聚乙二醇干扰素和恩替卡韦联合治疗慢性乙型肝炎 (CHB) (Bangabandhu)
低剂量聚乙二醇干扰素和恩替卡韦一线联合治疗慢性乙型肝炎初治患者的初步研究。
研究概览
详细说明
目的和目标：
Peg-IFN 具有五个独特的特征，即 (i) 有限的给药持续时间，(ii) 抗病毒作用，(iii) 免疫调节，(iv) 抗纤维化作用和 (v) 治疗后病毒学反应延迟。 然而，这些好处是有代价的，即药物价格昂贵，并且有几种已知的不良事件。
ETV 是一种有效的核苷类似物 (Nuc)，与大多数其他 Nucs 相比，它具有最小的阻力。 它可有效诱导 HBV DNA 快速下降。 然而，ETV 没有已知的免疫调节或抗纤维化作用，因此预计 ETV 不会产生治疗结束反应或肝脏组织学改善。 与其他 NUC 类似，ETV 的给药时间没有明确规定。
据推测，如果低剂量的 Peg-IFN 可以与 ETV 联合用于治疗初治 CHB 患者，他们可能从病毒和生化反应方面的“两种药物中最好的”中获益最多，治疗费用和持续时间以及不良事件。
该项目旨在评估“低剂量 Peg-IFN 加 ETV”一线联合治疗初治 CHB 患者的结果，以确定是否可以进一步评估这种联合治疗并最终推荐作为 HBV 相关的一线治疗慢性肝病（CLD）。
研究问题：
尽管 CHB 的最佳治疗方案尚未明确，但可以从治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者的经验中得出某些治疗概念。 一线联合疗法的发展是治疗 CHC 和 HIV 感染的一项重大进展。
本研究的研究问题是“低剂量 Peg-IFN 加 ETV”的一线联合治疗是否对初治 CHB 患者有效且有益，以及是否可以进一步评估这种组合并最终推荐为首选-HBV 相关 CLD 的在线管理。
方法：
道德考量
该研究的伦理批准已获得 Bangabandhu Sheikh Mujib 医科大学伦理委员会的批准。 该研究将根据 1975 年“赫尔辛基宣言”的原则进行，维持“良好临床实践”(GCP) 的所有必要条件和规范。
这将是一项前瞻性、开放标签、介入性临床研究。 从 2011 年 7 月开始，首批 20（二十）名初治乙型肝炎病毒“e”抗原（HBeAg）阳性 CHB 患者有治疗指征，他们能够负担得起 Peg-IFN 治疗，并且自愿同意成为该计划的一部分研究将被招募。 将从每位参与者处获得用孟加拉语签署的自愿同意书。
患者将每周一次皮下注射 peg-IFN（90 µgms），持续 24 周，同时每天口服一次 ETV（0.5 mg），持续时间相同。 Peg-IFN 的给药将受到监督，患者将定期进行临床评估以及生化和血液学参数评估，以便及早发现和管理不良事件（如果有）。
将在 (i) 基线时、(ii) 治疗结束时（即 24 周时）和 (iii) 停止治疗后 12 周时测试病毒学和生化参数。
这些将包括 HBeAg、HBV DNA 和血清丙氨酸转氨酶 (ALT)。 除了评估肝脏状况外，患者还将在基线时接受肝胆系统 (HBS) 超声检查 (USG)、上消化道内窥镜检查 (UGIT) 以及可能的肝活检或肝纤维扫描。
数据分析 所有数据将使用预先设计的问卷收集并保存在安全的地方。 将使用 SPSS 程序分析数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1000
- 招聘中
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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接触：
- Mamun A Mahtab, MSc, MD, FACG
- 电话号码：+8801711567275
- 邮箱：shwapnil@agni.com
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接触：
- Helal Uddin, BSc, DPH
- 电话号码：+8801819251514
- 邮箱：bhc@dhaka.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HBsAg 阳性 >6 个月，HBeAg 阳性或阴性，血清 ALT 正常或升高，HBeAg 阴性者 HBV DNA >1000 拷贝/ml 或 HBeAg 阳性者 HBV DNA >10000 拷贝/ml。
排除标准：
- 合并感染 HCV 或 HIV，肝硬化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素，恩替卡韦
“聚乙二醇干扰素，恩替卡韦”组将由 20 名慢性乙型肝炎患者组成，他们将每周一次皮下注射聚乙二醇干扰素 90 微克，同时每天一次口服恩替卡韦 0.5 毫克，持续 24 周
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Pegalyted 干扰素：每周一次皮下注射 90 微克，持续 24 周 恩替卡韦：每天一次口服 0.5 毫克，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减半剂量聚乙二醇干扰素联合恩替卡韦可在慢性乙型肝炎中实现生化和病毒学反应
大体时间：6个月
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减半剂量聚乙二醇干扰素联合恩替卡韦可在慢性乙型肝炎中实现生化和病毒学反应
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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