Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медиальный подход в сравнении с традиционным подходом к TAP-блокам под контролем УЗИ при открытой пластике паховой грыжи

30 апреля 2012 г. обновлено: Dr. Vlad Frenk, Stamford Anesthesiology Services, PC

Влияние медиального и традиционного доступа к блокаде поперечной плоскости живота (TAP) под контролем США на обезболивание после открытой пластики паховой грыжи

Ослабление боли после открытой пластики паховой грыжи может быть улучшено за счет проведения ТАР-блокады или блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва. Неясно, какой из них работает лучше. Исследователи предполагают, что проведение ТАР-блокады ближе к середине живота приведет к улучшению обезболивания за счет одновременной блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нервов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является проспективным открытым рандомизированным исследованием. Субъекты будут рандомизированы с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел на 2 группы для получения преинцизионной ипсилатеральной блокады TAP под ультразвуковым контролем с использованием классического или медиального доступа. Групповые задания будут запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты, которые будет открывать анестезиолог, проводящий блок. Медсестра-исследователь, не занимающаяся уходом за пациентом после того, как субъект подписал письменное информированное согласие, обеспечит послеоперационный сбор данных. Субъекты исследования и другие лица, оказывающие анестезиологическую помощь, также не будут знать о распределении по группам.

Всем пациентам будет проведена премедикация 1-2 мг мидазолама внутривенно и 50-150 мкг фентанила внутривенно. В операционной инфузия пропофола будет начинаться с 75 мкг/кг/час и титроваться для комфорта пациента. После адекватной седации пациента всем субъектам будет выполнена ТАР-блокада под ультразвуковым контролем с использованием линейного ультразвукового датчика 6–15 МГц на портативном ультразвуковом аппарате (SonoSite, Bothell, WA). Группа классического подхода получит TAP-блок, как описано ранее (Hebbard P, 2007). При медиальном доступе после визуализации наружной косой мышцы живота, внутренней косой мышцы живота и поперечной мышцы живота с помощью ультразвукового датчика между реберным краем и гребнем подвздошной кости на уровне передней подмышечной линии (классический доступ) датчик будет перемещен медиально до точки, где внутренняя косая мышца исчезает. Целевая область инъекции будет находиться в пределах 1 дюйма в сторону от этой точки.

Место введения иглы будет обработано 2% антисептическим раствором хлоргексидина глюконата, а игла StimuQuik 21G 90 мм (Arrow International, Рединг, Пенсильвания) будет использоваться для инъекции 20 мл 0,5% ропивакаина в нужное место после его определения. Каждый субъект получит местную инфильтрацию 20 мл лидокаина 1% : бупивакаин 0,25% смеси 1: 1 до разреза хирургом, а также 1000 мг ацетаминофена внутривенно и 8 мг дексаметазона внутривенно интраоперационно.

В отделении посленаркозной помощи (PACU) пациента попросят оценить свою боль в состоянии покоя по прибытии и через равные промежутки времени по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. . Гидроморфон 0,5 мг внутривенно будет вводиться каждые 5 минут для поддержания оценки боли по шкале NRS <4 из 10. В случаях послеоперационной тошноты или рвоты субъекты получают 4 мг ондансетрона внутривенно, а затем, при необходимости, 12,5 мг дифенгидрамина внутривенно. Шкала восстановления Aldrete будет использоваться для перевода пациентов из фазы I восстановления, которая направлена ​​на обеспечение перехода от состояния полной анестезии к состоянию, требующему меньшего вмешательства. Система оценки Aldrete оценивает дыхание, насыщение кислородом, сознание, кровообращение и активность. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2, где более высокий балл соответствует более глубокому восстановлению. Как только будет достигнуто 9 баллов или выше, субъекты будут переведены на этап восстановления II, который направлен на подготовку пациента к выписке. При выписке субъекты будут проинструктированы принимать комбинацию оксикодона 5 мг и ацетаминофена 325 мг перорально каждые 4–6 часов при оценке боли по шкале NRS > 4 из 10. Послеоперационное потребление опиоидов в течение 48 часов будет преобразовано в эквивалентную дозу перорального гидроморфона.

С субъектами свяжется по телефону медсестра-исследователь или один из исследователей, не участвовавших в уходе за ними, и спросит об их боли и количестве обезболивающего, которое они употребили с момента выписки или с момента последнего телефонного звонка соответственно. В случае потенциальной проблемы, дело будет передано врачу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Рекрутинг
        • Stamford Hospital
        • Младший исследователь:
          • Debbie Bakes, MD
        • Младший исследователь:
          • Gayle Appleby, MSN, RN
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Рекрутинг
        • Tully Health Center
        • Контакт:
          • Vlad Frenk, MD
          • Номер телефона: 203-276-7490
        • Младший исследователь:
          • Debbie Bakes, MD
        • Младший исследователь:
          • Gayle Appleby, MSN, RN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие открытую пластику паховой грыжи.
  • Умение читать и писать по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие другие сопутствующие процедуры
  • Пациенты с диабетом в анамнезе или хроническим употреблением стероидов
  • Пациенты с хроническим или недавним (в течение 1 недели до процедуры) употреблением опиоидов.
  • Пациенты, не способные дать согласие на процедуру/исследование.
  • Пациенты, которым требуется переводчик для подписания согласия на процедуру/исследование.
  • Пациенты с аллергическими реакциями на местные анестетики в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: классический кран
классическая ТАР-блокада под контролем УЗИ в пространстве между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги в области передней подмышечной линии
введение 20 мл ропивакаина 0,5% в нужное место после его определения
Активный компаратор: Медиальный кран
ТАР-блокада под контролем УЗИ в пространстве между гребнем подвздошной кости и краем реберной дуги в пределах 1 дюйма латеральнее места начала поперечной мышцы живота
введение 20 мл ропивакаина 0,5% в нужное место после его определения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прием анальгетиков после двух вышеупомянутых техник
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться