Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaalinen versus perinteinen lähestymistapa USA:n ohjaamiin TAP-lohkoihin avoimen nivustyrän korjaamiseen

maanantai 30. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Mediaalisen vs. perinteisen lähestymistavan vaikutus USA:n ohjaamiin poikittaiseen vatsan tasoon (TAP) kohdistuviin kivunlievitykseen avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen

Kivun lievitystä avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen voitaisiin parantaa antamalla TAP-salpausta tai ilioinguinaalista/iliohypogastrista hermotukosta. On epäselvää, kumpi toimii paremmin. Tutkijat olettavat, että TAP-salpauksen tekeminen lähemmäs vatsan keskiosaa johtaisi parempaan kivunlievitykseen johtuen samanaikaisesta nivel-/iliohypogastristen hermojen tukkeutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa kahteen ryhmään, jotta he saavat pre-incisionaalisen ipsilateraalisen ultraääniohjatun TAP-salpauksen käyttämällä klassista tai mediaavaa lähestymistapaa. Ryhmätehtävät suljetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka lohkon suorittava anestesiologi avaa. Tutkimussairaanhoitaja, joka ei ole mukana potilaan hoidossa sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, huolehtii leikkauksen jälkeisestä tiedonkeruusta. Myös opiskeluhenkilöt ja muut anestesiahoidon tarjoajat sokeutuvat ryhmäjakoon.

Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 1-2 mg IV midatsolaamia ja 50-150 mcg IV fentanyyliä. OR:ssa propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 75 mikrogrammaa/kg/h ja titrataan potilaan mukavuuden vuoksi. Kun potilas on rauhoittunut riittävästi, ultraääniohjattu TAP-esto suoritetaan kaikille koehenkilöille käyttämällä lineaarista 6-15 MHz ultraäänianturia kannettavalla ultraäänilaitteella (SonoSite, Bothell, WA). Klassinen lähestymisryhmä saa TAP-lohkon, kuten aiemmin on kuvattu (Hebbard P, 2007). Mediaalista lähestymistapaa varten, kun ulkoiset vinot vatsalihakset, sisäiset vinot vatsalihakset ja poikittaisvatsalihakset visualisoitiin käyttämällä ultraäänianturia kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä etukainalolinjan tasolla (klassinen lähestymistapa), anturi siirrettäisiin mediaalisesti siihen pisteeseen, jossa sisäinen vino lihas katoaa. Injektion kohdealue on 1 tuuman päässä tästä pisteestä lateraalisesti.

Neulan sisäänvientikohta valmistetaan 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatin antiseptisellä liuoksella, ja 21G 90 mm:n StimuQuik-neulalla (Arrow International, Reading, PA) ruiskutetaan 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia oikeaan paikkaan, kun se on tunnistettu. Jokainen koehenkilö saa paikallisen infiltraation 20 ml:lla Lidokaiini 1 %: Bupivakaiini 0,25 % 1:1 sekoitus ennen kirurgin viiltoa sekä 1000 mg IV asetaminofeenia ja 8 mg IV deksametasonia leikkauksen aikana.

Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa levossa saapuessaan ja säännöllisin väliajoin 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. . Hydromorfonia 0,5 mg IV annetaan 5 minuutin välein, jotta NRS-kipupistemäärä säilyy <4/10. Leikkauksen jälkeisissä pahoinvointi- tai oksentelutapauksissa koehenkilöille annetaan 4 mg ondansetronia suonensisäisesti ja sen jälkeen tarvittaessa 12,5 mg IV difenhydramiinia. Aldrete Recovery Scorea käytetään siirtämään potilaat toipumisvaiheesta I, jossa keskitytään siirtymään täysin nukutetusta tilasta vähemmän toimenpiteitä vaativaan tilaan. Aldrete Scoring System arvioi hengitystä, happisaturaatiota, tajuntaa, verenkiertoa ja aktiivisuutta. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–2, ja korkeampi pistemäärä edustaa edistyneempää palautumista. Kun pistemäärä on 9 tai korkeampi, koehenkilöt siirretään vaiheen II toipumiseen, joka keskittyy potilaan valmistelemiseen kotiutumista varten. Kotiutuksen yhteydessä koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 5 mg:n oksikodonin ja 325 mg:n asetaminofeenin yhdistelmä suun kautta 4–6 tunnin välein, jos NRS-kipupistemäärä on > 4/10. Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus 48 tunnin ajan muunnetaan vastaavaksi annokseksi suun kautta otettavaa hydromorfonia.

Tutkimussairaanhoitaja tai joku heidän hoitoonsa kuulumaton tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä koehenkilöihin, ja heiltä kysytään heidän kipustaan ​​ja heidän nauttimiensa kipulääkkeiden määrästä kotiutuksen tai edellisen puhelun jälkeen. Mahdollisen ongelman ilmetessä asia viedään lääkärin puoleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
        • Rekrytointi
        • Stamford Hospital
        • Alatutkija:
          • Debbie Bakes, MD
        • Alatutkija:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Rekrytointi
        • Tully Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vlad Frenk, MD
          • Puhelinnumero: 203-276-7490
        • Alatutkija:
          • Debbie Bakes, MD
        • Alatutkija:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat potilaat, joille tehdään avoin nivustyräkorjaus.
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään muita samanaikaisia ​​toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on ollut diabetes tai krooninen steroidien käyttö
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonista tai äskettäin (1 viikon sisällä ennen toimenpidettä) opioideja.
  • Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä suostua toimenpiteeseen/tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kääntäjän allekirjoittaakseen suostumuksen toimenpiteeseen/tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: klassinen TAP
klassinen US-ohjattu TAP-salpa suoliluun harjanteen ja kylkireunan välisessä tilassa anteriorisen kainalolinjan alueella
injektio 20 ml ropivakaiinia 0,5 % oikeaan paikkaan, kun se on tunnistettu
Active Comparator: Mediaaalinen TAP
US-ohjattu TAP-salpaus suoliluun harjanteen ja kylkireunan välisessä tilassa 1 tuuman päässä poikittaisen vatsalihaksen alkupäästä
injektio 20 ml ropivakaiinia 0,5 % oikeaan paikkaan, kun se on tunnistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipulääkettä kahden edellä mainitun tekniikan jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa