Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden ventilaatio akuuttiin rintasyndroomaan
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Deepa Manwani, Albert Einstein College of Medicine
Varhainen kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (BiPAP) -hengitys akuutin rintasyndroomaan (ACS) - kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Akuutti rintasyndrooma (ACS) on sirppisolusairauden yleinen komplikaatio, ja se diagnosoidaan rintakehän röntgenkuvauksella ja jollakin seuraavista: rintakipu, kuume tai hengitysvaikeudet.
Potilaat, joilla on akuutti rintasyndrooma, voivat sairastua hyvin ja vaatia vaihtosiirtoa (erityinen suuri verensiirto) ja mekaanista ventilaatiota.
Bi-level Positive Airway Pressure (tunnetaan myös nimellä BLPAP tai BiPAP) on laite, joka puhaltaa ilmaa potilaan keuhkoihin nenän peittävän maskin kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, muuttaako BiPAP:n antaminen lapsille, kun heillä on ACS, sen lisäksi, että tarjotaan ACS:n normaalia kliinistä hoitoa näiden potilaiden kliinistä kulkua.
Tutkijat olettavat, että tehokasta BiPAP:ia saavien potilaiden kliiniset hoitojaksot ovat lievempiä, mikä johtaa lyhyempään sairaalahoitoon ja harvempiin siirtoihin teho-osastolle ja vaihtosiirtoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti rintasyndrooma (ACS) on sirppisolusairauden yleinen komplikaatio, ja se diagnosoidaan uudella infiltraatilla rintakehän röntgenkuvauksessa ja jollakin seuraavista: rintakipu, kuume tai hengitystieoireet (takypnea, yskä, uusi hypoksemia , tai lisääntynyt hengitystyö.)The akuutin rintaoireyhtymän hoito keskittyy tukihoitoon nesteytyksellä, antibiooteilla, verensiirroilla ja hengitystuella. Valitettavasti näistä hoidoista huolimatta monien potilaiden hengitystilanne ei parane tai heillä ei ole hengitysteiden vajaatoimintaa. Nämä potilaat tarvitsevat aggressiivisempia hoitoja, joihin kuuluu usein vaihtosiirtoja, lasten tehohoitoyksikön (PCCU) hoito ja hengitystuki.
Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe selvittääkseen, muuttaako tehokkaan BiPAP:n varhainen aloittaminen ACS:n tavanomaisen kliinisen hoidon lisäksi näiden potilaiden kliinistä kulkua verrattuna näennäiseen BiPAP:iin ja tavanomaiseen kliiniseen hoitoon. Tutkijat olettavat, että tehokkaan BiPAP:n saaneiden osallistujien kliiniset kurssit ovat lievempiä, mikä johtaa lyhyempään sairaalahoitoon ja vähemmän PCCU:han ja vaihtosiirtoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital @ Montefiore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu hemoglobiini SS (HB SS), yleisin sirppisolusairaus
- potilailla, joilla on diagnosoitu hemoglobiini SC (HB SC), toiseksi yleisin sirppisolusairaus.
- potilaat, joilla on diagnosoitu hemoglobiinin sirppitalassemia (HB SB0thal) tai hemoglobiinin sirppitalassemia (HB SBthal)
On täytettävä kliiniset kriteerit ACS:lle - infiltraatti rintakehän röntgenkuvauksessa ja jokin seuraavista:
- Hengityselinten oireet/merkit (potilaan pulssioksimetria < 92 % tai happisaturaatio < 2 % alle lähtötason, takypnea, yskä ja lisääntynyt hengitystyö)
- Kuume
- Rintakipu JA
Potilaat voivat saada yksinkertaisen verensiirron jonkin seuraavista kriteereistä:
- Hypoksemia (potilaan pulssioksimetria < 92 % tai happisaturaatio < 2 % alle lähtötason)
- Hemoglobiini < 5 g/dl
- Lisääntynyt hengitystyö
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee vaihtotransfuusion ensimmäisten 24 tunnin kuluessa saapumisesta
- Potilas tarvitsee PCCU-siirron ensimmäisten 24 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä
- Hemoglobiini > 9gm/dl toissijaisesti näille potilaille, jotka tarvitsevat vaihtosiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden painelaite
BiPAP aloitettiin vähintään 16 tuntia päivässä vähintään 48 tunnin ajan.
|
BiPAP aloitettiin vähintään 16 tuntia päivässä vähintään 48 tunnin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus CPAP
Fysiologinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) aloitetaan vähintään 16 tuntia päivässä vähintään 48 tunnin ajan.
|
Vale CPAP aloitettiin vähintään 16 tuntia päivässä vähintään 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus mitattuna ajalla ACS:n alustavasta diagnoosista purkauskriteerien täyttymiseen.
Aikaikkuna: ACS:n diagnoosista kotiutuskriteerien täyttämiseen - keskimäärin 7 päivää.
|
Oleskelun pituus mitattuna ajalla ACS:n alkuperäisestä diagnoosista kotiutuskriteerien täyttämiseen.
Oleskelun keston oletetaan korreloivan hoidon tehokkuuden kanssa: lyhyemmän oleskelun teoriassa viitataan tehokkaampaan hoitoon.
|
ACS:n diagnoosista kotiutuskriteerien täyttämiseen - keskimäärin 7 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transfuusioiden vaihtokurssi.
Aikaikkuna: Diagnoosi kotiutukseen asti. Keskimäärin 7 päivää.
|
Diagnoosi kotiutukseen asti. Keskimäärin 7 päivää.
|
|
|
Määritä vanhemman ja potilaan BLPAP-hallinnon hyväksyntä ACS-asetuksissa.
Aikaikkuna: Intervention päätyttyä 48 tuntia.
|
Intervention päätyttyä 48 tuntia.
|
|
|
PCCU-siirtojen nopeus.
Aikaikkuna: Diagnoosi kotiutukseen asti. Keskimäärin 7 päivää.
|
Diagnoosi kotiutukseen asti. Keskimäärin 7 päivää.
|
|
|
Ero hengitystiheydessä.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisesta
|
48 tuntia hoidon aloittamisesta
|
|
|
Ero keuhkojen toimintakokeissa.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisesta
|
48 tuntia hoidon aloittamisesta
|
|
|
Ero keskimääräisessä SpO2-tallennuksessa lepotilassa.
Aikaikkuna: 48 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) on arvio veren happimäärästä.
Se on happea sisältävän hemoglobiinin prosenttiosuus verrattuna hemoglobiinin kokonaismäärään veressä (ts.
hapetettu hemoglobiini vs. hapetettu ja hapettumaton hemoglobiini).
|
48 tuntia hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepa Manwani, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Michael E Roth, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Opintojohtaja: Kerry Morrone, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Hiren Muzumdar, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Ranaan Arens, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-04-139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .