Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvouúrovňová pozitivní ventilace dýchacích cest u akutního hrudního syndromu

19. listopadu 2018 aktualizováno: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine

Časná dvouúrovňová ventilace pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BiPAP) u akutního hrudního syndromu (ACS) – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Akutní hrudní syndrom (ACS) je častou komplikací srpkovité anémie a je diagnostikován nálezem na rentgenovém snímku hrudníku a jedním z následujících: bolest na hrudi, horečka nebo potíže s dýcháním. Pacienti s akutním hrudním syndromem mohou velmi onemocnět a vyžadují výměnnou transfuzi (speciální velká krevní transfuze) a mechanickou ventilaci. Dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (také známý jako BLPAP nebo BiPAP) je zařízení, které vhání vzduch do plic pacienta přes masku, která zakrývá nos. Cílem této studie je zjistit, zda podávání BiPAP dětem, když mají AKS, navíc ke standardní klinické péči o AKS, mění klinický průběh těchto pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají účinný BiPAP, budou mít mírnější klinické průběhy, což povede ke kratším pobytům v nemocnici a menšímu počtu přesunů na jednotku intenzivní péče a výměnných transfuzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní hrudní syndrom (ACS) je častou komplikací srpkovité anémie a je diagnostikován novým infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku a jedním z následujících: bolest na hrudi, horečka nebo respirační příznaky nebo symptomy (tachypnoe, kašel, nově vzniklá hypoxémie nebo zvýšená práce dýchání.) The léčba akutního hrudního syndromu je zaměřena na podpůrnou péči s hydratací, antibiotiky, krevními transfuzemi a podporou dýchání. Naneštěstí, navzdory těmto léčbám, u mnoha pacientů nedochází ke zlepšení stavu dýchání nebo mají respirační dekompenzaci. Tito pacienti vyžadují agresivnější léčbu, která často zahrnuje výměnné transfuze, řízení dětské jednotky intenzivní péče (PCCU) a podporu dýchání.

Cílem studie je provést prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii, aby se zjistilo, zda včasné zahájení účinného BiPAP vedle poskytování standardní klinické péče o AKS mění klinický průběh těchto pacientů oproti simulovanému BiPAP a standardní klinické péči. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají účinný BiPAP, budou mít mírnější klinické kurzy, což povede ke kratším pobytům v nemocnici a menšímu počtu přesunů na PCCU a výměnných transfuzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital @ Montefiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovaným hemoglobinem SS (HB SS), nejčastějším typem srpkovité anémie
  • pacientů s diagnózou Hemoglobin SC (HB SC), což je druhý nejčastější typ srpkovité anémie.
  • pacienti s diagnózou hemoglobinová srpkovitá beta-nulová talasémie (HB SB0thal) nebo hemoglobinová srpkovitá talasémie (HB SBthal)

Musí splňovat klinická kritéria pro ACS – infiltrát na RTG hrudníku a jedno z následujících:

  • Respirační příznaky/příznaky (pulzní oxymetrie pacientů < 92 % nebo saturace kyslíkem < 2 % pod jejich výchozí hodnotou, tachypnoe, kašel a zvýšená dechová práce)
  • Horečka
  • Bolest na hrudi A

Pacienti mají nárok na jednoduchou transfuzi na základě jednoho z následujících kritérií:

  • Hypoxémie (pulzní oxymetrie pacientů < 92 % nebo saturace kyslíkem < 2 % pod jejich výchozí hodnotou)
  • Hemoglobin < 5 g/dl
  • Zvýšená práce dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Pacient potřebuje výměnnou transfuzi během prvních 24 hodin po přijetí
  • Pacient vyžaduje přesun PCCU během prvních 24 hodin po přijetí
  • Hemoglobin > 9 g/dl sekundární u těchto pacientů vyžadujících výměnnou transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dvouúrovňové zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách
BiPAP byl zahájen alespoň 16 hodin denně po dobu minimálně 48 hodin.
Přístroj: Dvouúrovňové zařízení na přetlak v dýchacích cestách
BiPAP byl zahájen alespoň 16 hodin denně po dobu minimálně 48 hodin.
Falešný srovnávač: Falešný CPAP
Fyziologický kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) zahájen po dobu alespoň 16 hodin denně po dobu minimálně 48 hodin.
Přístroj: Falešný CPAP
Falešný CPAP byl zahájen alespoň 16 hodin denně po dobu minimálně 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu měřená dobou od počáteční diagnózy ACS do splnění kritérií propuštění.
Časové okno: Od diagnózy AKS do splnění kritérií propuštění – průměrně 7 dní.
Délka pobytu měřená dobou od počáteční diagnózy AKS do splnění kritérií propuštění. Předpokládá se, že délka pobytu bude korelovat s účinností léčby: teoretizuje se, že kratší pobyt naznačuje účinnější léčbu.
Od diagnózy AKS do splnění kritérií propuštění – průměrně 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost výměnných transfuzí.
Časové okno: Diagnostika až do propuštění. Průměrně 7 dní.
Diagnostika až do propuštění. Průměrně 7 dní.
Určete rodičovskou a pacientskou přijatelnost administrace BLPAP v nastavení ACS.
Časové okno: Po ukončení zásahu ve 48 hodin.
Po ukončení zásahu ve 48 hodin.
Rychlost převodů PCCU.
Časové okno: Diagnostika až do propuštění. Průměrně 7 dní.
Diagnostika až do propuštění. Průměrně 7 dní.
Rozdíl v dechové frekvenci.
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
48 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v plicních funkčních testech.
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
48 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v průměrném záznamu SpO2 během spánku.
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby
Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) je odhad množství kyslíku v krvi. Je to procento hemoglobinu obsahujícího kyslík ve srovnání s celkovým množstvím hemoglobinu v krvi (tj. okysličený hemoglobin vs okysličený a neokysličený hemoglobin).
48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ředitel studie: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-04-139

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit