Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bi-Level Positiv luftvägsventilation för akut bröstsyndrom

19 november 2018 uppdaterad av: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Tidig bi-nivå positivt luftvägstryck (BiPAP) ventilation för akut bröstsyndrom (ACS) - en dubbelblind randomiserad kontrollerad pilotstudie

Akut bröstsyndrom (ACS) är en frekvent komplikation av sicklecellssjukdom och diagnostiseras genom fynd på en lungröntgen och något av följande: bröstsmärtor, feber eller andningssvårigheter. Patienter med akut bröstsyndrom kan bli mycket sjuka och behöva en utbytestransfusion (särskild stor blodtransfusion) och mekanisk ventilation. Bi-level Positive Airway Pressure (även känd som BLPAP eller BiPAP) är en anordning som blåser in luft i patientens lungor via en mask som täcker näsan. Målet med denna studie är att avgöra om att ge barn BiPAP när de har ACS, förutom att tillhandahålla standard klinisk vård för ACS, förändrar det kliniska förloppet för dessa patienter. Utredarna antar att patienter som får effektiv BiPAP kommer att ha mildare kliniska förlopp vilket resulterar i kortare sjukhusvistelser och färre överföringar till intensivvårdsavdelningen och utbyte av transfusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut bröstsyndrom (ACS) är en frekvent komplikation av sicklecellssjukdom och diagnostiseras av ett nytt infiltrat på lungröntgen och något av följande: bröstsmärtor, feber eller andningssymptom (takypné, hosta, nystartad hypoxemi) , eller ökat andningsarbete.)The behandling av akut bröstsyndrom är inriktad på stödjande vård med vätsketillförsel, antibiotika, blodtransfusioner och andningsstöd. Tyvärr, trots dessa behandlingar, misslyckas många patienter med att få förbättringar i sin andningsstatus eller har andningsdekompensation. Dessa patienter kräver mer aggressiva behandlingar, som ofta inkluderar utbytestransfusioner, hantering av pediatrisk intensivvårdsavdelning (PCCU) och andningsstöd.

Syftet med studien är att utföra en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att undersöka om tidig initiering av effektiv BiPAP förutom att tillhandahålla standard klinisk vård för ACS förändrar det kliniska förloppet hos dessa patienter jämfört med falsk BiPAP och standard klinisk vård. Utredarna antar att deltagare som får effektiv BiPAP kommer att ha mildare kliniska kurser som resulterar i kortare sjukhusvistelser och färre överföringar till PCCU och utbytestransfusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med hemoglobin SS (HB SS), den vanligaste typen av sicklecellssjukdom
  • patienter som diagnostiserats med hemoglobin SC (HB SC), den näst vanligaste typen av sicklecellssjukdom.
  • patienter som diagnostiserats med hemoglobin sickle beta-noll talassemi (HB SB0thal) eller hemoglobin sickle talassemi (HB SBthal)

Måste uppfylla kliniska kriterier för ACS- ett infiltrat på lungröntgen och något av följande:

  • Andningssymtom/tecken (patienter pulsoximetri < 92 % eller syremättnad < 2 % under baslinjen, takypné, hosta och ökat andningsarbete)
  • Feber
  • Bröstsmärtor OCH

Patienter är berättigade till en enkel transfusion baserat på något av följande kriterier:

  • Hypoxemi (patienter pulsoximetri < 92 % eller syremättnad < 2 % under baslinjen)
  • Hemoglobin < 5 gm/dl
  • Ökat andningsarbete

Exklusions kriterier:

  • Patienten behöver utbytestransfusion inom de första 24 timmarna efter inläggningen
  • Patienten kräver PCCU-överföring inom de första 24 timmarna efter inläggningen
  • Hemoglobin > 9gm/dl sekundärt till dessa patienter som kräver utbytestransfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bi-nivå anordning för positivt luftvägstryck
BiPAP initieras i minst 16 timmar per dag i minst 48 timmar.
Enhet: Bi-nivå anordning för positivt luftvägstryck
BiPAP initieras i minst 16 timmar per dag i minst 48 timmar.
Sham Comparator: Sham CPAP
Fysiologiskt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) initierat under minst 16 timmar per dag under minst 48 timmar.
Enhet: Sham CPAP
Sham CPAP initierad under minst 16 timmar per dag i minst 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd mätt med tiden från initial diagnos av ACS tills utskrivningskriterierna uppfylls.
Tidsram: Från diagnos av ACS till att uppfylla utskrivningskriterier- Genomsnitt 7 dagar.
Vistelsens längd mätt med tiden från den första diagnosen av ACS tills utskrivningskriterierna uppfylldes. Det förväntas vara längden på vistelsen kommer att korrelera med behandlingens effektivitet: kortare vistelse är teoretiserad för att indikera mer effektiv behandling.
Från diagnos av ACS till att uppfylla utskrivningskriterier- Genomsnitt 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusionshastighet.
Tidsram: Diagnos fram till utskrivning. I genomsnitt 7 dagar.
Diagnos fram till utskrivning. I genomsnitt 7 dagar.
Bestäm förälder och patient acceptans av BLPAP-administration i ACS-miljön.
Tidsram: Efter avslutad intervention vid 48 timmar.
Efter avslutad intervention vid 48 timmar.
Takt för PCCU-överföringar.
Tidsram: Diagnos fram till utskrivning. I genomsnitt 7 dagar.
Diagnos fram till utskrivning. I genomsnitt 7 dagar.
Skillnad i andningsfrekvens.
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
48 timmar efter påbörjad behandling
Skillnad i lungfunktionstester.
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
48 timmar efter påbörjad behandling
Skillnad i genomsnittlig SpO2-registrering under sömn.
Tidsram: 48 timmar efter påbörjad behandling
Perifer kapillär syremättnad (SpO2) är en uppskattning av mängden syre i blodet. Det är procentandelen hemoglobin som innehåller syre jämfört med den totala mängden hemoglobin i blodet (dvs. syresatt hemoglobin vs syresatt och icke-syresatt hemoglobin).
48 timmar efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studierektor: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-04-139

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi

Kliniska prövningar på Bi-nivå anordning för positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera