Combinação de Interferon Peguilado e Entecavir na Hepatite B Crônica (CHB) (Bangabandhu)

Metas e Objetivos:

Peg-IFN tem cinco características únicas, a saber (i) duração finita de administração, (ii) efeito antiviral, (iii) modulação imunológica, (iv) efeito antifibrótico e (v) resposta virológica retardada fora do tratamento. No entanto, esses benefícios têm um custo, ou seja, o medicamento é caro e existem vários eventos adversos conhecidos.

O ETV é um potente análogo de nucleosídeo (Nuc), que apresenta resistência mínima em comparação com a maioria dos outros Nucs. É eficiente para induzir o rápido declínio do DNA do HBV. No entanto, o ETV não tem efeito imunomodulador ou antifibrótico conhecido e, portanto, não se espera uma resposta sem tratamento ou melhora da histologia hepática com o ETV. Semelhante a outros NUCs, não há duração definida de administração de ETV.

Foi levantada a hipótese de que, se doses mais baixas de Peg-IFN puderem ser administradas em combinação com ETV em pacientes com CHB virgens de tratamento, é provável que eles se beneficiem mais do 'melhor de ambos os medicamentos' em termos de respostas virais e bioquímicas, custo e duração do tratamento e eventos adversos.

O projeto visa avaliar o resultado do tratamento combinado de primeira linha com 'doses mais baixas de Peg-IFN mais ETV' em pacientes com CHB virgens de tratamento para ver se essa combinação pode ser avaliada posteriormente e eventualmente recomendada como tratamento de primeira linha para o HBV relacionado doenças crônicas do fígado (DHC).

Questão de pesquisa:

Embora a melhor opção de tratamento para HBC ainda não esteja esclarecida, alguns conceitos terapêuticos podem ser derivados da experiência de tratar pacientes com hepatite C crônica (CHC) e infecções pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Um grande avanço no tratamento de infecções por CHC e HIV foi o desenvolvimento da terapia combinada de primeira linha.

A questão de pesquisa deste estudo é se o tratamento combinado de primeira linha com 'peg-IFN de dose mais baixa mais ETV' é eficaz e benéfico em pacientes com CHB virgens de tratamento e se essa combinação pode ser avaliada posteriormente e, eventualmente, recomendada como primeira opção -gerenciamento de linha para CLD relacionada ao HBV.

Metodologia:

Consideração ética

A aprovação ética para o estudo foi obtida do Comitê de Ética da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University. O estudo será realizado de acordo com o princípio da 'Declaração de Helsinque' de 1975, mantendo todos os requisitos e normas de 'boa prática clínica' (GCP).

Este será um estudo clínico intervencional prospectivo, aberto. Os primeiros 20 (vinte) pacientes virgens de tratamento com antígeno 'e' do vírus da hepatite B (HBeAg) positivo para CHB com indicação de tratamento, apresentando-se a partir de julho de 2011, que possam pagar o tratamento com Peg-IFN e que voluntariamente aceitem fazer parte do estudo será recrutado. O consentimento voluntário assinado em bengali será obtido de cada participante.

Os pacientes receberão peg-IFN (90 µgms) por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas em combinação com ETV (0,5 mg) uma vez ao dia por via oral durante a mesma duração. A administração de Peg-IFN será supervisionada e os pacientes serão avaliados regularmente tanto clinicamente quanto quanto aos parâmetros bioquímicos e hematológicos para detecção precoce e tratamento de evento(s) adverso(s), se houver.

Parâmetros virológicos e bioquímicos serão testados (i) na linha de base, (ii) no final do tratamento (ou seja, em 24 semanas) e (iii) em 12 semanas sem tratamento.

Estes incluirão HBeAg, HBV DNA e soro alaninetransaminase (ALT). Além da avaliação do estado do fígado, os pacientes serão submetidos a ultrassonografia (USG) do sistema hepatobiliar (HBS), endoscopia do trato gastrointestinal superior (UGIT) e, se possível, biópsia hepática ou fibroscan do fígado no início do estudo.

Análise de dados Todos os dados serão coletados por meio de questionário pré-elaborado e preservados em local seguro. Os dados serão analisados ​​usando o programa SPSS.