Pegilált interferon és entekavir kombináció krónikus hepatitis B-ben (CHB) (Bangabandhu)

Célok és célkitűzések:

A Peg-IFN öt egyedi tulajdonsággal rendelkezik, nevezetesen (i) a beadás véges időtartama, (ii) vírusellenes hatás, (iii) immunmoduláció, (iv) antifibrotikus hatás és (v) késleltetett virológiai válasz a kezelésen kívül. Ezek az előnyök azonban költséggel járnak, azaz a gyógyszer drága, és számos ismert mellékhatás is ismert.

Az ETV egy erős nukleozid analóg (Nuc), amelynek minimális ellenállása van a legtöbb más Nuc-hoz képest. Hatékony a HBV DNS gyors csökkenésének indukálására. Az ETV-nek azonban nincs ismert immunmoduláló vagy antifibrotikus hatása, ezért nem várható a kezelésen kívüli válasz vagy a májszövettan javulása az ETV-vel. Más NUC-okhoz hasonlóan az ETV beadásának nincs meghatározott időtartama.

Feltételezték, hogy ha alacsonyabb dózisú Peg-IFN adható ETV-vel kombinálva olyan betegeknél, akik még nem kezelték a CHB-t, valószínűleg ők profitálhatnak a legtöbbet a „mindkét gyógyszer közül a legjobb” előnyeiből a vírusos és biokémiai válaszok tekintetében. a kezelés költségeit és időtartamát, valamint a nemkívánatos eseményeket.

A projekt célja, hogy értékelje az „alacsonyabb dózisú Peg-IFN plusz ETV-vel” végzett első vonalbeli kombinációs kezelés eredményét olyan betegeknél, akik még nem kezelték a CHB-t, hogy kiderüljön, vajon ez a kombináció tovább értékelhető-e, és esetleg ajánlható-e a HBV-vel összefüggő első vonalbeli kezelésként. krónikus májbetegségek (CLD).

Kutatási kérdés:

Bár a CHB legjobb kezelési lehetősége még nem tisztázott, bizonyos terápiás koncepciók levezethetők a krónikus hepatitis C (CHC) és a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek kezelésének tapasztalataiból. A CHC és HIV fertőzések kezelésében jelentős előrelépés az első vonalbeli kombinációs terápia kifejlesztése.

Ennek a tanulmánynak a kutatási kérdése az, hogy az „alacsonyabb dózisú Peg-IFN plusz ETV-vel” végzett első vonalbeli kombinációs kezelés hatásos-e és előnyös-e a kezelésben még nem részesült CHB-betegeknél, és hogy ezt a kombinációt tovább lehet-e értékelni, és esetleg elsőként javasolt-e. - HBV-vel kapcsolatos CLD vonalvezetése.

Módszertan:

Etikai megfontolás

A tanulmány etikai jóváhagyását a Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University Etikai Bizottsága kapta meg. A vizsgálatot az 1975-ös „Helsinki Nyilatkozat” elve szerint hajtják végre, fenntartva a „jó klinikai gyakorlat” (GCP) minden követelményét és normáját.

Ez egy prospektív, nyílt, intervenciós klinikai vizsgálat lesz. Az első 20 (húsz) kezelésben nem részesült hepatitis B vírus „e” antigén (HBeAg) pozitív CHB-beteg, kezelési javallattal, 2011 júliusától jelentkezik, akik megengedhetik maguknak a Peg-IFN kezelést, és akik önként vállalják, hogy részt vesznek a Peg-IFN kezelésben. tanulmányt toboroznak. Minden résztvevőtől aláírt önkéntes hozzájárulást kell beszerezni bengáli nyelven.

A betegek peg-IFN-t (90 µgm) kapnak szubkután hetente egyszer 24 héten keresztül ETV-vel (0,5 mg) kombinálva, naponta egyszer szájon át ugyanennyi ideig. A Peg-IFN beadását felügyelni kell, és a betegeket rendszeresen kiértékelni kell mind klinikailag, mind biokémiai és hematológiai paraméterekkel a nemkívánatos esemény(ek) korai felismerése és kezelése érdekében, ha vannak ilyenek.

A virológiai és biokémiai paramétereket (i) a kiinduláskor, (ii) a kezelés végén (azaz a 24. héten) és (iii) a kezelést követő 12. héten tesztelik.

Ezek közé tartozik a HBeAg, a HBV DNS és a szérum alanintranszamináz (ALT). A máj állapotának felmérése mellett a betegeket a máj-epeúti rendszer (HBS) ultrahangvizsgálatán (USG), a felső gyomor-bél traktus endoszkópiáján (UGIT) és lehetőség szerint májbiopszián vagy májfibroszkánon kell elvégezni.

Adatelemzés Minden adatot előre elkészített kérdőív segítségével gyűjtünk és biztonságos helyen tárolunk. Az adatok elemzése SPSS programmal történik.