急性胸部综合征的双水平气道正压通气
2018年11月19日 更新者：Deepa Manwani、Albert Einstein College of Medicine
早期双水平气道正压通气 (BiPAP) 通气治疗急性胸部综合征 (ACS) - 一项双盲随机对照试验研究
急性胸部综合征 (ACS) 是镰状细胞病的常见并发症，通过胸部 X 光检查结果和以下情况之一进行诊断：胸痛、发烧或呼吸困难。
急性胸部综合症患者可能会病得很重，需要换血（特别大量输血）和机械通气。
双水平气道正压通气（也称为 BLPAP 或 BiPAP）是一种通过覆盖鼻子的面罩将空气吹入患者肺部的装置。
本研究的目的是确定当儿童患有 ACS 时给予 BiPAP，除了为 ACS 提供标准临床护理外，是否会改变这些患者的临床病程。
研究人员假设，接受有效 BiPAP 治疗的患者临床病程较轻，住院时间较短，转入重症监护病房和换血次数较少。
研究概览
详细说明
急性胸部综合征 (ACS) 是镰状细胞病的常见并发症，可通过胸部 X 光检查发现新浸润和以下情况之一来诊断：胸痛、发烧或呼吸道体征或症状（呼吸急促、咳嗽、新发低氧血症） ，或增加呼吸功。） 急性胸部综合征的治疗重点是支持性护理，包括补液、抗生素、输血和呼吸支持。 不幸的是，尽管进行了这些治疗，许多患者的呼吸状况仍未改善，或出现呼吸代偿失调。 这些患者需要更积极的治疗，通常包括换血、儿科重症监护病房 (PCCU) 管理和呼吸支持。
该研究的目的是进行一项前瞻性双盲随机对照试验，以调查除了为 ACS 提供标准临床护理外，早期开始有效的 BiPAP 是否会改变这些患者的临床过程，而不是假 BiPAP 和标准临床护理。 研究人员假设接受有效 BiPAP 的参与者的临床病程较轻，从而缩短住院时间并减少转至 PCCU 和换血的次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital @ Montefiore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有血红蛋白 SS (HB SS) 的患者，这是最常见的镰状细胞病类型
- 被诊断患有血红蛋白 SC (HB SC) 的患者，这是第二种最常见的镰状细胞病。
- 被诊断患有镰状血红蛋白 0 型地中海贫血 (HB SB0thal) 或镰状血红蛋白地中海贫血 (HB SBthal) 的患者
必须符合 ACS 的临床标准 - 胸部 X 光片浸润和以下情况之一：
- 呼吸道症状/体征（患者脉搏血氧饱和度 < 92% 或血氧饱和度 < 2% 低于基线、呼吸急促、咳嗽和呼吸功增加）
- 发烧
- 胸痛和
根据以下标准之一，患者有资格进行简单输血：
- 低氧血症（患者脉搏血氧饱和度 < 92% 或氧饱和度低于基线 < 2%）
- 血红蛋白 < 5 克/分升
- 呼吸做功增加
排除标准：
- 患者入院后 24 小时内需要换血
- 患者需要在入院后的前 24 小时内转移到 PCCU
- 血红蛋白 > 9gm/dl 继发于这些需要换血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双水平气道正压装置
每天至少启动 BiPAP 16 小时，持续至少 48 小时。
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每天至少启动 BiPAP 16 小时，持续至少 48 小时。
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假比较器：假CPAP
生理性持续气道正压通气 (CPAP) 每天至少持续 16 小时，持续至少 48 小时。
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每天至少启动 16 小时的假 CPAP，持续至少 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 ACS 初步诊断到达到出院标准的时间衡量的住院时间。
大体时间：从诊断 ACS 到达到出院标准 - 平均 7 天。
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从 ACS 初步诊断到达到出院标准的时间衡量的住院时间。
预计住院时间长短与治疗效果相关：从理论上讲，住院时间越短表明治疗越有效。
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从诊断 ACS 到达到出院标准 - 平均 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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换血率。
大体时间：诊断直至出院。平均 7 天。
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诊断直至出院。平均 7 天。
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确定 ACS 环境中 BLPAP 管理的父母和患者可接受性。
大体时间：在 48 小时完成干预后。
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在 48 小时完成干预后。
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PCCU 转账率。
大体时间：诊断直至出院。平均 7 天。
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诊断直至出院。平均 7 天。
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呼吸频率的差异。
大体时间：治疗开始后 48 小时
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治疗开始后 48 小时
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肺功能测试的差异。
大体时间：治疗开始后 48 小时
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治疗开始后 48 小时
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睡眠期间平均 SpO2 记录的差异。
大体时间：治疗开始后 48 小时
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外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) 是对血液中氧气含量的估计。
它是含氧血红蛋白与血液中血红蛋白总量的百分比（即
氧合血红蛋白与氧合和非氧合血红蛋白）。
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治疗开始后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepa Manwani, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Michael E Roth, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 研究主任：Kerry Morrone, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Hiren Muzumdar, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Ranaan Arens, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月8日
研究完成 (实际的)
2016年9月8日
研究注册日期
首次提交
2012年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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