HIV関連局所進行子宮頸がん患者の治療におけるシスプラチンと放射線療法
2022年7月21日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV関連局所進行子宮頸がんに対する併用化学放射線療法の安全性、毒性、およびコンプライアンスの実現可能性研究
理論的根拠: シスプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 シスプラチンを放射線療法と併用することは、子宮頸がんの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この試験では、シスプラチンと放射線療法が HIV 関連局所進行子宮頸がんの参加者の治療にどの程度効果があるかを研究します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている局所進行子宮頸がん (LACC) の HIV 感染女性にシスプラチン/放射線療法のレジメンを投与することが実行可能かどうかを判断すること。
- 併用ARTも受けているLACCのHIV感染女性におけるシスプラチン併用化学放射線療法の安全性と忍容性を評価すること。
セカンダリ
- 放射線療法およびARTと同時にシスプラチンを毎週投与されるLACCステージIB、II、III、またはIVAのHIV感染女性の1年無増悪生存期間（PFS）を決定すること。 (探索的)
- 登録された参加者の生活の質（QOL）を、同様の集団で検証されたQOL指標を使用して、治療の前、直後、完了後3か月および9か月に評価して説明します。 (探索的)
- 参加者の CD4 数、HIV ウイルス量、および同時発生の AIDS 定義条件に対する治療の効果を説明します。 (探索的)
- 局所領域および/または遠隔再発として定義されたLACCを有するHIV感染参加者における子宮頸がん再発パターンを説明すること。 (探索的)
- 1年全生存率と死因（すなわち、がん関連、HIV関連、またはその他）を決定すること。 (探索的)
- 子宮頸部および肛門疾患に固有の将来の研究のために、血清、細胞学、および組織を収集する。 (探索的)
- ARTのアドヒアランスに対する放射線療法と併用した週1回のシスプラチンの効果を評価すること。 (探索的)
概要: これは多施設研究です。
参加者は、1、8、15、22、29、および 36 日目 (合計 6 週間) に 30 ～ 60 分にわたってシスプラチン IV を受け取ります。 参加者はまた、全骨盤放射線療法 (WPRT) を週 5 日、5 週間受けた後、腔内小線源治療を受けます。
参加者は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ)-30 および子宮頸がんモジュール (QLQ-CX24) をベースライン時および研究治療中に定期的に完了します。
研究治療の完了後、参加者は3か月ごとに12か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- -プライマリ、未治療、組織学的に確認された、文書化された浸潤性扁平上皮癌、腺癌、または子宮頸部の腺扁平上皮癌、ステージIB2、IIA、IIB、IIIA、IIIB、およびIVAの参加者（標準的な臨床ガイドラインによって適切に臨床的に病期分類されている人） (ステージ IIA の腫瘍は 4 cm を超える必要があります)
-HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって記録され、研究に参加する前の任意の時点で、認可されたウエスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認されました。初期の迅速な HIV および/または E/CIA、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス負荷による
- 注: 「認可済み」という用語は、米国 (U.S.) 食品医薬品局 (FDA) が承認したキット、または米国以外の国にあるサイトの場合、その国および内部で検証された
- WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定しています。反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウエスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス量
- 頸部断端がんの参加者なし
患者の特徴:
- ヘモグロビン≧10g/dL（6.2mmol/L）
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (100 x 10^9/L)
- -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm³（1.0 x 10 ^ 9 / L）（輸血、エリスロポエチン、または骨髄成長因子のサポートを受けている参加者は、この研究の対象となります）
- 女性のCockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス≧60mL/分（1.00mL/秒）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の3倍以下（ULN）
- -抗レトロウイルスの使用（例：アタザナビルとインジナビル）に関連しない限り、総ビリルビンはULNの2倍以下であり、直接ビリルビンはULNの2倍以下でなければなりません
- -理解する能力と、参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲
- 60%以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス
- 出産の可能性のある参加者は、性的に成熟した女性で、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていないか、少なくとも連続して 24 か月間自然に閉経していない (つまり、連続する 24 か月間に月経があった) ことを定義する必要があります。 -登録前3週間以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊方法（バリア避妊、非常に効果的なホルモン避妊など）を使用することに同意する
- 12ヶ月以上の平均余命
- 急性活動性（結核やマラリアなど）、深刻な制御不能な感染症がないこと。 CD4 数が 50/mm³ (0.05 x 10^9/L) 未満の参加者は、過去 3 か月以内に日和見感染症にかかった場合、または抗レトロウイルス療法に対する耐性の証拠がある場合 (つまり、HIV ウイルス負荷抗レトロウイルス療法を4か月以上併用しているにもかかわらず、400コピー/mL以上）
- -過去24か月以内に診断されたLACC以外の以前の浸潤性悪性腫瘍はありません。ただし、肛門上皮内腫瘍、非黒色腫皮膚癌、または過去24か月以内に全身化学療法を必要としなかったカポジ肉腫を除く
- 妊娠していない、または授乳していない
- -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する、またはプロトコルの規定を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または精神医学的疾患はありません
- -研究の完了または必要なフォローアップを許可しない状況の参加者はいません;たとえば、治療場所への往復の移動が問題になる場合
次のような心血管疾患のある参加者はいませんでした：
- 心筋梗塞の病歴
- 不安定狭心症
- 現在、狭心症の治療薬を服用中
- 冠動脈バイパス手術の歴史
- ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全
以前の同時療法：
- 患者の特徴を見る
すべての患者は、HIV感染症の治療に関する国のガイドラインに準拠した許容可能なレジメンを使用して、ウイルス学的抑制を目的とした併用抗レトロウイルス療法を処方されなければなりません
- 抑制されていない、治療経験のない患者（ウイルス量が 400 コピー/mL を超え、抗レトロウイルス療法を 4 か月以上受けている患者と定義される）は、遺伝子型アッセイが実施され、それに基づいて許容されるレジメンが処方されている場合に登録できます。ジェノタイピングの結果
- -登録前に緊急放射線療法を受ける患者は、治験責任医師の裁量で参加することができます
- 子宮摘出術を受けた参加者なし
- 強度変調放射線療法または組織内小線源治療の併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シストプラチンと放射線療法
シスプラチン 40 mg/m2 (最大 = 70 mg) を 30 ～ 60 分かけて IV で、週 1、8、15、22、29、36 日に合計 6 週サイクルで投与します。
8週間にわたる放射線療法：骨盤外照射療法（41.4-45.0
Gy/1.8 Gy/分割/23-25 分割/5 週間)、腔内小線源治療 (低線量: 35-43.6
Gy/1-2 インプラント;高線量: 18-28 Gy/2-4 インプラント)、関連する子宮傍への子宮傍ブースト (5.40 - 9.00 Gy/1.8 Gy/3-5 分割/3-5 日)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療完了率
時間枠：8週間
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治療を完了した参加者の数
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8週間
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有害事象のある患者
時間枠：12ヶ月
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1 つ以上の有害事象を経験した患者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark H. Einstein, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月20日
研究の完了 (実際)
2017年4月20日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-081
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000732629 (その他の識別子：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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