Pegyloidun interferonin ja entekaviirin yhdistelmä kroonisessa hepatiitti B:ssä (CHB) (Bangabandhu)

Tavoitteet ja tavoitteet:

Peg-IFN:llä on viisi ainutlaatuista ominaisuutta, nimittäin (i) rajallinen antamisen kesto, (ii) antiviraalinen vaikutus, (iii) immuunimodulaatio, (iv) antifibroottinen vaikutus ja (v) viivästynyt virologinen vaste hoidon jälkeen. Nämä edut kuitenkin maksavat, eli lääke on kallis ja on olemassa useita tunnettuja haittavaikutuksia.

ETV on voimakas nukleosidianalogi (Nuc), jolla on minimaalinen resistanssi verrattuna useimpiin muihin Nucseihin. Se on tehokas indusoimaan HBV DNA:n nopeaa vähenemistä. ETV:llä ei kuitenkaan ole tunnettua immuunijärjestelmää moduloivaa tai antifibroottista vaikutusta, joten hoidon ulkopuolista vastetta tai maksan histologian paranemista ei odoteta ETV:llä. Muiden NUC:iden tapaan ETV:n annon kestoa ei ole määritelty.

On oletettu, että jos pienempi annos Peg-IFN:ää voidaan antaa yhdessä ETV:n kanssa aiemmin hoitamattomille CHB-potilaille, he todennäköisesti hyötyvät eniten "parhaista molemmista lääkkeistä" virus- ja biokemiallisten vasteiden suhteen. hoidon kustannukset ja kesto sekä haittatapahtumat.

Hankkeen tavoitteena on arvioida ensimmäisen linjan yhdistelmähoidon tuloksia pienemmän annoksen Peg-IFN plus ETV:llä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa CHB-potilaille, jotta voidaan selvittää, voidaanko tätä yhdistelmää arvioida tarkemmin ja mahdollisesti suositella HBV:hen liittyvien ensilinjan hoitoon. krooniset maksasairaudet (CLD).

Tutkimuskysymys:

Vaikka CHB:n paras hoitovaihtoehto ei ole vielä selvillä, tiettyjä terapeuttisia käsitteitä voidaan johtaa kroonista hepatiitti C:tä (CHC) ja ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavien potilaiden hoidosta. Suuri edistysaskel CHC- ja HIV-infektioiden hoidossa on ollut ensilinjan yhdistelmähoidon kehittäminen.

Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on, onko ensilinjan yhdistelmähoito "pienen annoksen Peg-IFN plus ETV" kanssa tehokas ja hyödyllinen aiemmin hoitamattomille CHB-potilaille ja voidaanko tätä yhdistelmää arvioida edelleen ja suositellaanko sitä suositeltavaksi ensimmäiseksi. -linjan hallinta HBV:hen liittyvälle CLD:lle.

Metodologia:

Eettinen huomio

Eettinen hyväksyntä tutkimukselle on saatu Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn eettiseltä komitealta. Tutkimus toteutetaan vuoden 1975 Helsingin julistuksen periaatteen mukaisesti säilyttäen kaikki "hyvän kliinisen käytännön" (GCP) edellytykset ja normit.

Tämä on prospektiivinen, avoin kliininen interventiotutkimus. Ensimmäiset 20 (kaksikymmentä) ennen hoitoa saamatonta hepatiitti B -viruksen e-antigeeni (HBeAg) positiivista CHB-potilasta, joilla on hoitoaihe ja jotka ovat saapuneet heinäkuusta 2011 eteenpäin ja joilla on varaa Peg-IFN-hoitoon ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan opiskelua rekrytoidaan. Jokaiselta osallistujalta hankitaan bengalinkielinen allekirjoitettu vapaaehtoinen suostumus.

Potilaat saavat peg-IFN:ää (90 µg) ihonalaisesti kerran viikossa 24 viikon ajan yhdessä ETV:n kanssa (0,5 mg) kerran päivässä suun kautta saman ajan. Peg-IFN:n antamista valvotaan ja potilaat arvioidaan säännöllisesti sekä kliinisesti että biokemiallisilla ja hematologisilla parametreilla mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi ja hoitamiseksi varhaisessa vaiheessa.

Virologiset ja biokemialliset parametrit testataan (i) lähtötilanteessa, (ii) hoidon lopussa (eli 24 viikon kohdalla) ja (iii) 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Näitä ovat HBeAg, HBV DNA ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT). Maksan tilan arvioinnin lisäksi potilaille tehdään maksa-sappijärjestelmän (HBS) ultraäänitutkimus (USG), ylemmän maha-suolikanavan endoskopia (UGIT) ja mahdollisuuksien mukaan maksan biopsia tai maksan fibroscan lähtötilanteessa.

Tietojen analysointi Kaikki tiedot kerätään valmiiksi suunnitellulla kyselylomakkeella ja säilytetään turvallisessa paikassa. Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmalla.