急性胸部症候群に対するバイレベルポジティブ気道換気
2018年11月19日 更新者：Deepa Manwani、Albert Einstein College of Medicine
急性胸部症候群 (ACS) に対する初期バイレベル気道陽圧 (BiPAP) 換気 - 二重盲検無作為化対照パイロット研究
急性胸部症候群 (ACS) は、鎌状赤血球症の頻繁な合併症であり、胸部 X 線の所見と、胸痛、発熱、または呼吸困難のいずれかの所見によって診断されます。
急性胸部症候群の患者は非常に体調が悪く、交換輸血（特別な大量輸血）と人工呼吸器が必要になることがあります。
バイレベル気道陽圧 (BLPAP または BiPAP とも呼ばれます) は、鼻を覆うマスクを介して患者の肺に空気を吹き込むデバイスです。
この研究の目的は、ACS の標準的な臨床ケアを提供することに加えて、ACS を患っている子供に BiPAP を与えることが、これらの患者の臨床経過を変えるかどうかを判断することです。
研究者らは、効果的な BiPAP を受けている患者は臨床経過が穏やかで、入院期間が短くなり、集中治療室への移動や交換輸血が少なくなると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
急性胸部症候群 (ACS) は、鎌状赤血球症の頻繁な合併症であり、胸部 X 線上の新しい浸潤および次のいずれかによって診断されます。 、または呼吸仕事量の増加。) 急性胸部症候群の治療は、水分補給、抗生物質、輸血、呼吸補助による支持療法に重点を置いています。 残念なことに、これらの治療にもかかわらず、多くの患者は呼吸状態の改善に失敗したり、呼吸代償不全を起こしたりします。 これらの患者は、頻繁に交換輸血、小児集中治療室 (PCCU) の管理、および呼吸補助を含む、より積極的な治療を必要とします。
研究の目的は、前向き二重盲検無作為対照試験を実施して、ACS の標準的な臨床ケアを提供することに加えて、効果的な BiPAP を早期に開始することで、これらの患者の臨床経過が偽の BiPAP および標準的な臨床ケアと比較して変化するかどうかを調査することです。 研究者は、効果的な BiPAP を受けている参加者は臨床経過が穏やかで、その結果、入院期間が短くなり、PCCU への移送や交換輸血が少なくなると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital @ Montefiore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症の最も一般的なタイプであるヘモグロビン SS (HB SS) と診断された患者
- 鎌状赤血球症の 2 番目に多いタイプであるヘモグロビン SC (HB SC) と診断された患者。
- ヘモグロビン鎌状ベータゼロサラセミア (HB SB0thal) またはヘモグロビン鎌状サラセミア (HB SBthal) と診断された患者
-ACSの臨床基準を満たす必要があります-胸部X線の浸潤および次のいずれか：
- 呼吸器症状/徴候 (患者のパルスオキシメトリー < 92% または酸素飽和度 < 2% ベースラインより低い、頻呼吸、咳、および呼吸仕事量の増加)
- 熱
- 胸の痛みと
-次の基準のいずれかに基づいて、単純な輸血の対象となる患者：
- 低酸素血症（患者のパルスオキシメトリー < 92% または酸素飽和度 < 2% ベースラインより下）
- ヘモグロビン < 5 gm/dl
- 呼吸仕事量の増加
除外基準:
- -患者は入院後24時間以内に交換輸血が必要です
- -患者は、入院から最初の24時間以内にPCCU転送を必要とします
- 交換輸血を必要とするこれらの患者に続発するヘモグロビン > 9gm/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイレベル気道陽圧装置
BiPAP が 1 日 16 時間以上、最低 48 時間開始された。
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BiPAP が 1 日 16 時間以上、最低 48 時間開始された。
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偽コンパレータ：偽CPAP
生理的持続陽圧気道圧 (CPAP) を 1 日 16 時間以上、最低 48 時間開始。
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疑似 CPAP を 1 日 16 時間以上、最低 48 時間開始。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACSの最初の診断から退院基準を満たすまでの時間によって測定される入院期間。
時間枠：ACS の診断から退院基準を満たすまで - 平均 7 日。
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ACSの最初の診断から退院基準を満たすまでの時間によって測定される滞在期間。
滞在期間は治療の有効性に相関すると予想されます。より短い滞在は、より効率的な治療を示すために理論化されています。
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ACS の診断から退院基準を満たすまで - 平均 7 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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交換輸血率。
時間枠：退院まで診断。平均7日。
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退院まで診断。平均7日。
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ACS の設定で BLPAP 投与の親と患者の受容性を判断します。
時間枠：48時間での介入の完了時。
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48時間での介入の完了時。
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PCCU 転送のレート。
時間枠：退院まで診断。平均7日。
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退院まで診断。平均7日。
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呼吸数の違い。
時間枠：治療開始から48時間後
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治療開始から48時間後
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肺機能検査の違い。
時間枠：治療開始から48時間後
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治療開始から48時間後
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睡眠中の平均 SpO2 記録の違い。
時間枠：治療開始から48時間後
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末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) は、血液中の酸素量の推定値です。
これは、血液中のヘモグロビンの総量と比較した、酸素を含むヘモグロビンの割合です (つまり、
酸素化ヘモグロビン対酸素化および非酸素化ヘモグロビン)。
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治療開始から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepa Manwani, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Michael E Roth, MD、Albert Einstein College of Medicine
- スタディディレクター：Kerry Morrone, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Hiren Muzumdar, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Ranaan Arens, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年9月8日
研究の完了 (実際)
2016年9月8日
試験登録日
最初に提出
2012年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。