Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bi-Level Positive Airway Ventilation voor acuut thoraxsyndroom

19 november 2018 bijgewerkt door: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Vroege Bi-Level Positive Airway Pressure (BiPAP)-beademing voor acuut thoraxsyndroom (ACS) - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Acuut chest syndroom (ACS) is een frequente complicatie van sikkelcelanemie en wordt gediagnosticeerd door bevindingen op een röntgenfoto van de borstkas en een van de volgende: pijn op de borst, koorts of moeite met ademhalen. Patiënten met het Acute Chest Syndroom kunnen erg ziek worden en hebben een wisseltransfusie (speciale grote bloedtransfusie) en mechanische beademing nodig. Bi-level Positive Airway Pressure (ook bekend als BLPAP of BiPAP) is een apparaat dat lucht in de longen van een patiënt blaast via een masker dat de neus bedekt. Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van BiPAP aan kinderen als ze ACS hebben, naast het bieden van standaard klinische zorg voor ACS, het klinische beloop van deze patiënten verandert. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die effectieve BiPAP krijgen, een milder klinisch verloop zullen hebben, wat resulteert in een korter verblijf in het ziekenhuis en minder overplaatsingen naar de intensive care-afdeling en minder wisseltransfusies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut chest syndroom (ACS) is een frequente complicatie van sikkelcelanemie en wordt gediagnosticeerd door een nieuw infiltraat op röntgenfoto's van de borstkas en een van de volgende: pijn op de borst, koorts of tekenen of symptomen van de luchtwegen (tachypnoe, hoesten, nieuw optredende hypoxemie , of verhoogde ademhaling.) De behandeling voor acuut chest syndroom is gericht op ondersteunende zorg met hydratatie, antibiotica, bloedtransfusies en ademhalingsondersteuning. Helaas hebben veel patiënten ondanks deze behandelingen geen verbetering in hun ademhalingsstatus of hebben ze ademhalingsdecompensatie. Deze patiënten hebben agressievere behandelingen nodig, waaronder vaak wisseltransfusies, beheer van de pediatrische intensive care (PCCU) en ademhalingsondersteuning.

Het doel van de studie is om een ​​prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie uit te voeren om te onderzoeken of vroege start van effectieve BiPAP naast het bieden van standaard klinische zorg voor ACS het klinische beloop van deze patiënten verandert versus nep-BiPAP en standaard klinische zorg. Onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die een effectieve BiPAP krijgen, een milder klinisch verloop zullen hebben, wat resulteert in een korter verblijf in het ziekenhuis en minder overplaatsingen naar PCCU en minder transfusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten gediagnosticeerd met hemoglobine SS (HB SS), het meest voorkomende type sikkelcelanemie
  • patiënten gediagnosticeerd met Hemoglobine SC (HB SC), het tweede meest voorkomende type sikkelcelanemie.
  • patiënten met de diagnose hemoglobine-sikkel beta-nul-thalassemie (HB SB0thal) of hemoglobine-sikkel-thalassemie (HB SBthal)

Moet voldoen aan klinische criteria voor ACS - een infiltraat op X-thorax en een van de volgende:

  • Ademhalingssymptomen/-tekenen (pulsoximetrie van patiënten < 92% of zuurstofverzadiging < 2% onder hun basislijn, tachypnoe, hoesten en meer ademhalingsinspanning)
  • Koorts
  • Pijn op de borst EN

Patiënten komen in aanmerking voor een eenvoudige transfusie op basis van een van de volgende criteria:

  • Hypoxemie (pulsoximetrie patiënten < 92% of zuurstofverzadiging < 2% onder hun basislijn)
  • Hemoglobine < 5 g/dl
  • Verhoogde ademarbeid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft binnen de eerste 24 uur na opname een wisseltransfusie nodig
  • Patiënt heeft PCCU-overdracht nodig binnen de eerste 24 uur na opname
  • Hemoglobine > 9gm/dl secundair aan deze patiënten die een wisseltransfusie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bi-level apparaat voor positieve luchtwegdruk
BiPAP gestart gedurende minimaal 16 uur per dag gedurende minimaal 48 uur.
Apparaat: Bi-level apparaat voor positieve luchtwegdruk
BiPAP gestart gedurende minimaal 16 uur per dag gedurende minimaal 48 uur.
Sham-vergelijker: Schone CPAP
Fysiologische continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gestart gedurende minimaal 16 uur per dag gedurende minimaal 48 uur.
Apparaat: Schone CPAP
Sham CPAP gestart gedurende minimaal 16 uur per dag gedurende minimaal 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur gemeten aan de hand van de tijd vanaf de eerste diagnose van ACS tot het voldoen aan de ontslagcriteria.
Tijdsspanne: Van diagnose van ACS tot het voldoen aan de ontslagcriteria - gemiddeld 7 dagen.
Duur van het verblijf gemeten aan de hand van de tijd vanaf de eerste diagnose van ACS tot het voldoen aan de ontslagcriteria. Verwacht wordt dat de duur van het verblijf zal correleren met de werkzaamheid van de behandeling: een kortere verblijfsduur wordt verondersteld een efficiëntere behandeling aan te geven.
Van diagnose van ACS tot het voldoen aan de ontslagcriteria - gemiddeld 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisselkoerstransfusies.
Tijdsspanne: Diagnose tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen.
Diagnose tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen.
Bepaal de aanvaardbaarheid van ouder en patiënt van BLPAP-toediening in de setting van ACS.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie om 48 uur.
Na voltooiing van de interventie om 48 uur.
Snelheid van PCCU-overdrachten.
Tijdsspanne: Diagnose tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen.
Diagnose tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen.
Verschil in ademhalingsfrequentie.
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
48 uur na aanvang van de behandeling
Verschil in longfunctietesten.
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
48 uur na aanvang van de behandeling
Verschil in gemiddelde SpO2-opname tijdens slaap.
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de behandeling
Perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) is een schatting van de hoeveelheid zuurstof in het bloed. Het is het percentage hemoglobine dat zuurstof bevat in vergelijking met de totale hoeveelheid hemoglobine in het bloed (d.w.z. geoxygeneerd hemoglobine versus geoxygeneerd en niet-geoxygeneerd hemoglobine).
48 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studie directeur: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-04-139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren