Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-nivå positiv luftveisventilasjon for akutt brystsyndrom

19. november 2018 oppdatert av: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Tidlig bi-nivå positivt luftveistrykk (BiPAP) ventilasjon for akutt brystsyndrom (ACS) - en dobbeltblind randomisert kontrollert pilotstudie

Akutt brystsyndrom (ACS) er en hyppig komplikasjon av sigdcellesykdom og diagnostiseres ved å ha funn på røntgen av thorax og ett av følgende: brystsmerter, feber eller pusteproblemer. Pasienter med akutt brystsyndrom kan bli svært syke og kreve utvekslingstransfusjon (spesiell stor blodtransfusjon) og mekanisk ventilasjon. Bi-level Positive Airway Pressure (også kjent som BLPAP eller BiPAP) er en enhet som blåser luft inn i pasientens lunger via en maske som dekker nesen. Målet med denne studien er å finne ut om det å gi barn BiPAP når de har ACS, i tillegg til å gi standard klinisk behandling for ACS, endrer det kliniske forløpet til disse pasientene. Etterforskerne antar at pasienter som får effektiv BiPAP vil ha mildere kliniske forløp som resulterer i kortere sykehusopphold og færre overføringer til intensivavdelingen og utveksling av transfusjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt brystsyndrom (ACS) er en hyppig komplikasjon av sigdcellesykdom og diagnostiseres ved et nytt infiltrat på røntgen av thorax og ett av følgende: brystsmerter, feber eller luftveistegn eller symptomer (takypné, hoste, nyoppstått hypoksemi , eller økt pustearbeid.)Den behandling for akutt brystsyndrom er fokusert på støttende behandling med hydrering, antibiotika, blodtransfusjoner og respirasjonsstøtte. Dessverre, til tross for disse behandlingene, klarer mange pasienter ikke å få forbedringer i respirasjonsstatus, eller har respiratorisk dekompensasjon. Disse pasientene trenger mer aggressive behandlinger, som ofte inkluderer utvekslingstransfusjoner, behandling av pediatrisk intensivavdeling (PCCU) og respirasjonsstøtte.

Målet med studien er å utføre en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollforsøk for å undersøke om tidlig initiering av effektiv BiPAP i tillegg til å gi standard klinisk behandling for ACS endrer det kliniske forløpet til disse pasientene kontra sham BiPAP og standard klinisk behandling. Etterforskere antar at deltakere som får effektiv BiPAP vil ha mildere kliniske forløp som resulterer i kortere sykehusopphold og færre overføringer til PCCU og utvekslingstransfusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med hemoglobin SS (HB SS), den vanligste typen sigdcellesykdom
  • pasienter diagnostisert med Hemoglobin SC (HB SC), den nest vanligste typen sigdcellesykdom.
  • pasienter diagnostisert med hemoglobin sigd beta-null thalassemi (HB SB0thal) eller hemoglobin sickle thalassemi (HB SBthal)

Må oppfylle kliniske kriterier for ACS - et infiltrat på røntgen thorax og ett av følgende:

  • Luftveissymptomer/-tegn (pasienters pulsoksymetri < 92 % eller oksygenmetning < 2 % under baseline, takypné, hoste og økt pustearbeid)
  • Feber
  • Brystsmerter OG

Pasienter er kvalifisert for en enkel transfusjon basert på ett av følgende kriterier:

  • Hypoksemi (pasienters pulsoksymetri < 92 % eller oksygenmetning < 2 % under baseline)
  • Hemoglobin < 5 gm/dl
  • Økt pustearbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten trenger utvekslingstransfusjon innen de første 24 timene etter innleggelse
  • Pasienten krever PCCU-overføring innen de første 24 timene etter innleggelse
  • Hemoglobin > 9gm/dl sekundært til disse pasientene som trenger utvekslingstransfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bi-nivå positivt luftveistrykkenhet
BiPAP startet i minst 16 timer per dag i minimum 48 timer.
Enhet: Bi-nivå positivt luftveistrykkenhet
BiPAP startet i minst 16 timer per dag i minimum 48 timer.
Sham-komparator: Sham CPAP
Fysiologisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) initiert i minst 16 timer per dag i minimum 48 timer.
Enhet: Sham CPAP
Sham CPAP startet i minst 16 timer per dag i minimum 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde målt etter tiden fra første diagnose av ACS til oppfyllelse av utskrivningskriteriene.
Tidsramme: Fra diagnose av ACS til oppfyllelse av utskrivningskriterier- Gjennomsnittlig 7 dager.
Oppholdets lengde målt etter tiden fra første diagnose av ACS til oppfyllelse av utskrivningskriterier. Det forventes at liggetiden vil korrelere med behandlingens effekt: kortere opphold er teoretisert for å indikere mer effektiv behandling.
Fra diagnose av ACS til oppfyllelse av utskrivningskriterier- Gjennomsnittlig 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvekslingstransfusjoner.
Tidsramme: Diagnose frem til utskrivning. Gjennomsnittlig 7 dager.
Diagnose frem til utskrivning. Gjennomsnittlig 7 dager.
Bestem foreldrenes og pasientens aksept av BLPAP-administrasjon i innstillingen av ACS.
Tidsramme: Ved fullført intervensjon kl. 48 timer.
Ved fullført intervensjon kl. 48 timer.
Hastighet for PCCU-overføringer.
Tidsramme: Diagnose frem til utskrivning. Gjennomsnittlig 7 dager.
Diagnose frem til utskrivning. Gjennomsnittlig 7 dager.
Forskjell i respirasjonsfrekvens.
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
48 timer etter behandlingsstart
Forskjell i lungefunksjonstester.
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
48 timer etter behandlingsstart
Forskjell i gjennomsnittlig SpO2-registrering under søvn.
Tidsramme: 48 timer etter behandlingsstart
Perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) er et estimat av mengden oksygen i blodet. Det er prosentandelen hemoglobin som inneholder oksygen sammenlignet med den totale mengden hemoglobin i blodet (dvs. oksygenert hemoglobin vs oksygenert og ikke-oksygenert hemoglobin).
48 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studieleder: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-04-139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere