Cisplatine et radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé associé au VIH

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Participants (qui ont été adéquatement stadifiés cliniquement selon les directives cliniques standard) atteints d'un carcinome épidermoïde invasif primaire, non traité, histologiquement confirmé, d'un adénocarcinome ou d'un carcinome adénosquameux du col de l'utérus, stades IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB et IVA (Les tumeurs de stade IIA doivent mesurer plus de 4 cm)

• Infection par le VIH-1, documentée par un test VIH rapide ou un kit de test immunoenzymatique ou par chimioluminescence (E / CIA) sous licence à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par un Western blot sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le VIH rapide initial et/ou E/CIA, ou par l'antigène du VIH-1, la charge virale plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1

  • REMARQUE : le terme « sous licence » fait référence à un kit approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (U.S.) ou, pour les sites situés dans des pays autres que les États-Unis, à un kit qui a été certifié ou autorisé par un organisme de surveillance au sein de ce pays et validé en interne
  • Les directives de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) et des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale ; un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par un test E/CIA basé sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect versus compétitif), soit par un transfert Western ou un test plasmatique du VIH -1 charge virale ARN
• Aucun participant atteint d'un carcinome du moignon cervical

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Hémoglobine ≥ 10 g/dL (6,2 mmol/L)
• Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³ (100 x 10^9/L)
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1000/mm³ (1,0 x 10^9/L) (les participants recevant une transfusion, de l'érythropoïétine ou un soutien du facteur de croissance myéloïde seront éligibles pour cette étude)
• Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min (1,00 mL/s) calculée par l'équation de Cockcroft-Gault pour les femmes
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN sauf si liée à l'utilisation d'antirétroviraux (par exemple, atazanavir et indinavir), alors la bilirubine directe doit être ≤ 2 fois la LSN
• Capacité de comprendre et volonté de fournir un consentement éclairé pour participer
• Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 %
• Les participantes en âge de procréer, définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ou qui n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qui a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents), doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 3 semaines précédant l'inscription et accepter d'utiliser une forme de contraception efficace (par exemple, contraception barrière, contraception hormonale hautement efficace)
• Espérance de vie supérieure à 12 mois
• Aucune infection active aiguë (comme la tuberculose ou le paludisme), grave, non contrôlée ; les participants avec un nombre de CD4 < 50/mm³ (0,05 x 10 ^ 9/L) seront exclus s'ils ont eu une infection opportuniste au cours des 3 derniers mois, ou s'il existe des preuves de résistance au traitement antirétroviral (c'est-à-dire la charge virale du VIH ≥ 400 copies/mL malgré un traitement antirétroviral combiné pendant au moins 4 mois)
• Aucune tumeur maligne invasive antérieure autre que LACC diagnostiquée au cours des 24 derniers mois, à l'exclusion de la néoplasie intraépithéliale anale, du carcinome cutané non mélanique ou du sarcome de Kaposi qui n'a pas nécessité de chimiothérapie systémique au cours des 24 derniers mois
• Pas de grossesse ni d'allaitement
• Aucune maladie médicale ou psychiatrique qui empêche la capacité de donner un consentement éclairé ou est susceptible d'interférer avec la capacité de se conformer aux stipulations du protocole
• Aucun participant dont les circonstances ne permettent pas de terminer l'étude ou le suivi requis ; par exemple, si le déplacement vers et depuis le site de traitement est un problème

• Aucun participant atteint de maladie cardiovasculaire se manifestant par :

  • Antécédents d'infarctus du myocarde
  • Une angine instable
  • Prend actuellement des médicaments pour le traitement de l'angine de poitrine
  • Antécédents de pontage coronarien
  • Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques des patients

• Tous les patients doivent se voir prescrire une thérapie antirétrovirale combinée dans le but de supprimer la virologie en utilisant un schéma thérapeutique acceptable qui respecte les directives nationales pour le traitement de l'infection par le VIH

  • Les patients non déprimés, prétraités, définis comme les patients avec une charge virale > 400 copies/mL qui suivent un traitement antirétroviral depuis plus de 4 mois, peuvent être recrutés si un test de génotype est effectué et qu'un schéma thérapeutique acceptable est prescrit en fonction de les résultats du génotypage
• Les patients qui subissent une radiothérapie d'urgence avant l'inscription peuvent participer à la discrétion de l'investigateur
• Aucun participant ayant subi une hystérectomie
• Pas de radiothérapie avec modulation d'intensité ou de curiethérapie interstitielle concomitante