Ventilação de via aérea positiva de dois níveis para síndrome torácica aguda
Ventilação Bi-Level Positiva nas Vias Aéreas (BiPAP) para Síndrome Torácica Aguda (SCA) - um Estudo Piloto Duplo-Cego Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome torácica aguda (SCA) é uma complicação frequente da doença falciforme e é diagnosticada por um novo infiltrado na radiografia de tórax e um dos seguintes: dor torácica, febre ou sinais ou sintomas respiratórios (taquipnéia, tosse, hipoxemia de início recente , ou aumento do trabalho respiratório.) o tratamento da síndrome torácica aguda é focado em cuidados de suporte com hidratação, antibióticos, transfusões de sangue e suporte respiratório. Infelizmente, apesar desses tratamentos, muitos pacientes não apresentam melhora do estado respiratório ou apresentam descompensação respiratória. Esses pacientes requerem tratamentos mais agressivos, que frequentemente incluem transfusões de troca, gerenciamento de unidade de terapia intensiva pediátrica (PCCU) e suporte respiratório.
O objetivo do estudo é realizar um estudo prospectivo duplo-cego randomizado de controle para investigar se o início precoce do BiPAP eficaz, além de fornecer tratamento clínico padrão para SCA, altera o curso clínico desses pacientes versus BiPAP falso e tratamento clínico padrão. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem BiPAP eficaz terão cursos clínicos mais leves, resultando em estadias hospitalares mais curtas e menos transferências para PCCU e transfusões de troca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital @ Montefiore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com hemoglobina SS (HB SS), o tipo mais comum de doença falciforme
- pacientes diagnosticados com Hemoglobina SC (HB SC), o segundo tipo mais comum de doença falciforme.
- pacientes diagnosticados com hemoglobina falciforme beta-zero talassemia (HB SB0thal) ou hemoglobina falciforme talassemia (HB SBthal)
Deve atender aos critérios clínicos para SCA - um infiltrado na radiografia de tórax e um dos seguintes:
- Sintomas/sinais respiratórios (pacientes com oximetria de pulso < 92% ou saturação de oxigênio < 2% abaixo da linha de base, taquipnéia, tosse e aumento do esforço respiratório)
- Febre
- Dor no peito E
Pacientes elegíveis para uma transfusão simples com base em um dos seguintes critérios:
- Hipoxemia (oximetria de pulso dos pacientes < 92% ou saturação de oxigênio < 2% abaixo da linha de base)
- Hemoglobina < 5 gm/dl
- Aumento do trabalho respiratório
Critério de exclusão:
- Paciente requer transfusão de troca nas primeiras 24 horas após a admissão
- O paciente requer transferência de PCCU nas primeiras 24 horas após a admissão
- Hemoglobina > 9gm/dl secundária a esses pacientes que necessitam de exsanguineotransfusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis
BiPAP iniciado por pelo menos 16 horas por dia por um período mínimo de 48 horas.
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BiPAP iniciado por pelo menos 16 horas por dia por um período mínimo de 48 horas.
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Comparador Falso: CPAP falso
Pressão positiva contínua fisiológica nas vias aéreas (CPAP) iniciada por pelo menos 16 horas por dia por um período mínimo de 48 horas.
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CPAP falso iniciado por pelo menos 16 horas por dia por um período mínimo de 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência medido pelo tempo desde o diagnóstico inicial de SCA até o cumprimento dos critérios de alta.
Prazo: Desde o diagnóstico de SCA até o preenchimento dos critérios de alta - Média de 7 dias.
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Duração da internação medida pelo tempo desde o diagnóstico inicial de SCA até o atendimento dos critérios de alta.
Prevê-se que a duração da internação esteja correlacionada à eficácia do tratamento: teoricamente, uma internação mais curta indica um tratamento mais eficiente.
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Desde o diagnóstico de SCA até o preenchimento dos critérios de alta - Média de 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Transfusões de Troca.
Prazo: Diagnóstico até a alta. Média de 7 dias.
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Diagnóstico até a alta. Média de 7 dias.
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Determinar a aceitabilidade dos pais e pacientes da administração de BLPAP no cenário de SCA.
Prazo: Após a conclusão da intervenção em 48 horas.
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Após a conclusão da intervenção em 48 horas.
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Taxa de transferências de PCCU.
Prazo: Diagnóstico até a alta. Média de 7 dias.
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Diagnóstico até a alta. Média de 7 dias.
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Diferença na frequência respiratória.
Prazo: 48h após o início do tratamento
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48h após o início do tratamento
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Diferença em Testes de Função Pulmonar.
Prazo: 48h após o início do tratamento
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48h após o início do tratamento
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Diferença no registro médio de SpO2 durante o sono.
Prazo: 48h após o início do tratamento
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A saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) é uma estimativa da quantidade de oxigênio no sangue.
É a porcentagem de hemoglobina contendo oxigênio em comparação com a quantidade total de hemoglobina no sangue (ou seja,
hemoglobina oxigenada vs hemoglobina oxigenada e não oxigenada).
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48h após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Diretor de estudo: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-04-139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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