만성 B형 간염(CHB)에서의 페길화된 인터페론 및 엔테카비르 조합 (Bangabandhu)
치료 경험이 없는 만성 B형 간염 환자에서 저용량 페길화 인터페론과 엔테카비르의 1차 병용 치료에 대한 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
목표 및 목표:
Peg-IFN은 (i) 제한된 투여 기간, (ii) 항바이러스 효과, (iii) 면역 조절, (iv) 항섬유증 효과 및 (v) 치료 후 지연된 바이러스 반응의 5가지 독특한 특징을 가지고 있습니다. 그러나 이러한 이점에는 비용이 듭니다. 즉, 약물이 비싸고 몇 가지 알려진 부작용이 있습니다.
ETV는 강력한 뉴클레오사이드 유사체(Nuc)로 대부분의 다른 Nucs에 비해 저항이 적습니다. HBV DNA의 급격한 감소를 유도하는데 효율적입니다. 그러나 ETV는 알려진 면역 조절 또는 항섬유화 효과가 없으므로 ETV로 치료 외 반응 또는 간 조직의 개선이 예상되지 않습니다. 다른 NUC와 마찬가지로 ETV 관리 기간이 정의되어 있지 않습니다.
치료 경험이 없는 CHB 환자에게 저용량의 Peg-IFN을 ETV와 함께 투여할 수 있다면 바이러스 및 생화학적 반응 측면에서 '두 가지 약물 중 최고'로부터 가장 많은 혜택을 받을 가능성이 있다는 가설을 세웠습니다. 치료 비용 및 기간 및 부작용.
이 프로젝트는 치료 경험이 없는 CHB 환자에서 '저용량 Peg-IFN + ETV'를 사용한 1차 조합 치료의 결과를 평가하여 이 조합이 추가로 평가되고 결국 HBV 관련 1차 관리로 권장될 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 만성 간 질환(CLD).
연구 질문:
CHB에 대한 최상의 치료 옵션은 아직 명확하지 않지만 만성 C형 간염(CHC) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자를 치료한 경험에서 특정 치료 개념을 도출할 수 있습니다. CHC 및 HIV 감염 치료의 주요 발전은 1차 조합 요법의 개발이었습니다.
본 연구의 연구 질문은 '저용량 Peg-IFN + ETV'의 1차 병용 치료가 치료 경험이 없는 CHB 환자에게 효과적이고 유익한지 여부와 이 병용이 추가 평가되고 궁극적으로 선호되는 1차 치료로 권장될 수 있는지 여부입니다. -HBV 관련 CLD 라인 관리.
방법론:
윤리적 배려
연구에 대한 윤리적 승인은 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University의 윤리 위원회로부터 획득되었습니다. 이 연구는 '우수한 임상 진료'(GCP)의 모든 요건과 규범을 유지하면서 1975년 '헬싱키 선언'의 원칙에 따라 수행될 것입니다.
이것은 전향적, 오픈 라벨, 중재적 임상 연구가 될 것입니다. 2011년 7월부터 제시된 치료 적응증이 있고 Peg-IFN으로 치료를 받을 수 있고 자발적으로 스터디 모집합니다. 벵골어로 서명된 자발적인 동의는 각 참가자로부터 얻어집니다.
환자는 동일한 기간 동안 매일 1회 경구로 ETV(0.5mg)와 조합하여 24주 동안 매주 1회 페그-IFN(90μgms)을 피하 투여받게 됩니다. Peg-IFN의 투여를 감독하고 환자를 임상적으로 그리고 부작용이 있는 경우 조기 발견 및 관리를 위해 생화학적 및 혈액학적 매개변수로 정기적으로 평가할 것입니다.
바이러스학적 및 생화학적 매개변수는 (i) 기준선에서, (ii) 치료 종료 시(즉, 24주 시) 및 (iii) 치료 중단 12주 시에 테스트됩니다.
여기에는 HBeAg, HBV DNA 및 혈청 알라닌트랜스아미나제(ALT)가 포함됩니다. 간 상태 평가 외에도 환자는 간담도계(HBS)의 초음파촬영(USG), 상부 위장관 내시경 검사(UGIT), 가능한 경우 기준선에서 간 생검 또는 간 섬유스캔을 받게 됩니다.
데이터 분석 모든 데이터는 사전 설계된 설문지를 사용하여 수집하고 안전한 장소에 보관합니다. 데이터는 SPSS 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- 모병
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
연락하다:
- Mamun A Mahtab, MSc, MD, FACG
- 전화번호: +8801711567275
- 이메일: shwapnil@agni.com
-
연락하다:
- Helal Uddin, BSc, DPH
- 전화번호: +8801819251514
- 이메일: bhc@dhaka.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HBsAg 양성 >6개월, HBeAg 양성 또는 음성, 혈청 ALT 정상 또는 상승 및 HBeAg 음성에서 HBV DNA >1000 copies/ml 또는 HBeAg 양성에서 HBV DNA >10000 copies/ml.
제외 기준:
- HCV 또는 HIV와의 동시 감염, 간경화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페길화된 인터페론, 엔테카비르
'Pegylated Interferon, Entecavir' 부문은 20명의 만성 B형 간염 환자로 구성되어 Pegylated Interferon 90 micro gms를 주 1회 피하 투여하고 entecavir 0.5 mg을 1일 1회 24주 동안 경구 투여합니다.
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Pegalyted interferon: 90 micro gms 24주 동안 주 1회 피하 Entecavir: 0.5 mg 24주 동안 매일 1회 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페갈화 인터페론을 엔테카비르와 병용하여 절반 용량 및 감소된 기간의 조합으로 만성 B형 간염에서 생화학적 및 바이러스학적 반응 달성
기간: 6 개월
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페갈화 인터페론을 엔테카비르와 병용하여 절반 용량 및 감소된 기간의 조합으로 만성 B형 간염에서 생화학적 및 바이러스학적 반응 달성
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BB1
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