- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01589796
Mediale versus traditionele benadering van US-geleide TAP-blokken voor herstel van open liesbreuk
Effect van mediale versus traditionele benadering van door de VS geleide blokkades in het transversale abdominisvlak (TAP) op analgesie na herstel van een open liesbreuk
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Ambulante chirurgische ingrepen
- Volwassen
- Mensen
- Buikspieren/echografie
- Anesthesie, Lokaal/Toediening & Dosering
- Ropivacaïne/Toediening & Dosering
- Ropivacaïne/Analogen & Derivaten
- Zenuwblokkade/Methoden
- Pijnmeting/methoden
- Pijn, postoperatief/preventie en controle
- Echografie, interventie
- Hernia, lies/chirurgie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, open, gerandomiseerde studie. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen in 2 groepen om pre-incisie ipsilateraal echogeleid TAP-blok te ontvangen met behulp van klassieke of mediale benadering. Groepsopdrachten worden verzegeld in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen die worden geopend door een anesthesioloog die het blok uitvoert. De onderzoeksverpleegkundige, die niet betrokken is bij de patiëntenzorg nadat de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, zorgt voor postoperatieve gegevensverzameling. Ook proefpersonen en andere anesthesiehulpverleners zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
Alle patiënten krijgen premedicatie met 1-2 mg IV midazolam en 50-150 mcg IV fentanyl. In de OK wordt de propofol-infusie gestart met 75 mcg/kg/uur en getitreerd voor het comfort van de patiënt. Nadat de patiënt voldoende is verdoofd, wordt bij alle proefpersonen een ultrasone geleide TAP-blokkade uitgevoerd met behulp van een lineaire 6-15 MHz ultrasone sonde op een draagbare ultrasone machine (SonoSite, Bothell, WA). Klassieke benaderingsgroep krijgt een TAP-blok zoals eerder beschreven (Hebbard P, 2007). Voor de mediale benadering, zodra de externe schuine buikspieren, de interne schuine buikspieren en de transversale buikspieren werden gevisualiseerd met behulp van de ultrasone transducer tussen de ribbenboog en de crista iliaca ter hoogte van de anterieure axillaire lijn (klassieke benadering), de transducer zou mediaal worden verplaatst naar het punt waar de interne schuine spier verdwijnt. Het doelgebied van de injectie zal zich binnen 2,5 cm lateraal van dat punt bevinden.
De plaats van naaldinbrenging zal worden voorbereid met chloorhexidinegluconaat 2% antiseptische oplossing, en 21G 90-mm StimuQuik-naald (Arrow International, Reading, PA) zal worden gebruikt om 20 ml Ropivacaïne 0,5% op de juiste plaats te injecteren zodra deze is geïdentificeerd. Elke proefpersoon krijgt lokale infiltratie met 20 ml Lidocaïne 1%: Bupivacaïne 0,25% 1:1 mix voorafgaand aan de incisie door de chirurg, evenals 1000 mg IV paracetamol en 8 mg IV dexamethason intraoperatief.
Op de postanesthesiezorgafdeling (PACU) wordt de patiënt gevraagd om bij aankomst en met regelmatige tussenpozen zijn pijn in rust te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is. . Hydromorfon 0,5 mg IV zal elke 5 minuten worden toegediend om een NRS-pijnscore <4 op 10 te behouden. In geval van postoperatieve misselijkheid of braken krijgen proefpersonen 4 mg i.v. ondansetron, indien nodig gevolgd door 12,5 mg i.v. difenhydramine. De Aldrete Recovery Score zal worden gebruikt om de patiënten over te brengen van Fase I van herstel, die zich richt op het bieden van een overgang van een volledig verdoofde toestand naar een toestand die minder interventie vereist. Aldrete Scoring System beoordeelt ademhaling, zuurstofverzadiging, bewustzijn, bloedsomloop en activiteit. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 2, waarbij een hogere score staat voor meer gevorderd herstel. Zodra de score van 9 of hoger is bereikt, gaan de proefpersonen over naar Fase II herstel, waarbij de patiënt wordt voorbereid op ontslag. Bij ontslag krijgen proefpersonen de instructie om elke 4-6 uur een combinatie van oxycodon 5 mg en paracetamol 325 mg oraal in te nemen voor NRS-pijnscore> 4 van 10. Postoperatieve opioïdenconsumptie gedurende 48 uur wordt omgezet in een equivalente dosis orale hydromorfon.
Proefpersonen worden telefonisch gecontacteerd door een onderzoeksverpleegkundige of een van de onderzoekers die niet bij hun zorg betrokken zijn, en er wordt gevraagd naar hun pijn en de hoeveelheid pijnmedicatie die ze hebben ingenomen sinds respectievelijk het ontslag of het laatste telefoongesprek. Bij een mogelijk probleem wordt de zaak doorverwezen naar een arts.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
- Werving
- Stamford Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Debbie Bakes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Werving
- Tully Health Center
-
Contact:
- Vlad Frenk, MD
- Telefoonnummer: 203-276-7490
-
Onderonderzoeker:
- Debbie Bakes, MD
-
Onderonderzoeker:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 75 jaar die een herstel van een open liesbreuk ondergaan.
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere gelijktijdige procedure ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes of chronisch gebruik van steroïden
- Patiënten met chronisch of recent (binnen 1 week voorafgaand aan de procedure) opioïdengebruik.
- Patiënten zonder het mentale vermogen om toestemming te geven voor de procedure/studie.
- Patiënten die een vertaler nodig hebben om de toestemming voor de procedure/studie te ondertekenen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: klassieke TAP
klassiek US-geleid TAP-blok in een ruimte tussen de bekkenkam en de ribbenboog in het gebied van de voorste axillaire lijn
|
injectie van 20 ml Ropivacaïne 0,5% op de juiste plaats zodra het is geïdentificeerd
|
|
Actieve vergelijker: Mediale TAP
US-geleid TAP-blok in een ruimte tussen de iliacale top en de ribbenboog binnen 2,5 cm lateraal van het ontstaan van de transversus abdominis-spier
|
injectie van 20 ml Ropivacaïne 0,5% op de juiste plaats zodra het is geïdentificeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnstillende consumptie na twee bovengenoemde technieken
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0308.03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .