att underteckna samtycke för proceduren/studien.
  • Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassiska TAP
klassiskt USA-styrt TAP-block i ett utrymme mellan höftbenskammen och costal marginalen i området för den främre axillärlinjen
injektion av 20 ml Ropivacaine 0,5% på rätt plats när det har identifierats
Aktiv komparator: Medial TAP
USA-styrt TAP-block i ett utrymme mellan höftbenskammen och costal-marginalen inom 1 tum lateralt till transversus abdominis-muskelns ursprung
injektion av 20 ml Ropivacaine 0,5% på rätt plats när det har identifierats

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtstillande konsumtion efter två ovan nämnda tekniker
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera