Комбинация пегилированного интерферона и энтекавира при хроническом гепатите В (ХГВ) (Bangabandhu)

Цели и задачи:

Пег-ИФН обладает пятью уникальными свойствами, а именно (i) конечная продолжительность введения, (ii) противовирусный эффект, (iii) иммуномодуляция, (iv) антифибротический эффект и (v) отсроченный вирусологический ответ после лечения. Однако за эти преимущества приходится платить, т. Е. Препарат дорогой, и есть несколько известных побочных эффектов.

ETV является мощным аналогом нуклеозида (Nuc), который имеет минимальную резистентность по сравнению с большинством других Nuc. Он эффективен для индукции быстрого снижения ДНК HBV. Однако ETV не обладает известным иммуномодулирующим или антифибротическим эффектом, поэтому при применении ETV не ожидается ответа после лечения или улучшения гистологии печени. Как и в случае с другими НЯК, не существует определенной продолжительности приема энтекавира.

Было высказано предположение, что если более низкие дозы Пег-ИФН можно назначать в сочетании с энтекавиром пациентам с ХГВ, ранее не получавшим лечения, они, вероятно, получат наибольшую пользу от «лучшего из обоих препаратов» с точки зрения вирусного и биохимического ответа. стоимость и продолжительность лечения, а также нежелательные явления.

Проект направлен на оценку результатов комбинированного лечения первой линии «более низкими дозами пег-интерферона плюс энтекавир» у пациентов с ХГВ, ранее не получавших лечения, чтобы выяснить, можно ли в дальнейшем оценить эту комбинацию и, в конечном итоге, рекомендовать ее в качестве терапии первой линии для лечения, связанного с ВГВ. хронические заболевания печени (ХЗП).

Исследовать вопрос:

Хотя наилучший вариант лечения ХГВ еще не выяснен, некоторые терапевтические концепции могут быть получены на основе опыта лечения пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) и инфекциями, вызванными вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Важным достижением в лечении ХГС и ВИЧ-инфекции стала разработка комбинированной терапии первой линии.

Исследовательский вопрос этого исследования заключается в том, является ли комбинированное лечение первой линии «более низкими дозами Peg-IFN плюс ETV» у пациентов с ХГВ, ранее не получавших лечения, и может ли эта комбинация быть оценена в дальнейшем и в конечном итоге рекомендована в качестве предпочтительного первого лечения. - линейное ведение ХЗЛ, связанных с ВГВ.

Методология:

Этическое соображение

Этическое одобрение исследования было получено от Комитета по этике Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба. Исследование будет проводиться в соответствии с принципом «Хельсинкской декларации» 1975 г. с соблюдением всех требований и норм «надлежащей клинической практики» (GCP).

Это будет проспективное открытое интервенционное клиническое исследование. Первые 20 (двадцать) ранее не получавших лечения пациентов с ХГВ с положительным результатом на антиген е вируса гепатита В (HBeAg) с показаниями к лечению, поступивших с июля 2011 г. и далее, которые могут позволить себе лечение пег-ИФН и которые добровольно соглашаются участвовать в программе. исследование будет набрано. Подписанное добровольное согласие на бенгальском языке будет получено от каждого участника.

Пациенты будут получать peg-IFN (90 мкг) подкожно один раз в неделю в течение 24 недель в сочетании с ETV (0,5 мг) один раз в день перорально в течение той же продолжительности. Введение Пег-ИФН будет контролироваться, и пациенты будут регулярно оцениваться как клинически, так и по биохимическим и гематологическим параметрам для раннего выявления и лечения нежелательных явлений, если таковые имеются.

Вирусологические и биохимические параметры будут проверены (i) на исходном уровне, (ii) в конце лечения (т.е. через 24 недели) и (iii) через 12 недель после лечения.

Они будут включать HBeAg, ДНК HBV и сывороточную аланинтрансаминазу (ALT). Кроме того, для оценки состояния печени пациентам будет проведено ультразвуковое исследование (УЗИ) гепатобилиарной системы (ГБС), эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ВЖКТ) и, по возможности, биопсия печени или фибросканирование печени на исходном уровне.

Анализ данных Все данные будут собраны с использованием предварительно разработанной анкеты и сохранены в безопасном месте. Данные будут проанализированы с использованием программы SPSS.