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Bi-Level Positive Airway Ventilation für akutes Thoraxsyndrom

19. November 2018 aktualisiert von: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Frühzeitige Bi-Level-Beatmung mit positivem Atemwegsdruck (BiPAP) bei akutem Brustsyndrom (ACS) – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

Das akute Brustsyndrom (ACS) ist eine häufige Komplikation der Sichelzellenanämie und wird durch Befunde auf einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einem der folgenden Symptome diagnostiziert: Brustschmerzen, Fieber oder Atembeschwerden. Patienten mit akutem Thoraxsyndrom können sehr krank werden und eine Austauschtransfusion (spezielle große Bluttransfusion) und mechanische Beatmung benötigen. Bi-Level Positive Airway Pressure (auch bekannt als BLPAP oder BiPAP) ist ein Gerät, das über eine Maske, die die Nase bedeckt, Luft in die Lunge eines Patienten bläst. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Gabe von BiPAP bei Kindern mit ACS zusätzlich zur Bereitstellung einer klinischen Standardversorgung für ACS den klinischen Verlauf dieser Patienten verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die ein wirksames BiPAP erhalten, mildere klinische Verläufe haben, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und weniger Verlegungen auf die Intensivstation und Austauschtransfusionen führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Thoraxsyndrom (ACS) ist eine häufige Komplikation der Sichelzellanämie und wird durch ein neues Infiltrat auf dem Röntgenthorax und eines der folgenden Symptome diagnostiziert: Brustschmerzen, Fieber oder respiratorische Anzeichen oder Symptome (Tachypnoe, Husten, neu auftretende Hypoxämie). , oder erhöhte Atemarbeit.)Die Die Behandlung des akuten Thoraxsyndroms konzentriert sich auf unterstützende Maßnahmen mit Flüssigkeitszufuhr, Antibiotika, Bluttransfusionen und Atemunterstützung. Leider kommt es trotz dieser Behandlungen bei vielen Patienten nicht zu einer Verbesserung ihres Atemzustands oder zu einer respiratorischen Dekompensation. Diese Patienten benötigen aggressivere Behandlungen, die häufig Austauschtransfusionen, die Behandlung auf der pädiatrischen Intensivstation (PCCU) und Atemunterstützung umfassen.

Das Ziel der Studie ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie, um zu untersuchen, ob die frühzeitige Einleitung einer wirksamen BiPAP zusätzlich zur Bereitstellung einer klinischen Standardversorgung für ACS den klinischen Verlauf dieser Patienten im Vergleich zu Schein-BiPAP und klinischer Standardversorgung verändert. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die ein wirksames BiPAP erhalten, mildere klinische Verläufe haben werden, was zu kürzeren Krankenhausaufenthalten und weniger Transfers zu PCCU und Austauschtransfusionen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Hämoglobin SS (HB SS) diagnostiziert wurde, die häufigste Form der Sichelzellanämie
  • Patienten, bei denen Hämoglobin SC (HB SC) diagnostiziert wurde, die zweithäufigste Form der Sichelzellanämie.
  • Patienten mit diagnostizierter Hämoglobin-Sichel-Beta-Null-Thalassämie (HB SB0thal) oder Hämoglobin-Sichel-Thalassämie (HB SBthal)

Muss die klinischen Kriterien für ACS erfüllen – ein Infiltrat auf der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und eines der folgenden:

  • Respiratorische Symptome/Anzeichen (Pulsoximetrie des Patienten < 92 % oder Sauerstoffsättigung < 2 % unter dem Ausgangswert, Tachypnoe, Husten und erhöhte Atemarbeit)
  • Fieber
  • Brustschmerzen UND

Patienten, die aufgrund eines der folgenden Kriterien für eine einfache Transfusion in Frage kommen:

  • Hypoxämie (Pulsoximetrie des Patienten < 92 % oder Sauerstoffsättigung < 2 % unter dem Ausgangswert)
  • Hämoglobin < 5 g/dl
  • Erhöhte Atemarbeit

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme eine Austauschtransfusion
  • Der Patient benötigt einen PCCU-Transfer innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme
  • Hämoglobin > 9 gm/dl sekundär bei diesen Patienten, die eine Austauschtransfusion benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bi-Level-Gerät für positiven Atemwegsdruck
BiPAP initiiert für mindestens 16 Stunden pro Tag für mindestens 48 Stunden.
Gerät: Bi-Level-Gerät für positiven Atemwegsdruck
BiPAP initiiert für mindestens 16 Stunden pro Tag für mindestens 48 Stunden.
Schein-Komparator: Schein-CPAP
Physiologischer kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), eingeleitet für mindestens 16 Stunden pro Tag für mindestens 48 Stunden.
Gerät: Schein-CPAP
Schein-CPAP für mindestens 16 Stunden pro Tag für mindestens 48 Stunden eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts gemessen an der Zeit von der Erstdiagnose des ACS bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien.
Zeitfenster: Von der ACS-Diagnose bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien – durchschnittlich 7 Tage.
Aufenthaltsdauer gemessen an der Zeit von der Erstdiagnose des ACS bis zum Erreichen der Entlassungskriterien. Es wird erwartet, dass die Aufenthaltsdauer mit der Wirksamkeit der Behandlung korreliert: Ein kürzerer Aufenthalt wird theoretisiert, um auf eine effizientere Behandlung hinzuweisen.
Von der ACS-Diagnose bis zur Erfüllung der Entlassungskriterien – durchschnittlich 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Austauschtransfusionen.
Zeitfenster: Diagnose bis Entlassung. Durchschnittlich 7 Tage.
Diagnose bis Entlassung. Durchschnittlich 7 Tage.
Bestimmen Sie die Eltern- und Patientenakzeptanz der BLPAP-Verabreichung in der Umgebung von ACS.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs um 48 Std.
Nach Abschluss des Eingriffs um 48 Std.
Rate der PCCU-Übertragungen.
Zeitfenster: Diagnose bis Entlassung. Durchschnittlich 7 Tage.
Diagnose bis Entlassung. Durchschnittlich 7 Tage.
Unterschied in der Atemfrequenz.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Unterschied bei Lungenfunktionstests.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Unterschied in der mittleren SpO2-Aufzeichnung während des Schlafs.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
Die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ist eine Schätzung der Sauerstoffmenge im Blut. Es ist der Prozentsatz an sauerstoffhaltigem Hämoglobin im Vergleich zur Gesamtmenge an Hämoglobin im Blut (d. h. sauerstoffreiches Hämoglobin vs. sauerstoffreiches und nicht-sauerstoffreiches Hämoglobin).
48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studienleiter: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-04-139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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