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Ventilación positiva de las vías respiratorias de dos niveles para el síndrome torácico agudo

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Ventilación temprana con presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) para el síndrome torácico agudo (SCA): un estudio piloto controlado, aleatorizado y doble ciego

El síndrome torácico agudo (SCA) es una complicación frecuente de la enfermedad de células falciformes y se diagnostica al tener hallazgos en una radiografía de tórax y uno de los siguientes: dolor en el pecho, fiebre o dificultad para respirar. Los pacientes con síndrome torácico agudo pueden enfermarse gravemente y requerir una exanguinotransfusión (transfusión especial de sangre grande) y ventilación mecánica. La presión positiva de las vías respiratorias de dos niveles (también conocida como BLPAP o BiPAP) es un dispositivo que sopla aire en los pulmones de un paciente a través de una máscara que cubre la nariz. El objetivo de este estudio es determinar si administrar BiPAP a niños cuando tienen SCA, además de brindar atención clínica estándar para SCA, altera el curso clínico de estos pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben BiPAP efectivo tendrán cursos clínicos más leves, lo que resultará en estadías hospitalarias más cortas y menos transferencias a la unidad de cuidados intensivos y exanguinotransfusiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome torácico agudo (SCA) es una complicación frecuente de la enfermedad de células falciformes y se diagnostica por un nuevo infiltrado en la radiografía de tórax y uno de los siguientes: dolor torácico, fiebre o signos o síntomas respiratorios (taquipnea, tos, hipoxemia de nueva aparición). , o aumento del trabajo respiratorio.) El El tratamiento del síndrome torácico agudo se centra en la atención de apoyo con hidratación, antibióticos, transfusiones de sangre y soporte respiratorio. Desafortunadamente, a pesar de estos tratamientos, muchos pacientes no logran mejorar su estado respiratorio o presentan descompensación respiratoria. Estos pacientes requieren tratamientos más agresivos, que con frecuencia incluyen exanguinotransfusiones, manejo en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCCP) y soporte respiratorio.

El objetivo del estudio es realizar un ensayo prospectivo de control aleatorizado doble ciego para investigar si el inicio temprano de BiPAP efectivo además de brindar atención clínica estándar para ACS altera el curso clínico de estos pacientes frente a BiPAP simulado y atención clínica estándar. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben BiPAP efectivo tendrán cursos clínicos más leves, lo que resultará en estadías hospitalarias más cortas y menos transferencias a PCCU y exanguinotransfusiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con hemoglobina SS (HB SS), el tipo más común de enfermedad de células falciformes
  • pacientes diagnosticados con Hemoglobina SC (HB SC), el segundo tipo más común de enfermedad de células falciformes.
  • pacientes diagnosticados con talasemia falciforme beta-cero de hemoglobina (HB SB0thal) o talasemia falciforme de hemoglobina (HB SBthal)

Debe cumplir con los criterios clínicos para SCA: un infiltrado en la radiografía de tórax y uno de los siguientes:

  • Síntomas/signos respiratorios (pacientes con pulsioximetría < 92 % o saturación de oxígeno < 2 % por debajo de su valor inicial, taquipnea, tos y aumento del trabajo respiratorio)
  • Fiebre
  • Dolor torácico Y

Pacientes elegibles para una transfusión simple en base a uno de los siguientes criterios:

  • Hipoxemia (pulsioximetría de los pacientes < 92 % o saturación de oxígeno < 2 % por debajo de su valor inicial)
  • Hemoglobina < 5 g/dl
  • Aumento del trabajo respiratorio

Criterio de exclusión:

  • El paciente requiere exanguinotransfusión dentro de las primeras 24 horas de la admisión
  • El paciente requiere transferencia de PCCU dentro de las primeras 24 horas de la admisión
  • Hemoglobina > 9 g/dl secundaria a estos pacientes que requieren exanguinotransfusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles
BiPAP iniciado durante al menos 16 horas por día durante un mínimo de 48 horas.
Dispositivo: Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles
BiPAP iniciado durante al menos 16 horas por día durante un mínimo de 48 horas.
Comparador falso: CPAP simulado
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) fisiológica iniciada durante al menos 16 horas al día durante un mínimo de 48 horas.
Dispositivo: CPAP simulado
Sham CPAP iniciado durante al menos 16 horas por día durante un mínimo de 48 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia medida por el tiempo desde el diagnóstico inicial de ACS hasta el cumplimiento de los criterios de alta.
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de SCA hasta cumplir criterios de alta- Promedio 7 días.
Duración de la estancia medida por el tiempo desde el diagnóstico inicial de SCA hasta el cumplimiento de los criterios de alta. Se anticipa que la duración de la estadía se correlacionará con la eficacia del tratamiento: se teoriza que una estadía más corta indica un tratamiento más eficiente.
Desde el diagnóstico de SCA hasta cumplir criterios de alta- Promedio 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intercambio de transfusiones.
Periodo de tiempo: Diagnóstico hasta el alta. Promedio 7 días.
Diagnóstico hasta el alta. Promedio 7 días.
Determinar la aceptabilidad de los padres y pacientes de la administración de BLPAP en el entorno de ACS.
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención a las 48hrs.
Al finalizar la intervención a las 48hrs.
Tasa de Transferencias PCCU.
Periodo de tiempo: Diagnóstico hasta el alta. Promedio 7 días.
Diagnóstico hasta el alta. Promedio 7 días.
Diferencia en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
48 horas después del inicio del tratamiento
Diferencia en las pruebas de función pulmonar.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
48 horas después del inicio del tratamiento
Diferencia en el registro medio de SpO2 durante el sueño.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio del tratamiento
La saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) es una estimación de la cantidad de oxígeno en la sangre. Es el porcentaje de hemoglobina que contiene oxígeno en comparación con la cantidad total de hemoglobina en la sangre (es decir, hemoglobina oxigenada vs hemoglobina oxigenada y no oxigenada).
48 horas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigador principal: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Director de estudio: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigador principal: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigador principal: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-04-139

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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