Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medialer versus traditioneller Ansatz für US-geführte TAP-Blöcke zur Reparatur offener Leistenhernien

30. April 2012 aktualisiert von: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Auswirkung des medialen vs. traditionellen Ansatzes bei US-geführten TAP-Blockaden (Transverse Abdominis Plane) auf die Analgesie nach offener Leistenhernienreparatur

Die Schmerzlinderung nach einer offenen Leistenhernienoperation könnte durch die Gabe einer TAP-Blockade oder einer ilioinguinalen/iliohypogastrischen Nervenblockade verbessert werden. Es ist unklar, was besser funktioniert. Die Forscher gehen davon aus, dass eine TAP-Blockade näher an der Mitte des Abdomens zu einer verbesserten Schmerzlinderung aufgrund der gleichzeitigen Blockade der ilioinguinalen/iliohypogastrischen Nerven führen würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie. Die Probanden werden unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen in 2 Gruppen randomisiert, um einen präinzisionalen ipsilateralen ultraschallgeführten TAP-Block mit klassischem oder medialem Ansatz zu erhalten. Gruppenaufgaben werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, die von einem Anästhesisten geöffnet werden, der den Block durchführt. Die Forschungskrankenschwester, die nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist, wird die postoperative Datenerfassung durchführen. Studienteilnehmer und andere Anästhesiedienstleister werden ebenfalls gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet.

Alle Patienten werden mit 1-2 mg IV Midazolam und 50-150 mcg IV Fentanyl vorbehandelt. Im OP wird die Propofol-Infusion mit 75 mcg/kg/h begonnen und für den Patientenkomfort titriert. Nachdem der Patient ausreichend sediert ist, wird bei allen Probanden ein ultraschallgeführter TAP-Block mit einer linearen 6-15-MHz-Ultraschallsonde auf einem tragbaren Ultraschallgerät (SonoSite, Bothell, WA) durchgeführt. Die klassische Ansatzgruppe erhält einen TAP-Block, wie zuvor beschrieben (Hebbard P, 2007). Für den medialen Zugang wurden nach der Darstellung der äußeren schrägen Bauchmuskeln, der inneren schrägen Bauchmuskeln und der transversalen Bauchmuskulatur mit dem Ultraschallkopf zwischen Rippenrand und Beckenkamm auf Höhe der vorderen Axillarlinie (klassischer Zugang) der Schallkopf verwendet würde medial bis zu dem Punkt bewegt werden, an dem der M. obliquus internus verschwindet. Der Injektionszielbereich liegt innerhalb von 1 Zoll seitlich von diesem Punkt.

Die Stelle der Nadeleinführung wird mit einer 2%igen antiseptischen Chlorhexidingluconat-Lösung vorbereitet, und eine 21G 90-mm StimuQuik-Nadel (Arrow International, Reading, PA) wird verwendet, um 20 ml Ropivacain 0,5% an der richtigen Stelle zu injizieren, sobald sie identifiziert ist. Jeder Proband erhält eine lokale Infiltration mit 20 ml Lidocain 1 %: Bupivacain 0,25 % 1:1-Mischung vor dem Einschnitt durch den Chirurgen sowie intraoperativ 1000 mg Paracetamol i.v. und 8 mg Dexamethason i.v.

In der Postanästhesiestation (PACU) wird der Patient gebeten, seine Schmerzen in Ruhe bei der Ankunft und in regelmäßigen Abständen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet . Hydromorphon 0,5 mg IV wird alle 5 Minuten verabreicht, um einen NRS-Schmerzwert von <4 von 10 aufrechtzuerhalten. Bei postoperativer Übelkeit oder Erbrechen erhalten die Probanden 4 mg Ondansetron i.v., gefolgt von 12,5 mg i.v. Diphenhydramin, falls erforderlich. Der Aldrete Recovery Score wird verwendet, um die Patienten aus Phase I der Genesung zu überführen, die sich darauf konzentriert, einen Übergang von einem vollständig anästhesierten Zustand zu einem Zustand zu ermöglichen, der weniger Eingriffe erfordert. Das Aldrete Scoring System bewertet Atmung, Sauerstoffsättigung, Bewusstsein, Kreislauf und Aktivität. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine fortgeschrittenere Erholung darstellt. Sobald die Punktzahl 9 oder höher erreicht ist, werden die Probanden in die Genesungsphase II überführt, die sich auf die Vorbereitung des Patienten auf die Entlassung konzentriert. Bei der Entlassung werden die Probanden angewiesen, alle 4-6 Stunden eine Kombination aus Oxycodon 5 mg und Paracetamol 325 mg oral einzunehmen, um einen NRS-Schmerzwert> 4 von 10 zu erreichen. Der postoperative Opioidverbrauch für die 48 Stunden wird in eine äquivalente Dosis von oralem Hydromorphon umgerechnet.

Die Probanden werden telefonisch von einer Research Nurse oder einem der Prüfer, die nicht an ihrer Betreuung beteiligt sind, kontaktiert und nach ihren Schmerzen und der Menge der Schmerzmittel, die sie seit der Entlassung bzw. seit dem letzten Telefonat eingenommen haben, gefragt. Im Falle eines möglichen Problems wird die Angelegenheit an einen Arzt weitergeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Rekrutierung
        • Stamford Hospital
        • Unterermittler:
          • Debbie Bakes, MD
        • Unterermittler:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Rekrutierung
        • Tully Health Center
        • Kontakt:
          • Vlad Frenk, MD
          • Telefonnummer: 203-276-7490
        • Unterermittler:
          • Debbie Bakes, MD
        • Unterermittler:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Operation einer offenen Leistenhernie unterziehen.
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem anderen begleitenden Verfahren unterziehen
  • Patienten mit Diabetes in der Vorgeschichte oder chronischem Steroidgebrauch
  • Patienten mit chronischem oder kürzlichem (innerhalb 1 Woche vor dem Eingriff) Opioidkonsum.
  • Patienten ohne die geistige Fähigkeit, dem Verfahren/der Studie zuzustimmen.
  • Patienten, die einen Dolmetscher benötigen, um die Einwilligung für das Verfahren/die Studie zu unterzeichnen.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: klassischer TAP
Klassischer US-geführter TAP-Block in einem Zwischenraum zwischen Beckenkamm und Rippenrand im Bereich der vorderen Axillarlinie
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,5 % an der richtigen Stelle, sobald es identifiziert wurde
Aktiver Komparator: Medialer TAP
US-geführter TAP-Block in einem Raum zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand innerhalb von 1 Zoll lateral des Ursprungs des M. transversus abdominis
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,5 % an der richtigen Stelle, sobald es identifiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analgetikaverbrauch nach zwei oben genannten Techniken
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TAP-Block

Abonnieren