Kombinasjon av pegylert interferon og entekavir ved kronisk hepatitt B (CHB) (Bangabandhu)

Mål og mål:

Peg-IFN har fem unike egenskaper, nemlig (i) begrenset varighet av administrering, (ii) antiviral effekt, (iii) immunmodulering, (iv) anti-fibrotisk effekt og (v) forsinket virologisk respons utenfor behandling. Disse fordelene har imidlertid en kostnad, det vil si at stoffet er dyrt og det er flere kjente bivirkninger.

ETV er en potent nukleosidanalog (Nuc), som har minimal motstand sammenlignet med de fleste andre Nucs. Det er effektivt for å indusere rask nedgang av HBV-DNA. ETV har imidlertid ingen kjent immunmodulerende eller anti-fibrotisk effekt, og derfor forventes ikke respons utenfor behandling eller forbedring av leverhistologi med ETV. I likhet med andre NUCer er det ingen definert varighet for administrering av ETV.

Det har vært antatt at hvis lavere dose av Peg-IFN kan gis i kombinasjon med ETV hos behandlingsnaive CHB-pasienter, vil de sannsynligvis ha mest nytte av "det beste av begge legemidlene" når det gjelder viral og biokjemisk respons, behandlingskostnader og -varighet og uønskede hendelser.

Prosjektet tar sikte på å evaluere utfallet av førstelinjekombinasjonsbehandling med 'lavere dose Peg-IFN pluss ETV' hos behandlingsnaive CHB-pasienter for å se om denne kombinasjonen kan evalueres videre og til slutt anbefales som førstelinjebehandling for HBV-relatert kroniske leversykdommer (CLD).

Forskningsspørsmål:

Selv om det beste behandlingsalternativet for CHB ikke er avklart ennå, kan visse terapeutiske konsepter utledes fra erfaring med behandling av pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) og humant immunsviktvirus (HIV) infeksjoner. Et stort fremskritt i behandling av CHC og HIV-infeksjoner har vært utviklingen av førstelinjekombinasjonsbehandling.

Forskningsspørsmålet til denne studien er om førstelinjekombinasjonsbehandlingen med 'lavere dose Peg-IFN pluss ETV' er effektiv og fordelaktig hos behandlingsnaive CHB-pasienter og om denne kombinasjonen kan vurderes videre og til slutt anbefales som den foretrukne første. -linjeledelse for HBV relatert CLD.

Metodikk:

Etisk hensyn

Etisk godkjenning for studien er innhentet fra den etiske komiteen ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. Studien vil bli utført i henhold til prinsippet i 'Helsingforserklæringen' av 1975 og opprettholder alle krav og normer for 'god klinisk praksis' (GCP).

Dette vil være en prospektiv, åpen, intervensjonell klinisk studie. De første 20 (tjue) behandlingsnaive hepatitt B-virus 'e' antigen (HBeAg) positive CHB-pasientene med behandlingsindikasjon, presentert fra juli 2011 og utover, som har råd til behandlingen med Peg-IFN og som frivillig godtar å være en del av studiet vil bli rekruttert. Signert frivillig samtykke på bengali vil bli innhentet fra hver deltaker.

Pasienter vil få peg-IFN (90 µgms) subkutant én gang ukentlig i 24 uker i kombinasjon med ETV (0,5 mg) én gang daglig oralt i samme varighet. Administrering av Peg-IFN vil bli overvåket og pasienter vil bli evaluert regelmessig både klinisk og med biokjemiske og hematologiske parametere for tidlig påvisning og behandling av uønskede hendelser hvis noen.

Virologiske og biokjemiske parametere vil bli testet (i) ved baseline, (ii) ved slutten av behandlingen (dvs. ved 24 uker) og (iii) ved 12 ukers pause.

Disse vil inkludere HBeAg, HBV DNA og serum alanintransaminase (ALT). Foruten vurdering av leverstatus, vil pasienter gjennomgå ultrasonografi (USG) av hepato-galdesystemet (HBS), endoskopi av øvre gastrointestinal traktus (UGIT) og om mulig leverbiopsi eller fibroscan av lever ved baseline.

Dataanalyse Alle data vil bli samlet inn ved hjelp av forhåndsutformet spørreskjema og oppbevart på et trygt sted. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programmet.