慢性B型肝炎（CHB）におけるペグ化インターフェロンとエンテカビルの併用 (Bangabandhu)

目的と目的:

Peg-IFN には、(i) 有限の投与期間、(ii) 抗ウイルス効果、(iii) 免疫調節、(iv) 抗線維化効果、および (v) 治療後のウイルス応答の遅延という 5 つの独自の特徴があります。 しかし、これらの利点には代償が伴います。つまり、薬は高価であり、いくつかの既知の有害事象があります。

ETV は強力なヌクレオシド類似体 (Nuc) であり、他のほとんどの Nuc と比較して耐性が最小限です。 HBV DNA の急速な減少を誘導するのに効果的です。 しかし、ETV には既知の免疫調節効果や抗線維化効果がないため、ETV では治療後の反応や肝組織構造の改善は期待できません。 他の NUC と同様に、ETV の投与期間は定義されていません。

未治療の CHB 患者に低用量の Peg-IFN を ETV と組み合わせて投与できれば、ウイルス反応と生化学反応の点で「両方の薬剤の長所」から最も恩恵を受ける可能性が高いという仮説が立てられています。治療費と治療期間、有害事象。

このプロジェクトは、未治療のCHB患者における「低用量Peg-IFNとETV」の一次併用療法の結果を評価し、この併用療法がさらに評価され、最終的にはHBV関連の第一選択治療として推奨されるかどうかを確認することを目的としている。慢性肝疾患（CLD）。

研究の質問:

CHB に対する最良の治療選択肢はまだ明らかになっていませんが、慢性 C 型肝炎 (CHC) およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症患者の治療経験から特定の治療概念を導き出すことができます。 CHC および HIV 感染症の治療における大きな進歩は、第一選択の併用療法の開発です。

この研究の研究課題は、「低用量 Peg-IFN と ETV」による第一選択の併用療法が未治療の CHB 患者に効果的で有益であるかどうか、そしてこの併用療法がさらに評価され、最終的には優先される第一選択として推奨される可能性があるかどうかである。 HBV関連CLDのライン管理。

方法論:

倫理的配慮

この研究の倫理的承認はバンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学の倫理委員会から得られています。 この研究は、1975 年の「ヘルシンキ宣言」の原則に従って、「適正臨床実施」(GCP) のすべての要件と基準に従って実施されます。

これは前向き、非盲検、介入臨床研究となります。 2011年7月以降に発症し、治療の適応がある未治療のB型肝炎ウイルス「e」抗原（HBeAg）陽性CHB患者の最初の20名で、Peg-IFNによる治療を受ける余裕があり、自発的に治療に参加することに同意する者。研究者が募集されます。 各参加者からベンガル語で署名された自発的同意が得られます。

患者は、PEG-IFN（90μg）を週1回、24週間皮下投与され、ETV（0.5mg）と組み合わせて、同じ期間、1日1回経口投与される。 Peg-IFNの投与は監督され、有害事象があれば早期発見および管理するために、患者は臨床的および生化学的パラメータおよび血液学的パラメータの両方で定期的に評価される。

ウイルス学的および生化学的パラメーターは、(i) ベースライン時、(ii) 治療終了時 (つまり 24 週間目)、および (iii) 治療を中止してから 12 週間後に検査されます。

これらには、HBeAg、HBV DNA、血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) が含まれます。 肝臓の状態の評価に加えて、患者は肝胆道系（HBS）の超音波検査（USG）、上部消化管の内視鏡検査（UGIT）、そして可能であればベースラインで肝生検または肝臓のフィブロスキャンを受けます。

データ分析 すべてのデータは、事前に設計されたアンケートを使用して収集され、安全な場所に保存されます。 データはSPSSプログラムを使用して分析されます。