- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01589796
Mediaalinen versus perinteinen lähestymistapa USA:n ohjaamiin TAP-lohkoihin avoimen nivustyrän korjaamiseen
Mediaalisen vs. perinteisen lähestymistavan vaikutus USA:n ohjaamiin poikittaiseen vatsan tasoon (TAP) kohdistuviin kivunlievitykseen avoimen nivustyrän korjauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Ambulatoriset kirurgiset toimenpiteet
- Aikuinen
- Ihmiset
- Vatsalihakset/ultraääni
- Anestesia-aineet, paikallinen/annostelu ja annostus
- Ropivakaiini / Anto ja annostus
- Ropivakaiini/analogit ja johdannaiset
- Hermosto/menetelmät
- Kivun mittaus/menetelmät
- Kipu, leikkauksen jälkeinen/ehkäisy ja hallinta
- Ultraääni, interventio
- Tyrä, niksu/kirurgia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa kahteen ryhmään, jotta he saavat pre-incisionaalisen ipsilateraalisen ultraääniohjatun TAP-salpauksen käyttämällä klassista tai mediaavaa lähestymistapaa. Ryhmätehtävät suljetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin, jotka lohkon suorittava anestesiologi avaa. Tutkimussairaanhoitaja, joka ei ole mukana potilaan hoidossa sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen, huolehtii leikkauksen jälkeisestä tiedonkeruusta. Myös opiskeluhenkilöt ja muut anestesiahoidon tarjoajat sokeutuvat ryhmäjakoon.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 1-2 mg IV midatsolaamia ja 50-150 mcg IV fentanyyliä. OR:ssa propofoli-infuusio aloitetaan nopeudella 75 mikrogrammaa/kg/h ja titrataan potilaan mukavuuden vuoksi. Kun potilas on rauhoittunut riittävästi, ultraääniohjattu TAP-esto suoritetaan kaikille koehenkilöille käyttämällä lineaarista 6-15 MHz ultraäänianturia kannettavalla ultraäänilaitteella (SonoSite, Bothell, WA). Klassinen lähestymisryhmä saa TAP-lohkon, kuten aiemmin on kuvattu (Hebbard P, 2007). Mediaalista lähestymistapaa varten, kun ulkoiset vinot vatsalihakset, sisäiset vinot vatsalihakset ja poikittaisvatsalihakset visualisoitiin käyttämällä ultraäänianturia kylkireunan ja suoliluun harjanteen välillä etukainalolinjan tasolla (klassinen lähestymistapa), anturi siirrettäisiin mediaalisesti siihen pisteeseen, jossa sisäinen vino lihas katoaa. Injektion kohdealue on 1 tuuman päässä tästä pisteestä lateraalisesti.
Neulan sisäänvientikohta valmistetaan 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatin antiseptisellä liuoksella, ja 21G 90 mm:n StimuQuik-neulalla (Arrow International, Reading, PA) ruiskutetaan 20 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia oikeaan paikkaan, kun se on tunnistettu. Jokainen koehenkilö saa paikallisen infiltraation 20 ml:lla Lidokaiini 1 %: Bupivakaiini 0,25 % 1:1 sekoitus ennen kirurgin viiltoa sekä 1000 mg IV asetaminofeenia ja 8 mg IV deksametasonia leikkauksen aikana.
Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa levossa saapuessaan ja säännöllisin väliajoin 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. . Hydromorfonia 0,5 mg IV annetaan 5 minuutin välein, jotta NRS-kipupistemäärä säilyy <4/10. Leikkauksen jälkeisissä pahoinvointi- tai oksentelutapauksissa koehenkilöille annetaan 4 mg ondansetronia suonensisäisesti ja sen jälkeen tarvittaessa 12,5 mg IV difenhydramiinia. Aldrete Recovery Scorea käytetään siirtämään potilaat toipumisvaiheesta I, jossa keskitytään siirtymään täysin nukutetusta tilasta vähemmän toimenpiteitä vaativaan tilaan. Aldrete Scoring System arvioi hengitystä, happisaturaatiota, tajuntaa, verenkiertoa ja aktiivisuutta. Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0–2, ja korkeampi pistemäärä edustaa edistyneempää palautumista. Kun pistemäärä on 9 tai korkeampi, koehenkilöt siirretään vaiheen II toipumiseen, joka keskittyy potilaan valmistelemiseen kotiutumista varten. Kotiutuksen yhteydessä koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 5 mg:n oksikodonin ja 325 mg:n asetaminofeenin yhdistelmä suun kautta 4–6 tunnin välein, jos NRS-kipupistemäärä on > 4/10. Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus 48 tunnin ajan muunnetaan vastaavaksi annokseksi suun kautta otettavaa hydromorfonia.
Tutkimussairaanhoitaja tai joku heidän hoitoonsa kuulumaton tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä koehenkilöihin, ja heiltä kysytään heidän kipustaan ja heidän nauttimiensa kipulääkkeiden määrästä kotiutuksen tai edellisen puhelun jälkeen. Mahdollisen ongelman ilmetessä asia viedään lääkärin puoleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Rekrytointi
- Stamford Hospital
-
Alatutkija:
- Debbie Bakes, MD
-
Alatutkija:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Rekrytointi
- Tully Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlad Frenk, MD
- Puhelinnumero: 203-276-7490
-
Alatutkija:
- Debbie Bakes, MD
-
Alatutkija:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat potilaat, joille tehdään avoin nivustyräkorjaus.
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muita samanaikaisia toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on ollut diabetes tai krooninen steroidien käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät kroonista tai äskettäin (1 viikon sisällä ennen toimenpidettä) opioideja.
- Potilaat, joilla ei ole henkistä kykyä suostua toimenpiteeseen/tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kääntäjän allekirjoittaakseen suostumuksen toimenpiteeseen/tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: klassinen TAP
klassinen US-ohjattu TAP-salpa suoliluun harjanteen ja kylkireunan välisessä tilassa anteriorisen kainalolinjan alueella
|
injektio 20 ml ropivakaiinia 0,5 % oikeaan paikkaan, kun se on tunnistettu
|
|
Active Comparator: Mediaaalinen TAP
US-ohjattu TAP-salpaus suoliluun harjanteen ja kylkireunan välisessä tilassa 1 tuuman päässä poikittaisen vatsalihaksen alkupäästä
|
injektio 20 ml ropivakaiinia 0,5 % oikeaan paikkaan, kun se on tunnistettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipulääkettä kahden edellä mainitun tekniikan jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0308.03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .