- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01589796
Медиальный подход в сравнении с традиционным подходом к TAP-блокам под контролем УЗИ при открытой пластике паховой грыжи
Влияние медиального и традиционного доступа к блокаде поперечной плоскости живота (TAP) под контролем США на обезболивание после открытой пластики паховой грыжи
Обзор исследования
Статус
Условия
- Амбулаторные хирургические процедуры
- Взрослый
- Люди
- Мышцы живота/УЗИ
- Анестетики, местные/введение и дозировка
- Ропивакаин/Администрация и дозировка
- Ропивакаин/Аналоги и производные
- Нервная блокада/Методы
- Измерение боли/методы
- Боль, послеоперационный период/профилактика и контроль
- УЗИ, интервенционное
- Грыжа, Паховая/Хирургия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным открытым рандомизированным исследованием. Субъекты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел на 2 группы для получения преинцизионной ипсилатеральной блокады TAP под ультразвуковым контролем с использованием классического или медиального доступа. Групповые задания будут запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты, которые будет открывать анестезиолог, проводящий блок. Медсестра-исследователь, не занимающаяся уходом за пациентом после того, как субъект подписал письменное информированное согласие, обеспечит послеоперационный сбор данных. Субъекты исследования и другие лица, оказывающие анестезиологическую помощь, также не будут знать о распределении по группам.
Всем пациентам будет проведена премедикация 1-2 мг мидазолама внутривенно и 50-150 мкг фентанила внутривенно. В операционной инфузия пропофола будет начинаться с 75 мкг/кг/час и титроваться для комфорта пациента. После адекватной седации пациента всем субъектам будет выполнена ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с использованием линейного ультразвукового датчика 6–15 МГц на портативном ультразвуковом аппарате (SonoSite, Bothell, WA). Группа классического подхода получит TAP-блок, как описано ранее (Hebbard P, 2007). При медиальном доступе после визуализации наружной косой мышцы живота, внутренней косой мышцы живота и поперечной мышцы живота с помощью ультразвукового датчика между реберным краем и гребнем подвздошной кости на уровне передней подмышечной линии (классический доступ) датчик будет перемещен медиально до точки, где внутренняя косая мышца исчезает. Целевая область инъекции будет находиться в пределах 1 дюйма в сторону от этой точки.
Место введения иглы будет обработано 2% антисептическим раствором хлоргексидина глюконата, а игла StimuQuik 21G 90 мм (Arrow International, Рединг, Пенсильвания) будет использоваться для инъекции 20 мл 0,5% ропивакаина в нужное место после его определения. Каждый субъект получит местную инфильтрацию 20 мл лидокаина 1% : бупивакаин 0,25% смеси 1: 1 до разреза хирургом, а также 1000 мг ацетаминофена внутривенно и 8 мг дексаметазона внутривенно интраоперационно.
В отделении посленаркозной помощи (PACU) пациента попросят оценить свою боль в состоянии покоя по прибытии и через равные промежутки времени по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. . Гидроморфон 0,5 мг внутривенно будет вводиться каждые 5 минут для поддержания оценки боли по шкале NRS <4 из 10. В случаях послеоперационной тошноты или рвоты субъекты получают 4 мг ондансетрона внутривенно, а затем, при необходимости, 12,5 мг дифенгидрамина внутривенно. Шкала восстановления Aldrete будет использоваться для перевода пациентов из фазы I восстановления, которая направлена на обеспечение перехода от состояния полной анестезии к состоянию, требующему меньшего вмешательства. Система оценки Aldrete оценивает дыхание, насыщение кислородом, сознание, кровообращение и активность. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2, где более высокий балл соответствует более глубокому восстановлению. Как только будет достигнуто 9 баллов или выше, субъекты будут переведены на этап восстановления II, который направлен на подготовку пациента к выписке. При выписке субъекты будут проинструктированы принимать комбинацию оксикодона 5 мг и ацетаминофена 325 мг перорально каждые 4–6 часов при оценке боли по шкале NRS > 4 из 10. Послеоперационное потребление опиоидов в течение 48 часов будет преобразовано в эквивалентную дозу перорального гидроморфона.
С субъектами свяжется по телефону медсестра-исследователь или один из исследователей, не участвовавших в уходе за ними, и спросит об их боли и количестве обезболивающего, которое они употребили с момента выписки или с момента последнего телефонного звонка соответственно. В случае потенциальной проблемы, дело будет передано врачу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
- Рекрутинг
- Stamford Hospital
-
Младший исследователь:
- Debbie Bakes, MD
-
Младший исследователь:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Рекрутинг
- Tully Health Center
-
Контакт:
- Vlad Frenk, MD
- Номер телефона: 203-276-7490
-
Младший исследователь:
- Debbie Bakes, MD
-
Младший исследователь:
- Gayle Appleby, MSN, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие открытую пластику паховой грыжи.
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие другие сопутствующие процедуры
- Пациенты с диабетом в анамнезе или хроническим употреблением стероидов
- Пациенты с хроническим или недавним (в течение 1 недели до процедуры) употреблением опиоидов.
- Пациенты, не способные дать согласие на процедуру/исследование.
- Пациенты, которым требуется переводчик для подписания согласия на процедуру/исследование.
- Пациенты с аллергическими реакциями на местные анестетики в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: классический кран
классическая ТАР-блокада под контролем УЗИ в пространстве между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги в области передней подмышечной линии
|
введение 20 мл ропивакаина 0,5% в нужное место после его определения
|
|
Активный компаратор: Медиальный кран
ТАР-блокада под контролем УЗИ в пространстве между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги в пределах 1 дюйма латеральнее места начала поперечной мышцы живота
|
введение 20 мл ропивакаина 0,5% в нужное место после его определения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прием анальгетиков после двух вышеупомянутых техник
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Aveline C, Le Hetet H, Le Roux A, Vautier P, Cognet F, Vinet E, Tison C, Bonnet F. Comparison between ultrasound-guided transversus abdominis plane and conventional ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for day-case open inguinal hernia repair. Br J Anaesth. 2011 Mar;106(3):380-6. doi: 10.1093/bja/aeq363. Epub 2010 Dec 21.
- Toivonen J, Permi J, Rosenberg PH. Analgesia and discharge following preincisional ilioinguinal and iliohypogastric nerve block combined with general or spinal anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Apr;48(4):480-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00346.x.
- Santos Gde C, Braga GM, Queiroz FL, Navarro TP, Gomez RS. Assessment of postoperative pain and hospital discharge after inguinal and iliohypogastric nerve block for inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a prospective study. Rev Assoc Med Bras (1992). 2011 Sep-Oct;57(5):545-9. doi: 10.1590/s0104-42302011000500013. English, Portuguese.
- Fredrickson MJ, Paine C, Hamill J. Improved analgesia with the ilioinguinal block compared to the transversus abdominis plane block after pediatric inguinal surgery: a prospective randomized trial. Paediatr Anaesth. 2010 Nov;20(11):1022-7. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03432.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0308.03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .