- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01589796
Medial versus traditionel tilgang til USA-guidede TAP-blokke til reparation af åben lyskebrok
Effekt af medial vs traditionel tilgang til USA-guidede tværgående abdominisplane (TAP) blokke på analgesi efter reparation af åben lyskebrok
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Ambulatoriske kirurgiske indgreb
- Voksen
- Mennesker
- Mavemuskler/Ultrasonografi
- Bedøvelsesmidler, Lokal/Administration & Dosering
- Ropivacaine/Administration & Dosering
- Ropivacain/analoger og derivater
- Nerveblok/metoder
- Smertemåling/metoder
- Smerter, Postoperativ/Forebyggelse & Kontrol
- Ultralyd, intervention
- Brok, Lyske/Kirurgi
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, randomiseret forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal i 2 grupper for at modtage præ-incision ipsilateral ultralydsstyret TAP-blok ved hjælp af klassisk eller medial tilgang. Gruppeopgaver vil blive forseglet i sekventielt nummererede, uigennemsigtige kuverter, der åbnes af en anæstesilæge, der udfører blokeringen. Forskningssygeplejersken, der ikke er involveret i patientbehandling efter forsøgspersonen har underskrevet skriftligt informeret samtykke, vil sørge for postoperativ dataindsamling. Forsøgspersoner og andre anæstesiudbydere vil også blive blindet over for gruppetildeling.
Alle patienter vil blive præmedicineret med 1-2 mg IV midazolam og 50-150 mcg IV fentanyl. I operationsstuen vil propofol-infusion blive startet ved 75 mcg/kg/time og titreret for patientens komfort. Efter at patienten er tilstrækkeligt bedøvet, udføres ultralydsstyret TAP-blokering i alle forsøgspersoner ved hjælp af en lineær 6-15MHz ultralydssonde på en bærbar ultralydsmaskine (SonoSite, Bothell, WA). Klassisk tilgangsgruppe vil modtage en TAP-blok som tidligere beskrevet (Hebbard P, 2007). For den mediale tilgang, når den ydre skrå abdominale, den indre skrå abdominale og de transversus abdominale muskler blev visualiseret ved hjælp af ultralydstransduceren mellem costal-marginen og hoftekammen på niveau med den forreste aksillære linje (klassisk tilgang), transduceren ville blive flyttet medialt til det punkt, hvor indre skrå muskel forsvinder. Injektionsmålområdet vil være inden for 1 tomme lateralt til det punkt.
Stedet for kanyleindsættelse vil blive præpareret med Chlorhexidin gluconat 2% antiseptisk opløsning, og 21G 90 mm StimuQuik nål (Arrow International, Reading, PA) vil blive brugt til at injicere 20 ml Ropivacaine 0,5% på det rigtige sted, når det er identificeret. Hvert forsøgsperson vil modtage lokal infiltration med 20 ml Lidocaine 1 % : Bupivacain 0,25 % 1:1 blanding forud for kirurgens incision samt 1000 mg IV acetaminophen og 8 mg IV dexamethason intraoperativt.
I postanæstesi-afdelingen (PACU) vil patienten blive bedt om at vurdere deres smerte i hvile ved ankomsten og med jævne mellemrum på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte . Hydromorphone 0,5 mg IV vil blive indgivet hvert 5. minut for at opretholde en NRS smertescore <4 af 10. I tilfælde af postoperativ kvalme eller opkastning vil forsøgspersonerne modtage 4 mg IV ondansetron efterfulgt af 12,5 mg IV Diphenhydramin om nødvendigt. Aldrete Recovery Score vil blive brugt til at overføre patienterne fra fase I af recovery, som fokuserer på at give en overgang fra en fuldstændig bedøvet tilstand til en, der kræver mindre intervention. Aldrete Scoring System vurderer respiration, iltmætning, bevidsthed, cirkulation og aktivitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 2, hvor højere score repræsenterer mere avanceret restitution. Når scoren på 9 eller højere er nået, vil forsøgspersonerne blive overført til fase II recovery, som fokuserer på at forberede patienten til udskrivning. Ved udskrivelsen vil forsøgspersonerne blive instrueret i at tage en kombination af oxycodon 5 mg og acetaminophen 325 mg oralt hver 4.-6. time for NRS smertescore > 4 af 10. Postoperativt opioidforbrug i de 48 timer vil blive konverteret til en tilsvarende dosis oral hydromorfon.
Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk af en forskningssygeplejerske eller en af efterforskerne, der ikke er involveret i deres pleje, og vil blive spurgt om deres smerter og mængden af smertestillende medicin, de har indtaget henholdsvis siden udskrivelsen eller siden sidste telefonopkald. I tilfælde af et potentielt problem vil sagen blive henvist til en læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Rekruttering
- Stamford Hospital
-
Underforsker:
- Debbie Bakes, MD
-
Underforsker:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- Rekruttering
- Tully Health Center
-
Kontakt:
- Vlad Frenk, MD
- Telefonnummer: 203-276-7490
-
Underforsker:
- Debbie Bakes, MD
-
Underforsker:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-75 år, der gennemgår åben lyskebrok reparation.
- Evne til at læse og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår anden samtidig procedure
- Patienter med diabetes eller kronisk steroidbrug
- Patienter med kronisk eller nylig (inden for 1 uge før proceduren) opioidbrug.
- Patienter uden mental evne til at give samtykke til proceduren/undersøgelsen.
- Patienter, der kræver en oversætter for at underskrive samtykket til proceduren/undersøgelsen.
- Patienter med en historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk TAP
klassisk amerikansk styret TAP-blok i et mellemrum mellem hoftekammen og kystmarginen i området af den forreste aksillære linje
|
injektion af 20 ml Ropivacaine 0,5% på det rigtige sted, når det er identificeret
|
|
Aktiv komparator: Medial TAP
USA-styret TAP-blok i et mellemrum mellem hoftekammen og kystmarginen inden for 1 tomme lateralt for transversus abdominis muskeloprindelse
|
injektion af 20 ml Ropivacaine 0,5% på det rigtige sted, når det er identificeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analgetisk forbrug efter to ovennævnte teknikker
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0308.03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ambulatoriske kirurgiske indgreb
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med TAP blok
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand
-
Singapore General HospitalUkendtAbdominal hysterektomi (& Wertheim)