Association d'interféron pégylé et d'entécavir dans l'hépatite B chronique (HCB) (Bangabandhu)

Buts & Objectifs :

Le Peg-IFN a cinq caractéristiques uniques, à savoir (i) une durée d'administration limitée, (ii) un effet antiviral, (iii) une immunomodulation, (iv) un effet antifibrotique et (v) une réponse virologique retardée hors traitement. Cependant, ces avantages ont un coût, c'est-à-dire que le médicament est cher et qu'il existe plusieurs effets indésirables connus.

L'ETV est un puissant analogue nucléosidique (Nuc), qui a une résistance minimale par rapport à la plupart des autres Nucs. Il est efficace pour induire un déclin rapide de l'ADN du VHB. Cependant, l'ETV n'a pas d'effet immunomodulateur ou anti-fibrotique connu et, par conséquent, une réponse hors traitement ou une amélioration de l'histologie hépatique n'est pas attendue avec l'ETV. Comme pour les autres NUC, il n'y a pas de durée définie d'administration d'ETV.

Il a été émis l'hypothèse que si une dose plus faible de Peg-IFN peut être administrée en association avec l'ETV chez les patients atteints d'HCB naïfs de traitement, ils sont susceptibles de bénéficier le plus du « meilleur des deux médicaments » en termes de réponses virales et biochimiques, le coût et la durée du traitement et les événements indésirables.

Le projet vise à évaluer les résultats d'un traitement combiné de première ligne avec « Peg-IFN plus ETV à faible dose » chez les patients atteints d'HCB naïfs de traitement afin de voir si cette combinaison peut être évaluée plus avant et éventuellement recommandée comme prise en charge de première ligne pour le VHB lié. les maladies chroniques du foie (CLD).

Question de recherche:

Bien que la meilleure option de traitement pour l'HCB ne soit pas encore clarifiée, certains concepts thérapeutiques peuvent être dérivés de l'expérience du traitement des patients atteints d'hépatite C chronique (HCC) et d'infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Une avancée majeure dans le traitement des infections au CHC et au VIH a été le développement de la thérapie combinée de première ligne.

La question de recherche de cette étude est de savoir si le traitement combiné de première intention avec « Peg-IFN plus ETV à faible dose » est efficace et bénéfique chez les patients atteints d'HCB naïfs de traitement et si cette combinaison peut être évaluée plus avant et éventuellement recommandée comme premier traitement préféré. -gestion de ligne pour les CLD liés au VHB.

Méthodologie:

Considération éthique

L'approbation éthique de l'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib. L'étude sera réalisée selon le principe de la «Déclaration d'Helsinki» de 1975 en maintenant toutes les conditions et normes de «bonne pratique clinique» (GCP).

Il s'agira d'une étude clinique prospective, ouverte et interventionnelle. Les 20 (vingt) premiers patients atteints d'hépatite B positifs pour l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe) naïfs de traitement avec indication de traitement, se présentant à partir de juillet 2011, qui peuvent se permettre le traitement par Peg-IFN et qui acceptent volontairement de faire partie du étude sera recruté. Un consentement volontaire signé en bengali sera obtenu de chaque participant.

Les patients recevront du peg-IFN (90 µg) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 24 semaines en association avec de l'ETV (0,5 mg) une fois par jour par voie orale pendant la même durée. L'administration de Peg-IFN sera supervisée et les patients seront évalués régulièrement à la fois cliniquement et avec des paramètres biochimiques et hématologiques pour la détection précoce et la gestion des événements indésirables, le cas échéant.

Les paramètres virologiques et biochimiques seront testés (i) au départ, (ii) à la fin du traitement (c'est-à-dire à 24 semaines) et (iii) à 12 semaines sans traitement.

Ceux-ci comprendront l'HBeAg, l'ADN du VHB et l'alaninetransaminase sérique (ALT). En plus de l'évaluation de l'état du foie, les patients subiront une échographie (USG) du système hépato-biliaire (HBS), une endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur (UGIT) et si possible une biopsie du foie ou un fibroscan du foie au départ.

Analyse des données Toutes les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire préconçu et conservées en lieu sûr. Les données seront analysées à l'aide du programme SPSS.