Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediale versus traditionele benadering van US-geleide TAP-blokken voor herstel van open liesbreuk

30 april 2012 bijgewerkt door: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Effect van mediale versus traditionele benadering van door de VS geleide blokkades in het transversale abdominisvlak (TAP) op analgesie na herstel van een open liesbreuk

Pijnverlichting na herstel van een open liesbreuk kan worden verbeterd door toediening van een TAP-blokkade of ilioinguinale/iliohypogastrische zenuwblokkade. Het is onduidelijk welke beter werkt. De onderzoekers veronderstellen dat het uitvoeren van een TAP-blok dichter bij het midden van de buik zou resulteren in verbeterde pijnverlichting als gevolg van gelijktijdige blokkade van ilioinguiale / iliohypogastrische zenuwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde studie. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen in 2 groepen om pre-incisie ipsilateraal echogeleid TAP-blok te ontvangen met behulp van klassieke of mediale benadering. Groepsopdrachten worden verzegeld in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen die worden geopend door een anesthesioloog die het blok uitvoert. De onderzoeksverpleegkundige, die niet betrokken is bij de patiëntenzorg nadat de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zorgt voor postoperatieve gegevensverzameling. Ook proefpersonen en andere anesthesiehulpverleners zullen blind zijn voor groepstoewijzing.

Alle patiënten krijgen premedicatie met 1-2 mg IV midazolam en 50-150 mcg IV fentanyl. In de OK wordt de propofol-infusie gestart met 75 mcg/kg/uur en getitreerd voor het comfort van de patiënt. Nadat de patiënt voldoende is verdoofd, wordt bij alle proefpersonen een ultrasone geleide TAP-blokkade uitgevoerd met behulp van een lineaire 6-15 MHz ultrasone sonde op een draagbare ultrasone machine (SonoSite, Bothell, WA). Klassieke benaderingsgroep krijgt een TAP-blok zoals eerder beschreven (Hebbard P, 2007). Voor de mediale benadering, zodra de externe schuine buikspieren, de interne schuine buikspieren en de transversale buikspieren werden gevisualiseerd met behulp van de ultrasone transducer tussen de ribbenboog en de crista iliaca ter hoogte van de anterieure axillaire lijn (klassieke benadering), de transducer zou mediaal worden verplaatst naar het punt waar de interne schuine spier verdwijnt. Het doelgebied van de injectie zal zich binnen 2,5 cm lateraal van dat punt bevinden.

De plaats van naaldinbrenging zal worden voorbereid met chloorhexidinegluconaat 2% antiseptische oplossing, en 21G 90-mm StimuQuik-naald (Arrow International, Reading, PA) zal worden gebruikt om 20 ml Ropivacaïne 0,5% op de juiste plaats te injecteren zodra deze is geïdentificeerd. Elke proefpersoon krijgt lokale infiltratie met 20 ml Lidocaïne 1%: Bupivacaïne 0,25% 1:1 mix voorafgaand aan de incisie door de chirurg, evenals 1000 mg IV paracetamol en 8 mg IV dexamethason intraoperatief.

Op de postanesthesiezorgafdeling (PACU) wordt de patiënt gevraagd om bij aankomst en met regelmatige tussenpozen zijn pijn in rust te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is. . Hydromorfon 0,5 mg IV zal elke 5 minuten worden toegediend om een ​​NRS-pijnscore <4 op 10 te behouden. In geval van postoperatieve misselijkheid of braken krijgen proefpersonen 4 mg i.v. ondansetron, indien nodig gevolgd door 12,5 mg i.v. difenhydramine. De Aldrete Recovery Score zal worden gebruikt om de patiënten over te brengen van Fase I van herstel, die zich richt op het bieden van een overgang van een volledig verdoofde toestand naar een toestand die minder interventie vereist. Aldrete Scoring System beoordeelt ademhaling, zuurstofverzadiging, bewustzijn, bloedsomloop en activiteit. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score staat voor meer gevorderd herstel. Zodra de score van 9 of hoger is bereikt, gaan de proefpersonen over naar Fase II herstel, waarbij de patiënt wordt voorbereid op ontslag. Bij ontslag krijgen proefpersonen de instructie om elke 4-6 uur een combinatie van oxycodon 5 mg en paracetamol 325 mg oraal in te nemen voor NRS-pijnscore> 4 van 10. Postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende 48 uur wordt omgezet in een equivalente dosis orale hydromorfon.

Proefpersonen worden telefonisch gecontacteerd door een onderzoeksverpleegkundige of een van de onderzoekers die niet bij hun zorg betrokken zijn, en er wordt gevraagd naar hun pijn en de hoeveelheid pijnmedicatie die ze hebben ingenomen sinds respectievelijk het ontslag of het laatste telefoongesprek. Bij een mogelijk probleem wordt de zaak doorverwezen naar een arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Werving
        • Stamford Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Debbie Bakes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Werving
        • Tully Health Center
        • Contact:
          • Vlad Frenk, MD
          • Telefoonnummer: 203-276-7490
        • Onderonderzoeker:
          • Debbie Bakes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 75 jaar die een herstel van een open liesbreuk ondergaan.
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een andere gelijktijdige procedure ondergaan
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of chronisch gebruik van steroïden
  • Patiënten met chronisch of recent (binnen 1 week voorafgaand aan de procedure) opioïdengebruik.
  • Patiënten zonder het mentale vermogen om toestemming te geven voor de procedure/studie.
  • Patiënten die een vertaler nodig hebben om de toestemming voor de procedure/studie te ondertekenen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: klassieke TAP
klassiek US-geleid TAP-blok in een ruimte tussen de bekkenkam en de ribbenboog in het gebied van de voorste axillaire lijn
injectie van 20 ml Ropivacaïne 0,5% op de juiste plaats zodra het is geïdentificeerd
Actieve vergelijker: Mediale TAP
US-geleid TAP-blok in een ruimte tussen de iliacale top en de ribbenboog binnen 2,5 cm lateraal van het ontstaan ​​van de transversus abdominis-spier
injectie van 20 ml Ropivacaïne 0,5% op de juiste plaats zodra het is geïdentificeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie na twee bovengenoemde technieken
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren