Połączenie pegylowanego interferonu i entekawiru w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (PChB) (Bangabandhu)

Cele i zadania:

Peg-IFN ma pięć unikalnych cech, a mianowicie (i) ograniczony czas podawania, (ii) działanie przeciwwirusowe, (iii) modulację immunologiczną, (iv) działanie przeciwzwłóknieniowe i (v) opóźnioną odpowiedź wirusologiczną poza leczeniem. Jednak korzyści te wiążą się z kosztami, tj. Lek jest drogi i istnieje kilka znanych działań niepożądanych.

ETV jest silnym analogiem nukleozydu (Nuc), który ma minimalną oporność w porównaniu z większością innych Nuc. Skutecznie indukuje szybki spadek DNA HBV. Jednak ETV nie ma znanego działania immunomodulacyjnego ani przeciwzwłóknieniowego, dlatego nie oczekuje się odpowiedzi po leczeniu ani poprawy histologicznej histologii wątroby w przypadku ETV. Podobnie jak w przypadku innych NUC, nie ma określonego czasu podawania ETV.

Wysunięto hipotezę, że jeśli można podać niższą dawkę Peg-IFN w skojarzeniu z ETV u dotychczas nieleczonych pacjentów z CHB, prawdopodobnie odniosą oni największe korzyści z „najlepszego z obu leków” pod względem odpowiedzi wirusowych i biochemicznych, koszt i czas trwania leczenia oraz zdarzenia niepożądane.

Projekt ma na celu ocenę wyników pierwszego rzutu leczenia skojarzonego „niższą dawką Peg-IFN plus ETV” u wcześniej nieleczonych pacjentów z pwpzwp, aby sprawdzić, czy to połączenie może być dalej oceniane i ostatecznie zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku zakażenia HBV przewlekłe choroby wątroby (CLD).

Pytanie badawcze:

Chociaż najlepsza opcja leczenia wzw B nie została jeszcze wyjaśniona, pewne koncepcje terapeutyczne można wyprowadzić z doświadczenia w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) i zakażeniami ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Głównym postępem w leczeniu PWZW C i HIV było opracowanie terapii skojarzonej pierwszego rzutu.

Pytanie badawcze tego badania dotyczy tego, czy leczenie skojarzone pierwszego rzutu „niższą dawką Peg-IFN plus ETV” jest skuteczne i korzystne u wcześniej nieleczonych pacjentów z CHB oraz czy to połączenie może być dalej oceniane i ostatecznie zalecane jako preferowane jako pierwsze -liniowe zarządzanie CLD związane z HBV.

Metodologia:

Względy etyczne

Etyczną zgodę na badanie uzyskano od Komisji Etycznej Uniwersytetu Medycznego Bangabandhu Sheikh Mujib. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami „Deklaracji Helsińskiej” z 1975 r. z zachowaniem wszelkich wymagań i norm „dobrej praktyki klinicznej” (GCP).

Będzie to prospektywne, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne. Pierwszych 20 (dwudziestu) wcześniej nieleczonych pacjentów z PWZW B z antygenem „e” wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg), ze wskazaniem do leczenia, zgłaszających się od lipca 2011 r., których stać na leczenie Peg-IFN i którzy dobrowolnie zgadzają się uczestniczyć w zostanie zatrudniona osoba studiująca. Od każdego uczestnika zostanie uzyskana podpisana dobrowolna zgoda w języku bengalskim.

Pacjenci będą otrzymywali peg-IFN (90 µgm) podskórnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie w połączeniu z ETV (0,5 mg) raz dziennie doustnie przez taki sam czas. Podawanie Peg-IFN będzie nadzorowane, a pacjenci będą regularnie oceniani zarówno klinicznie, jak i pod kątem parametrów biochemicznych i hematologicznych w celu wczesnego wykrycia i leczenia ewentualnych zdarzeń niepożądanych.

Parametry wirusologiczne i biochemiczne będą badane (i) na początku leczenia, (ii) na końcu leczenia (tj. po 24 tygodniach) oraz (iii) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.

Obejmują one HBeAg, DNA HBV i transaminazę alaninową (ALT) w surowicy. Poza oceną stanu wątroby pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu (USG) układu wątrobowo-żółciowego (HBS), endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIT) oraz w miarę możliwości biopsji lub fibroskanowi wątroby na początku badania.

Analiza danych Wszystkie dane zostaną zebrane za pomocą wcześniej zaprojektowanego kwestionariusza i przechowywane w bezpiecznym miejscu. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą programu SPSS.