- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01589796
Enfoque medial versus enfoque tradicional de los bloques TAP guiados por ecografía para la reparación abierta de hernia inguinal
Efecto del abordaje medial frente al tradicional para los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) guiados por ecografía sobre la analgesia después de la reparación abierta de una hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Procedimientos quirúrgicos ambulatorios
- Adulto
- Humanos
- Músculos abdominales/Ultrasonografía
- Anestésicos Locales/Administración y Posología
- Ropivacaína/Administración y Posología
- Ropivacaína/Análogos y Derivados
- Bloqueo nervioso/Métodos
- Medición del dolor/Métodos
- Dolor, Postoperatorio/Prevención y Control
- Ultrasonografía Intervencionista
- Hernia Inguinal/Cirugía
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado. Los sujetos se aleatorizarán usando una tabla de números aleatorios generada por computadora en 2 grupos para recibir un bloqueo TAP ipsilateral guiado por ultrasonido antes de la incisión usando un enfoque clásico o medial. Las asignaciones de grupo se sellarán en sobres opacos numerados secuencialmente que serán abiertos por un anestesiólogo que realiza el bloque. La enfermera de investigación, que no participa en la atención del paciente después de que el sujeto haya firmado el consentimiento informado por escrito, proporcionará la recopilación de datos posoperatorios. Los sujetos del estudio y otros proveedores de atención de anestesia también estarán cegados a la asignación de grupos.
Todos los pacientes serán premedicados con 1-2 mg de midazolam IV y 50-150 mcg de fentanilo IV. En el quirófano, la infusión de propofol se iniciará a 75 mcg/kg/h y se titulará según la comodidad del paciente. Después de que el paciente esté adecuadamente sedado, se realizará un bloqueo TAP guiado por ultrasonido en todos los sujetos utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6-15 MHz en una máquina de ultrasonido portátil (SonoSite, Bothell, WA). El grupo de enfoque clásico recibirá un bloque TAP como se describió anteriormente (Hebbard P, 2007). Para el abordaje medial, una vez visualizados los músculos abdominales oblicuo externo, oblicuo interno y transverso con el transductor de ultrasonido entre el margen costal y la cresta ilíaca a nivel de la línea axilar anterior (abordaje clásico), el transductor se movería medialmente hasta el punto donde desaparece el músculo oblicuo interno. El área objetivo de la inyección estará dentro de 1 pulgada lateral a ese punto.
El lugar de inserción de la aguja se preparará con solución antiséptica de gluconato de clorhexidina al 2% y se utilizará una aguja StimuQuik 21G de 90 mm (Arrow International, Reading, PA) para inyectar 20 ml de Ropivacaína al 0,5% en el lugar adecuado una vez que se identifique. Cada sujeto recibirá una infiltración local con 20ml de Lidocaína al 1%: Bupivacaína al 0,25% mezcla 1:1 antes de la incisión por parte del cirujano, así como 1000 mg de acetaminofeno IV y 8 mg de dexametasona IV intraoperatoriamente.
En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), se le pedirá al paciente que califique su dolor en reposo al llegar y a intervalos regulares en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable . Se administrará hidromorfona 0,5 mg IV cada 5 minutos para mantener una puntuación de dolor NRS <4 de 10. En casos de náuseas o vómitos posoperatorios, los sujetos recibirán 4 mg de ondansetrón IV, seguidos de 12,5 mg de difenhidramina IV si es necesario. El puntaje de recuperación de Aldrete se utilizará para transferir a los pacientes de la Fase I de recuperación, que se enfoca en brindar una transición de un estado totalmente anestesiado a uno que requiere menos intervención. El sistema de puntuación de Aldrete evalúa la respiración, la saturación de oxígeno, la conciencia, la circulación y la actividad. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2, donde la puntuación más alta representa una recuperación más avanzada. Una vez que se alcance la puntuación de 9 o más, los sujetos serán transferidos a la Fase II de recuperación, que se enfoca en preparar al paciente para el alta. En el momento del alta, se indicará a los sujetos que tomen una combinación de 5 mg de oxicodona y 325 mg de paracetamol por vía oral cada 4 a 6 horas para una puntuación de dolor NRS> 4 de 10. El consumo de opioides posoperatorios durante las 48 horas se convertirá en una dosis equivalente de hidromorfona oral.
Los sujetos serán contactados por teléfono por una enfermera de investigación o uno de los investigadores que no estén involucrados en su atención, y se les preguntará sobre su dolor y la cantidad de analgésicos que consumieron desde el alta o desde la última llamada telefónica, respectivamente. En caso de un problema potencial, el asunto será remitido a un médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Reclutamiento
- Stamford Hospital
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Sub-Investigador:
- Debbie Bakes, MD
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Sub-Investigador:
- Gayle Appleby, MSN, RN
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Reclutamiento
- Tully Health Center
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Contacto:
- Vlad Frenk, MD
- Número de teléfono: 203-276-7490
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Sub-Investigador:
- Debbie Bakes, MD
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Sub-Investigador:
- Gayle Appleby, MSN, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años de edad que se someten a reparación abierta de hernia inguinal.
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a otro procedimiento concomitante
- Pacientes con antecedentes de diabetes o uso crónico de esteroides
- Pacientes con uso crónico o reciente (dentro de 1 semana antes del procedimiento) de opioides.
- Pacientes sin la capacidad mental para dar su consentimiento para el procedimiento/estudio.
- Pacientes que requieran un traductor para firmar el consentimiento para el procedimiento/estudio.
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: toque clásico
bloqueo TAP clásico guiado por ecografía en un espacio entre la cresta ilíaca y el margen costal en la región de la línea axilar anterior
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inyección de 20ml de Ropivacaína 0,5% en el lugar adecuado una vez identificado
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Comparador activo: TAP medial
Bloqueo TAP guiado por ecografía en un espacio entre la cresta ilíaca y el margen costal dentro de 1 pulgada lateral al origen del músculo transverso del abdomen
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inyección de 20ml de Ropivacaína 0,5% en el lugar adecuado una vez identificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de analgésicos tras las dos técnicas mencionadas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 12-0308.03
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