Ventilation des voies respiratoires positives à deux niveaux pour le syndrome thoracique aigu
Ventilation précoce en pression positive à deux niveaux (BiPAP) pour le syndrome thoracique aigu (SCA) - une étude pilote contrôlée randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome thoracique aigu (SCA) est une complication fréquente de la drépanocytose et est diagnostiqué par un nouvel infiltrat à la radiographie pulmonaire et l'un des éléments suivants : douleur thoracique, fièvre ou signes ou symptômes respiratoires (tachypnée, toux, hypoxémie d'apparition récente). , ou un travail respiratoire accru.) Le le traitement du syndrome thoracique aigu est axé sur les soins de soutien avec hydratation, antibiotiques, transfusions sanguines et assistance respiratoire. Malheureusement, malgré ces traitements, de nombreux patients ne parviennent pas à améliorer leur état respiratoire ou présentent une décompensation respiratoire. Ces patients nécessitent des traitements plus agressifs, qui comprennent fréquemment des exsanguinotransfusions, la gestion d'une unité de soins intensifs pédiatriques (USCP) et une assistance respiratoire.
L'objectif de l'étude est de réaliser un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle pour déterminer si l'initiation précoce d'un BiPAP efficace en plus de fournir des soins cliniques standard pour le SCA modifie l'évolution clinique de ces patients par rapport au BiPAP fictif et aux soins cliniques standard. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants recevant un BiPAP efficace auront des évolutions cliniques plus douces, ce qui entraînera des séjours hospitaliers plus courts et moins de transferts vers le PCCU et d'exsanguinotransfusions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital @ Montefiore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients diagnostiqués avec l'hémoglobine SS (HB SS), le type le plus courant de drépanocytose
- patients diagnostiqués avec l'hémoglobine SC (HB SC), le deuxième type de drépanocytose le plus courant.
- patients diagnostiqués avec la thalassémie bêta-zéro falciforme de l'hémoglobine (HB SB0thal) ou la thalassémie falciforme de l'hémoglobine (HB SBthal)
Doit répondre aux critères cliniques du SCA - un infiltrat sur la radiographie pulmonaire et l'un des éléments suivants :
- Symptômes/signes respiratoires (patients oxymétrie de pouls < 92 % ou saturation en oxygène < 2 % en dessous de leur niveau de référence, tachypnée, toux et travail respiratoire accru)
- Fièvre
- Douleur thoracique ET
Patients éligibles à une transfusion simple sur la base de l'un des critères suivants :
- Hypoxémie (oxymétrie de pouls des patients < 92 % ou saturation en oxygène < 2 % en dessous de leur niveau de référence)
- Hémoglobine < 5 g/dl
- Travail respiratoire accru
Critère d'exclusion:
- Le patient a besoin d'une exsanguinotransfusion dans les 24 premières heures suivant son admission
- Le patient doit être transféré au PCCU dans les 24 premières heures suivant son admission
- Hémoglobine> 9gm / dl secondaire à ces patients nécessitant une transfusion d'échange
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à pression positive à deux niveaux
BiPAP initié pendant au moins 16 heures par jour pendant un minimum de 48 heures.
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BiPAP initié pendant au moins 16 heures par jour pendant un minimum de 48 heures.
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Comparateur factice: CPAP factice
Pression positive continue physiologique (CPAP) initiée pendant au moins 16 heures par jour pendant un minimum de 48 heures.
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CPAP fictif initié pendant au moins 16 heures par jour pendant un minimum de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour mesurée par le temps écoulé entre le diagnostic initial de SCA et le respect des critères de sortie.
Délai: Du diagnostic de SCA jusqu'au respect des critères de sortie - 7 jours en moyenne.
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Durée du séjour mesurée par le temps écoulé entre le diagnostic initial de SCA et le respect des critères de sortie.
Il est prévu que la durée du séjour sera corrélée à l'efficacité du traitement : un séjour plus court est théorisé pour indiquer un traitement plus efficace.
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Du diagnostic de SCA jusqu'au respect des critères de sortie - 7 jours en moyenne.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échange des transfusions.
Délai: Diagnostic jusqu'à la sortie. 7 jours en moyenne.
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Diagnostic jusqu'à la sortie. 7 jours en moyenne.
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Déterminer l'acceptabilité par les parents et les patients de l'administration du BLPAP dans le cadre de l'ACS.
Délai: A la fin de l'intervention à 48h.
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A la fin de l'intervention à 48h.
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Taux de transferts PCCU.
Délai: Diagnostic jusqu'à la sortie. 7 jours en moyenne.
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Diagnostic jusqu'à la sortie. 7 jours en moyenne.
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Différence de fréquence respiratoire.
Délai: 48h après le début du traitement
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48h après le début du traitement
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Différence dans les tests de la fonction pulmonaire.
Délai: 48h après le début du traitement
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48h après le début du traitement
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Différence d'enregistrement moyen de la SpO2 pendant le sommeil.
Délai: 48h après le début du traitement
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La saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) est une estimation de la quantité d'oxygène dans le sang.
C'est le pourcentage d'hémoglobine contenant de l'oxygène par rapport à la quantité totale d'hémoglobine dans le sang (c'est-à-dire
hémoglobine oxygénée vs hémoglobine oxygénée et non oxygénée).
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48h après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Directeur d'études: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-04-139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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