- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01589796
Medialer versus traditioneller Ansatz für US-geführte TAP-Blöcke zur Reparatur offener Leistenhernien
Auswirkung des medialen vs. traditionellen Ansatzes bei US-geführten TAP-Blockaden (Transverse Abdominis Plane) auf die Analgesie nach offener Leistenhernienreparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Ambulante chirurgische Eingriffe
- Erwachsene
- Menschen
- Bauchmuskeln/Ultraschall
- Anästhetika, lokal/Verabreichung und Dosierung
- Ropivacain/Verabreichung und Dosierung
- Ropivacain/Analoga und Derivate
- Nervenblockade/Methoden
- Schmerzmessung/Methoden
- Schmerzen, postoperativ/Prävention und Kontrolle
- Ultraschall, Interventionell
- Leistenbruch, Leistenbruch/Chirurgie
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie. Die Probanden werden unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen in 2 Gruppen randomisiert, um einen präinzisionalen ipsilateralen ultraschallgeführten TAP-Block mit klassischem oder medialem Ansatz zu erhalten. Gruppenaufgaben werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, die von einem Anästhesisten geöffnet werden, der den Block durchführt. Die Forschungskrankenschwester, die nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist, wird die postoperative Datenerfassung durchführen. Studienteilnehmer und andere Anästhesiedienstleister werden ebenfalls gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.
Alle Patienten werden mit 1-2 mg IV Midazolam und 50-150 mcg IV Fentanyl vorbehandelt. Im OP wird die Propofol-Infusion mit 75 mcg/kg/h begonnen und für den Patientenkomfort titriert. Nachdem der Patient ausreichend sediert ist, wird bei allen Probanden ein ultraschallgeführter TAP-Block mit einer linearen 6-15-MHz-Ultraschallsonde auf einem tragbaren Ultraschallgerät (SonoSite, Bothell, WA) durchgeführt. Die klassische Ansatzgruppe erhält einen TAP-Block, wie zuvor beschrieben (Hebbard P, 2007). Für den medialen Zugang wurden nach der Darstellung der äußeren schrägen Bauchmuskeln, der inneren schrägen Bauchmuskeln und der transversalen Bauchmuskulatur mit dem Ultraschallkopf zwischen Rippenrand und Beckenkamm auf Höhe der vorderen Axillarlinie (klassischer Zugang) der Schallkopf verwendet würde medial bis zu dem Punkt bewegt werden, an dem der M. obliquus internus verschwindet. Der Injektionszielbereich liegt innerhalb von 1 Zoll seitlich von diesem Punkt.
Die Stelle der Nadeleinführung wird mit einer 2%igen antiseptischen Chlorhexidingluconat-Lösung vorbereitet, und eine 21G 90-mm StimuQuik-Nadel (Arrow International, Reading, PA) wird verwendet, um 20 ml Ropivacain 0,5% an der richtigen Stelle zu injizieren, sobald sie identifiziert ist. Jeder Proband erhält eine lokale Infiltration mit 20 ml Lidocain 1 %: Bupivacain 0,25 % 1:1-Mischung vor dem Einschnitt durch den Chirurgen sowie intraoperativ 1000 mg Paracetamol i.v. und 8 mg Dexamethason i.v.
In der Postanästhesiestation (PACU) wird der Patient gebeten, seine Schmerzen in Ruhe bei der Ankunft und in regelmäßigen Abständen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet . Hydromorphon 0,5 mg IV wird alle 5 Minuten verabreicht, um einen NRS-Schmerzwert von <4 von 10 aufrechtzuerhalten. Bei postoperativer Übelkeit oder Erbrechen erhalten die Probanden 4 mg Ondansetron i.v., gefolgt von 12,5 mg i.v. Diphenhydramin, falls erforderlich. Der Aldrete Recovery Score wird verwendet, um die Patienten aus Phase I der Genesung zu überführen, die sich darauf konzentriert, einen Übergang von einem vollständig anästhesierten Zustand zu einem Zustand zu ermöglichen, der weniger Eingriffe erfordert. Das Aldrete Scoring System bewertet Atmung, Sauerstoffsättigung, Bewusstsein, Kreislauf und Aktivität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine fortgeschrittenere Erholung darstellt. Sobald die Punktzahl 9 oder höher erreicht ist, werden die Probanden in die Genesungsphase II überführt, die sich auf die Vorbereitung des Patienten auf die Entlassung konzentriert. Bei der Entlassung werden die Probanden angewiesen, alle 4-6 Stunden eine Kombination aus Oxycodon 5 mg und Paracetamol 325 mg oral einzunehmen, um einen NRS-Schmerzwert> 4 von 10 zu erreichen. Der postoperative Opioidverbrauch für die 48 Stunden wird in eine äquivalente Dosis von oralem Hydromorphon umgerechnet.
Die Probanden werden telefonisch von einer Research Nurse oder einem der Prüfer, die nicht an ihrer Betreuung beteiligt sind, kontaktiert und nach ihren Schmerzen und der Menge der Schmerzmittel, die sie seit der Entlassung bzw. seit dem letzten Telefonat eingenommen haben, gefragt. Im Falle eines möglichen Problems wird die Angelegenheit an einen Arzt weitergeleitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
- Rekrutierung
- Stamford Hospital
-
Unterermittler:
- Debbie Bakes, MD
-
Unterermittler:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Rekrutierung
- Tully Health Center
-
Kontakt:
- Vlad Frenk, MD
- Telefonnummer: 203-276-7490
-
Unterermittler:
- Debbie Bakes, MD
-
Unterermittler:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Operation einer offenen Leistenhernie unterziehen.
- Englisch lesen und schreiben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem anderen begleitenden Verfahren unterziehen
- Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte oder chronischem Steroidgebrauch
- Patienten mit chronischem oder kürzlichem (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff) Opioidkonsum.
- Patienten ohne die geistige Fähigkeit, dem Verfahren/der Studie zuzustimmen.
- Patienten, die einen Dolmetscher benötigen, um die Einwilligung für das Verfahren/die Studie zu unterzeichnen.
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: klassischer TAP
Klassischer US-geführter TAP-Block in einem Zwischenraum zwischen Beckenkamm und Rippenrand im Bereich der vorderen Axillarlinie
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Injektion von 20 ml Ropivacain 0,5 % an der richtigen Stelle, sobald es identifiziert wurde
|
|
Aktiver Komparator: Medialer TAP
US-geführter TAP-Block in einem Raum zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand innerhalb von 1 Zoll lateral des Ursprungs des M. transversus abdominis
|
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,5 % an der richtigen Stelle, sobald es identifiziert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analgetikaverbrauch nach zwei oben genannten Techniken
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0308.03
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