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Ventilazione positiva delle vie aeree a due livelli per la sindrome toracica acuta

19 novembre 2018 aggiornato da: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Ventilazione a pressione positiva delle vie aeree a due livelli (BiPAP) precoce per la sindrome toracica acuta (ACS) - uno studio pilota controllato randomizzato in doppio cieco

La sindrome toracica acuta (ACS) è una complicanza frequente dell'anemia falciforme e viene diagnosticata in base ai risultati di una radiografia del torace e di uno dei seguenti sintomi: dolore toracico, febbre o problemi respiratori. I pazienti con sindrome toracica acuta possono ammalarsi gravemente e richiedere una exsanguinotrasfusione (speciale trasfusione di sangue di grandi dimensioni) e la ventilazione meccanica. La pressione positiva delle vie aeree a due livelli (nota anche come BLPAP o BiPAP) è un dispositivo che soffia aria nei polmoni di un paziente tramite una maschera che copre il naso. L'obiettivo di questo studio è determinare se dare ai bambini BiPAP quando hanno ACS, oltre a fornire cure cliniche standard per ACS, altera il decorso clinico di questi pazienti. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono BiPAP efficace avranno decorsi clinici più lievi con conseguenti degenze ospedaliere più brevi e minori trasferimenti all'unità di terapia intensiva e scambio di trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome toracica acuta (ACS) è una complicanza frequente dell'anemia falciforme e viene diagnosticata da un nuovo infiltrato alla radiografia del torace e da uno dei seguenti: dolore toracico, febbre o segni o sintomi respiratori (tachipnea, tosse, ipossiemia di nuova insorgenza , o aumento del lavoro respiratorio.)I il trattamento per la sindrome toracica acuta si concentra sulla terapia di supporto con idratazione, antibiotici, trasfusioni di sangue e supporto respiratorio. Sfortunatamente, nonostante questi trattamenti, molti pazienti non riescono ad avere miglioramenti del loro stato respiratorio o hanno uno scompenso respiratorio. Questi pazienti richiedono trattamenti più aggressivi, che spesso includono exanguinotrasfusioni, gestione dell'unità di terapia intensiva pediatrica (PCCU) e supporto respiratorio.

L'obiettivo dello studio è quello di eseguire uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco prospettico per indagare se l'inizio precoce di BiPAP efficace oltre a fornire cure cliniche standard per ACS altera il decorso clinico di questi pazienti rispetto a BiPAP fittizio e cure cliniche standard. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono BiPAP efficace avranno decorsi clinici più lievi con conseguenti degenze ospedaliere più brevi e minori trasferimenti a PCCU e scambio di trasfusioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di emoglobina SS (HB SS), il tipo più comune di anemia falciforme
  • pazienti con diagnosi di emoglobina SC (HB SC), il secondo tipo più comune di anemia falciforme.
  • pazienti con diagnosi di talassemia falciforme beta-zero (HB SB0thal) o talassemia falciforme emoglobinica (HB SBthal)

Deve soddisfare i criteri clinici per ACS- un infiltrato alla radiografia del torace e uno dei seguenti:

  • Sintomi/segni respiratori (pulsossimetria del paziente < 92% o saturazione di ossigeno < 2% al di sotto del valore basale, tachipnea, tosse e aumento del lavoro respiratorio)
  • Febbre
  • Dolore toracico E

Pazienti idonei per una semplice trasfusione sulla base di uno dei seguenti criteri:

  • Ipossiemia (pulsossimetria del paziente <92% o saturazione di ossigeno <2% al di sotto del basale)
  • Emoglobina < 5 gm/dl
  • Aumento del lavoro respiratorio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente necessita di exsanguinotrasfusione entro le prime 24 ore dal ricovero
  • Il paziente richiede il trasferimento dalla PCCU entro le prime 24 ore dal ricovero
  • Emoglobina > 9 gm/dl secondaria a questi pazienti che richiedono una exsanguinotrasfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a due livelli
BiPAP avviato per almeno 16 ore al giorno per un minimo di 48 ore.
Dispositivo: Dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree a due livelli
BiPAP avviato per almeno 16 ore al giorno per un minimo di 48 ore.
Comparatore fittizio: Falso CPAP
Pressione positiva continua fisiologica delle vie aeree (CPAP) iniziata per almeno 16 ore al giorno per un minimo di 48 ore.
Dispositivo: Falso CPAP
Sham CPAP avviato per almeno 16 ore al giorno per un minimo di 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno misurata dal tempo dalla diagnosi iniziale di ACS fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di SCA fino al raggiungimento dei criteri di dimissione - In media 7 giorni.
Durata della degenza misurata dal tempo dalla diagnosi iniziale di ACS fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. Si prevede che la durata del soggiorno sarà correlata all'efficacia del trattamento: si ipotizza che un soggiorno più breve indichi un trattamento più efficiente.
Dalla diagnosi di SCA fino al raggiungimento dei criteri di dimissione - In media 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cambio trasfusioni.
Lasso di tempo: Diagnosi fino alla dimissione. Media 7 giorni.
Diagnosi fino alla dimissione. Media 7 giorni.
Determinare l'accettabilità da parte di genitori e pazienti della somministrazione di BLPAP nel contesto dell'ACS.
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento a 48 ore.
Al termine dell'intervento a 48 ore.
Tasso di trasferimenti PCCU.
Lasso di tempo: Diagnosi fino alla dimissione. Media 7 giorni.
Diagnosi fino alla dimissione. Media 7 giorni.
Differenza nella frequenza respiratoria.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
48 ore dopo l'inizio del trattamento
Differenza nei test di funzionalità polmonare.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
48 ore dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella registrazione media della SpO2 durante il sonno.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio del trattamento
La saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) è una stima della quantità di ossigeno nel sangue. È la percentuale di emoglobina contenente ossigeno rispetto alla quantità totale di emoglobina nel sangue (cioè emoglobina ossigenata vs emoglobina ossigenata e non ossigenata).
48 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Direttore dello studio: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-04-139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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