Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухуровневая положительная вентиляция дыхательных путей при остром грудном синдроме

19 ноября 2018 г. обновлено: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Ранняя двухуровневая вентиляция с положительным давлением в дыхательных путях (BiPAP) при остром грудном синдроме (ОКС) — двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Острый грудной синдром (ОКС) является частым осложнением серповидно-клеточной анемии и диагностируется при наличии результатов рентгенографии грудной клетки и одного из следующих признаков: боль в груди, лихорадка или затрудненное дыхание. Пациенты с синдромом острой грудной клетки могут сильно заболеть, и им может потребоваться обменное переливание крови (специальное переливание больших объемов крови) и искусственная вентиляция легких. Двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (также известное как BLPAP или BiPAP) представляет собой устройство, которое нагнетает воздух в легкие пациента через маску, закрывающую нос. Цель этого исследования — определить, изменяет ли введение BiPAP детям при ОКС, в дополнение к стандартной клинической помощи при ОКС, клиническое течение этих пациентов. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих эффективный BiPAP, будет более легкое клиническое течение, что приведет к более короткому пребыванию в больнице и меньшему количеству переводов в отделение интенсивной терапии и обменных переливаний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый грудной синдром (ОКС) является частым осложнением серповидно-клеточной анемии и диагностируется по новому инфильтрату на рентгенограмме грудной клетки и одному из следующих симптомов: боль в груди, лихорадка или респираторные признаки или симптомы (тахипноэ, кашель, впервые возникшая гипоксемия). , или повышенная работа дыхания.) Лечение острого грудного синдрома сосредоточено на поддерживающей терапии с гидратацией, антибиотиками, переливанием крови и респираторной поддержкой. К сожалению, несмотря на эти методы лечения, у многих пациентов не наблюдается улучшения состояния дыхания или наблюдается декомпенсация дыхания. Этим пациентам требуется более агрессивное лечение, которое часто включает обменные переливания крови, лечение в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PCCU) и респираторную поддержку.

Цель исследования — провести проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, влияет ли раннее начало эффективной BiPAP в дополнение к оказанию стандартной клинической помощи при ОКС на клиническое течение этих пациентов по сравнению с фиктивной BiPAP и стандартной клинической помощью. Исследователи предполагают, что у участников, получающих эффективный BiPAP, будет более мягкое клиническое течение, что приведет к более короткому пребыванию в больнице и меньшему количеству переводов в PCCU и обменных переливаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом Hemoglobin SS (HB SS), наиболее распространенным типом серповидно-клеточной анемии.
  • у пациентов с диагнозом гемоглобин SC (HB SC), вторым наиболее распространенным типом серповидно-клеточной анемии.
  • пациенты с диагнозом гемоглобиновая серповидно-бета-нулевая талассемия (HB SB0thal) или гемоглобиновая серповидная талассемия (HB SBthal)

Должен соответствовать клиническим критериям ОКС - инфильтрат на рентгенограмме грудной клетки и один из следующих признаков:

  • Респираторные симптомы/признаки (пульсоксиметрия пациентов <92% или сатурация кислорода <2% ниже их исходного уровня, тахипноэ, кашель и повышенная работа дыхания)
  • Высокая температура
  • Боль в груди И

Пациенты имеют право на простое переливание на основании одного из следующих критериев:

  • Гипоксемия (пульсоксиметрия пациентов <92% или сатурация кислорода <2% ниже их исходного уровня)
  • Гемоглобин < 5 г/дл
  • Повышенная работа дыхания

Критерий исключения:

  • Пациенту требуется обменное переливание крови в течение первых 24 часов после поступления.
  • Пациенту требуется перевод PCCU в течение первых 24 часов после поступления.
  • Гемоглобин > 9 г/дл, вторичный по отношению к этим пациентам, которым требуется обменное переливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двухуровневое устройство положительного давления в дыхательных путях
BiPAP инициируется не менее 16 часов в день в течение как минимум 48 часов.
Устройство: Двухуровневое устройство положительного давления в дыхательных путях
BiPAP инициируется не менее 16 часов в день в течение как минимум 48 часов.
Фальшивый компаратор: Имитация СИПАП
Физиологическое постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), начатое как минимум на 16 часов в день в течение как минимум 48 часов.
Устройство: Имитация СИПАП
Имитация CPAP начата не менее чем на 16 часов в день в течение как минимум 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания, измеряемая временем от первоначального диагноза ОКС до выполнения критериев выписки.
Временное ограничение: От постановки диагноза ОКС до соответствия критериям выписки — в среднем 7 дней.
Продолжительность пребывания в стационаре, измеряемая временем от первоначального диагноза ОКС до удовлетворения критериям выписки. Ожидается, что продолжительность пребывания будет коррелировать с эффективностью лечения: предполагается, что более короткое пребывание указывает на более эффективное лечение.
От постановки диагноза ОКС до соответствия критериям выписки — в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обменных трансфузий.
Временное ограничение: Диагноз до выписки. В среднем 7 дней.
Диагноз до выписки. В среднем 7 дней.
Определить приемлемость для родителей и пациентов администрирования BLPAP в условиях ОКС.
Временное ограничение: После завершения вмешательства через 48 ч.
После завершения вмешательства через 48 ч.
Скорость переводов PCCU.
Временное ограничение: Диагноз до выписки. В среднем 7 дней.
Диагноз до выписки. В среднем 7 дней.
Разница в частоте дыхания.
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
Через 48 часов после начала лечения
Разница в легочных функциональных тестах.
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
Через 48 часов после начала лечения
Разница в записи среднего значения SpO2 во время сна.
Временное ограничение: Через 48 часов после начала лечения
Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) является оценкой количества кислорода в крови. Это процентное содержание гемоглобина, содержащего кислород, по отношению к общему количеству гемоглобина в крови (т. оксигенированный гемоглобин по сравнению с оксигенированным и неоксигенированным гемоглобином).
Через 48 часов после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Директор по исследованиям: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-04-139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться