Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial versus traditionel tilgang til USA-guidede TAP-blokke til reparation af åben lyskebrok

30. april 2012 opdateret af: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Effekt af medial vs traditionel tilgang til USA-guidede tværgående abdominisplane (TAP) blokke på analgesi efter reparation af åben lyskebrok

Smertelindring efter åben lyskebrok-reparation kunne forbedres ved administration af TAP-blok eller ilioinguinal/iliohypogastrisk nerveblok. Det er uklart, hvilken der fungerer bedst. Forskerne antager, at en TAP-blokering tættere på midten af ​​maven vil resultere i forbedret smertelindring på grund af samtidig blokering af ilioinguinale/iliohypogastriske nerver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal i 2 grupper for at modtage præ-incision ipsilateral ultralydsstyret TAP-blok ved hjælp af klassisk eller medial tilgang. Gruppeopgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede, uigennemsigtige kuverter, der åbnes af en anæstesilæge, der udfører blokeringen. Forskningssygeplejersken, der ikke er involveret i patientbehandling efter forsøgspersonen har underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil sørge for postoperativ dataindsamling. Forsøgspersoner og andre anæstesiudbydere vil også blive blindet over for gruppetildeling.

Alle patienter vil blive præmedicineret med 1-2 mg IV midazolam og 50-150 mcg IV fentanyl. I operationsstuen vil propofol-infusion blive startet ved 75 mcg/kg/time og titreret for patientens komfort. Efter at patienten er tilstrækkeligt bedøvet, udføres ultralydsstyret TAP-blokering i alle forsøgspersoner ved hjælp af en lineær 6-15MHz ultralydssonde på en bærbar ultralydsmaskine (SonoSite, Bothell, WA). Klassisk tilgangsgruppe vil modtage en TAP-blok som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). For den mediale tilgang, når den ydre skrå abdominale, den indre skrå abdominale og de transversus abdominale muskler blev visualiseret ved hjælp af ultralydstransduceren mellem costal-marginen og hoftekammen på niveau med den forreste aksillære linje (klassisk tilgang), transduceren ville blive flyttet medialt til det punkt, hvor indre skrå muskel forsvinder. Injektionsmålområdet vil være inden for 1 tomme lateralt til det punkt.

Stedet for kanyleindsættelse vil blive præpareret med Chlorhexidin gluconat 2% antiseptisk opløsning, og 21G 90 mm StimuQuik nål (Arrow International, Reading, PA) vil blive brugt til at injicere 20 ml Ropivacaine 0,5% på det rigtige sted, når det er identificeret. Hvert forsøgsperson vil modtage lokal infiltration med 20 ml Lidocaine 1 % : Bupivacain 0,25 % 1:1 blanding forud for kirurgens incision samt 1000 mg IV acetaminophen og 8 mg IV dexamethason intraoperativt.

I postanæstesi-afdelingen (PACU) vil patienten blive bedt om at vurdere deres smerte i hvile ved ankomsten og med jævne mellemrum på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte . Hydromorphone 0,5 mg IV vil blive indgivet hvert 5. minut for at opretholde en NRS smertescore <4 af 10. I tilfælde af postoperativ kvalme eller opkastning vil forsøgspersonerne modtage 4 mg IV ondansetron efterfulgt af 12,5 mg IV Diphenhydramin om nødvendigt. Aldrete Recovery Score vil blive brugt til at overføre patienterne fra fase I af recovery, som fokuserer på at give en overgang fra en fuldstændig bedøvet tilstand til en, der kræver mindre intervention. Aldrete Scoring System vurderer respiration, iltmætning, bevidsthed, cirkulation og aktivitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 2, hvor højere score repræsenterer mere avanceret restitution. Når scoren på 9 eller højere er nået, vil forsøgspersonerne blive overført til fase II recovery, som fokuserer på at forberede patienten til udskrivning. Ved udskrivelsen vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage en kombination af oxycodon 5 mg og acetaminophen 325 mg oralt hver 4.-6. time for NRS smertescore > 4 af 10. Postoperativt opioidforbrug i de 48 timer vil blive konverteret til en tilsvarende dosis oral hydromorfon.

Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk af en forskningssygeplejerske eller en af ​​efterforskerne, der ikke er involveret i deres pleje, og vil blive spurgt om deres smerter og mængden af ​​smertestillende medicin, de har indtaget henholdsvis siden udskrivelsen eller siden sidste telefonopkald. I tilfælde af et potentielt problem vil sagen blive henvist til en læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Rekruttering
        • Stamford Hospital
        • Underforsker:
          • Debbie Bakes, MD
        • Underforsker:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Rekruttering
        • Tully Health Center
        • Kontakt:
          • Vlad Frenk, MD
          • Telefonnummer: 203-276-7490
        • Underforsker:
          • Debbie Bakes, MD
        • Underforsker:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-75 år, der gennemgår åben lyskebrok reparation.
  • Evne til at læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår anden samtidig procedure
  • Patienter med diabetes eller kronisk steroidbrug
  • Patienter med kronisk eller nylig (inden for 1 uge før proceduren) opioidbrug.
  • Patienter uden mental evne til at give samtykke til proceduren/undersøgelsen.
  • Patienter, der kræver en oversætter for at underskrive samtykket til proceduren/undersøgelsen.
  • Patienter med en historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassisk TAP
klassisk amerikansk styret TAP-blok i et mellemrum mellem hoftekammen og kystmarginen i området af den forreste aksillære linje
injektion af 20 ml Ropivacaine 0,5% på det rigtige sted, når det er identificeret
Aktiv komparator: Medial TAP
USA-styret TAP-blok i et mellemrum mellem hoftekammen og kystmarginen inden for 1 tomme lateralt for transversus abdominis muskeloprindelse
injektion af 20 ml Ropivacaine 0,5% på det rigtige sted, når det er identificeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgetisk forbrug efter to ovennævnte teknikker
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulatoriske kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med TAP blok

Abonner