Combinación de interferón pegilado y entecavir en la hepatitis B crónica (HCB) (Bangabandhu)

Propósitos y objetivos:

Peg-IFN tiene cinco características únicas, a saber (i) duración finita de la administración, (ii) efecto antiviral, (iii) inmunomodulación, (iv) efecto antifibrótico y (v) respuesta virológica retardada sin tratamiento. Sin embargo, estos beneficios tienen un costo, es decir, el medicamento es costoso y hay varios eventos adversos conocidos.

ETV es un potente análogo de nucleósido (Nuc), que tiene una resistencia mínima en comparación con la mayoría de los otros Nuc. Es eficaz para inducir una rápida disminución del ADN del VHB. Sin embargo, ETV no tiene un efecto inmunomodulador o antifibrótico conocido y, por lo tanto, no se espera una respuesta fuera del tratamiento o una mejoría de la histología hepática con ETV. Al igual que otros NUC, no hay una duración definida de la administración de ETV.

Se ha planteado la hipótesis de que si se puede administrar una dosis más baja de Peg-IFN en combinación con ETV en pacientes con CHB sin tratamiento previo, es probable que se beneficien más de "lo mejor de ambos medicamentos" en términos de respuestas virales y bioquímicas. costo y duración del tratamiento y eventos adversos.

El proyecto tiene como objetivo evaluar el resultado del tratamiento combinado de primera línea con 'peg-IFN más ETV en dosis más bajas' en pacientes con CHB sin tratamiento previo para ver si esta combinación puede evaluarse más y, finalmente, recomendarse como tratamiento de primera línea para el tratamiento relacionado con el VHB. enfermedades hepáticas crónicas (EPC).

Pregunta de investigación:

Aunque aún no se ha aclarado cuál es la mejor opción de tratamiento para la HCC, se pueden derivar ciertos conceptos terapéuticos de la experiencia del tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica (HCC) e infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Un avance importante en el tratamiento de las infecciones por CHC y VIH ha sido el desarrollo de la terapia combinada de primera línea.

La pregunta de investigación de este estudio es si el tratamiento combinado de primera línea con 'peg-IFN más ETV en dosis más bajas' es efectivo y beneficioso en pacientes con CHB sin tratamiento previo y si esta combinación puede evaluarse más y eventualmente recomendarse como la primera opción preferida. -gestión de línea para CLD relacionado con HBV.

Metodología:

Consideración ética

La aprobación ética para el estudio se obtuvo del Comité de Ética de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib. El estudio se realizará según el principio de la 'Declaración de Helsinki' de 1975 manteniendo todos los requisitos y normas de 'buena práctica clínica' (GCP).

Este será un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta e intervencionista. Los primeros 20 (veinte) pacientes con HBC positivo para el antígeno del virus de la hepatitis B (HBeAg) que no hayan recibido tratamiento previo y que presenten indicación de tratamiento, que se presenten a partir de julio de 2011, que puedan pagar el tratamiento con Peg-IFN y que acepten voluntariamente ser parte del estudio será reclutado. Se obtendrá el consentimiento voluntario firmado en bengalí de cada participante.

Los pacientes recibirán peg-IFN (90 µgms) por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas en combinación con ETV (0,5 mg) una vez al día por vía oral durante la misma duración. Se supervisará la administración de Peg-IFN y se evaluará periódicamente a los pacientes tanto clínicamente como con parámetros bioquímicos y hematológicos para la detección temprana y el tratamiento de los eventos adversos, si los hubiera.

Los parámetros virológicos y bioquímicos se analizarán (i) al inicio, (ii) al final del tratamiento (es decir, a las 24 semanas) y (iii) a las 12 semanas sin tratamiento.

Estos incluirán HBeAg, ADN del VHB y alanina transaminasa sérica (ALT). Además de la evaluación del estado hepático, los pacientes se someterán a una ecografía (USG) del sistema hepatobiliar (HBS), una endoscopia del tracto gastrointestinal superior (UGIT) y, si es posible, una biopsia hepática o un fibroscan del hígado al inicio del estudio.

Análisis de datos Todos los datos se recopilarán mediante un cuestionario prediseñado y se conservarán en un lugar seguro. Los datos serán analizados utilizando el programa SPSS.