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Enfoque medial versus enfoque tradicional de los bloques TAP guiados por ecografía para la reparación abierta de hernia inguinal

30 de abril de 2012 actualizado por: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Efecto del abordaje medial frente al tradicional para los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) guiados por ecografía sobre la analgesia después de la reparación abierta de una hernia inguinal

El alivio del dolor después de la reparación de una hernia inguinal abierta podría mejorarse mediante la administración de bloqueo TAP o bloqueo del nervio ilioinguinal/iliohipogástrico. No está claro cuál funciona mejor. Los investigadores plantean la hipótesis de que realizar el bloqueo TAP más cerca de la mitad del abdomen daría como resultado un mejor alivio del dolor debido al bloqueo simultáneo de los nervios ilioinguinal/iliohipogástrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado. Los sujetos se aleatorizarán usando una tabla de números aleatorios generada por computadora en 2 grupos para recibir un bloqueo TAP ipsilateral guiado por ultrasonido antes de la incisión usando un enfoque clásico o medial. Las asignaciones de grupo se sellarán en sobres opacos numerados secuencialmente que serán abiertos por un anestesiólogo que realiza el bloque. La enfermera de investigación, que no participa en la atención del paciente después de que el sujeto haya firmado el consentimiento informado por escrito, proporcionará la recopilación de datos posoperatorios. Los sujetos del estudio y otros proveedores de atención de anestesia también estarán cegados a la asignación de grupos.

Todos los pacientes serán premedicados con 1-2 mg de midazolam IV y 50-150 mcg de fentanilo IV. En el quirófano, la infusión de propofol se iniciará a 75 mcg/kg/h y se titulará según la comodidad del paciente. Después de que el paciente esté adecuadamente sedado, se realizará un bloqueo TAP guiado por ultrasonido en todos los sujetos utilizando una sonda de ultrasonido lineal de 6-15 MHz en una máquina de ultrasonido portátil (SonoSite, Bothell, WA). El grupo de enfoque clásico recibirá un bloque TAP como se describió anteriormente (Hebbard P, 2007). Para el abordaje medial, una vez visualizados los músculos abdominales oblicuo externo, oblicuo interno y transverso con el transductor de ultrasonido entre el margen costal y la cresta ilíaca a nivel de la línea axilar anterior (abordaje clásico), el transductor se movería medialmente hasta el punto donde desaparece el músculo oblicuo interno. El área objetivo de la inyección estará dentro de 1 pulgada lateral a ese punto.

El lugar de inserción de la aguja se preparará con solución antiséptica de gluconato de clorhexidina al 2% y se utilizará una aguja StimuQuik 21G de 90 mm (Arrow International, Reading, PA) para inyectar 20 ml de Ropivacaína al 0,5% en el lugar adecuado una vez que se identifique. Cada sujeto recibirá una infiltración local con 20ml de Lidocaína al 1%: Bupivacaína al 0,25% mezcla 1:1 antes de la incisión por parte del cirujano, así como 1000 mg de acetaminofeno IV y 8 mg de dexametasona IV intraoperatoriamente.

En la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), se le pedirá al paciente que califique su dolor en reposo al llegar y a intervalos regulares en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable . Se administrará hidromorfona 0,5 mg IV cada 5 minutos para mantener una puntuación de dolor NRS <4 de 10. En casos de náuseas o vómitos posoperatorios, los sujetos recibirán 4 mg de ondansetrón IV, seguidos de 12,5 mg de difenhidramina IV si es necesario. El puntaje de recuperación de Aldrete se utilizará para transferir a los pacientes de la Fase I de recuperación, que se enfoca en brindar una transición de un estado totalmente anestesiado a uno que requiere menos intervención. El sistema de puntuación de Aldrete evalúa la respiración, la saturación de oxígeno, la conciencia, la circulación y la actividad. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2, donde la puntuación más alta representa una recuperación más avanzada. Una vez que se alcance la puntuación de 9 o más, los sujetos serán transferidos a la Fase II de recuperación, que se enfoca en preparar al paciente para el alta. En el momento del alta, se indicará a los sujetos que tomen una combinación de 5 mg de oxicodona y 325 mg de paracetamol por vía oral cada 4 a 6 horas para una puntuación de dolor NRS> 4 de 10. El consumo de opioides posoperatorios durante las 48 horas se convertirá en una dosis equivalente de hidromorfona oral.

Los sujetos serán contactados por teléfono por una enfermera de investigación o uno de los investigadores que no estén involucrados en su atención, y se les preguntará sobre su dolor y la cantidad de analgésicos que consumieron desde el alta o desde la última llamada telefónica, respectivamente. En caso de un problema potencial, el asunto será remitido a un médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
        • Reclutamiento
        • Stamford Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Debbie Bakes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Reclutamiento
        • Tully Health Center
        • Contacto:
          • Vlad Frenk, MD
          • Número de teléfono: 203-276-7490
        • Sub-Investigador:
          • Debbie Bakes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años de edad que se someten a reparación abierta de hernia inguinal.
  • Habilidad para leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a otro procedimiento concomitante
  • Pacientes con antecedentes de diabetes o uso crónico de esteroides
  • Pacientes con uso crónico o reciente (dentro de 1 semana antes del procedimiento) de opioides.
  • Pacientes sin la capacidad mental para dar su consentimiento para el procedimiento/estudio.
  • Pacientes que requieran un traductor para firmar el consentimiento para el procedimiento/estudio.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: toque clásico
bloqueo TAP clásico guiado por ecografía en un espacio entre la cresta ilíaca y el margen costal en la región de la línea axilar anterior
inyección de 20ml de Ropivacaína 0,5% en el lugar adecuado una vez identificado
Comparador activo: TAP medial
Bloqueo TAP guiado por ecografía en un espacio entre la cresta ilíaca y el margen costal dentro de 1 pulgada lateral al origen del músculo transverso del abdomen
inyección de 20ml de Ropivacaína 0,5% en el lugar adecuado una vez identificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos tras las dos técnicas mencionadas
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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