Sisplatiini ja sädehoito HIV-infektioon liittyvän paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Osallistujat (jotka on kliinisesti lavastettu kliinisesti tavanomaisten kliinisten ohjeiden mukaan), joilla on primaarinen, hoitamaton, histologisesti vahvistettu, dokumentoitu invasiivinen kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous syöpä, vaiheet IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB ja IVA (IIA-vaiheen kasvainten on oltava suurempia kuin 4 cm)

• HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) viruskuorma

  • HUOMAUTUS: termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään pakkaukseen tai muissa maissa kuin Yhdysvalloissa sijaitseville toimipaikoille sarjaa, jonka valvontaelin on sertifioinut tai lisensoinut. kyseisessä maassa ja vahvistetaan sisäisesti
  • WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. reaktiivinen alkupikatesti on vahvistettava joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu eri antigeenivalmisteeseen ja/tai eri testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot tai plasma HIV-testi -1 RNA-viruskuorma
• Ei osallistujia, joilla on kohdunkaulan kantosyöpä

POTILAS OMINAISUUDET:

• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (6,2 mmol/l)
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³ (100 x 10^9/l)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm³ (1,0 x 10^9/l) (osallistujat, jotka saavat verensiirtoa, erytropoietiinia tai myeloidista kasvutekijää, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen)
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (1,00 ml/s) laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä naisille
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN, ellei se liity antiretroviraaliseen käyttöön (esim. atatsanaviiri ja indinaviiri), suoran bilirubiinin on oltava ≤ 2 kertaa ULN
• Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60 %
• Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien, jotka määritellään sukukypsiksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa tai joka ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana), on sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. esteehkäisy, erittäin tehokas hormonaalinen ehkäisy)
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
• Ei akuuttia aktiivista (kuten tuberkuloosia tai malariaa), vakavaa, hallitsematonta infektiota; Osallistujat, joiden CD4-määrä on < 50/mm³ (0,05 x 10^9/l), suljetaan pois, jos heillä on ollut opportunistinen infektio viimeisten 3 kuukauden aikana tai jos on näyttöä resistenssistä antiretroviraaliselle hoidolle (eli HIV-viruskuorma). ≥ 400 kopiota/ml huolimatta antiretroviraalisesta yhdistelmähoidosta vähintään 4 kuukauden ajan)
• Ei aiempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta kuin LACC:tä, joka on diagnosoitu viimeisen 24 kuukauden aikana, lukuun ottamatta peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa, ei-melanoomaa ihosyöpää tai Kaposin sarkoomaa, joka ei ole vaatinut systeemistä kemoterapiaa viimeisten 24 kuukauden aikana
• Ei raskautta tai imetystä
• Ei lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estää kyvyn antaa tietoinen suostumus tai todennäköisesti häiritsee kykyä noudattaa protokollan määräyksiä
• Ei osallistujia, joiden olosuhteet eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa; esimerkiksi jos matkustaminen hoitopaikalle ja sieltä pois on ongelma

• Yksikään osallistuja, jolla on sydän- ja verisuonitauti, ei ilmennyt seuraavasti:

  • Sydäninfarktin historia
  • Epästabiili angina
  • Käytän parhaillaan lääkitystä angina pectoriksen hoitoon
  • Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
  • New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Katso Potilaan ominaisuudet

• Kaikille potilaille on määrättävä antiretroviraalinen yhdistelmähoito, jonka tavoitteena on virologinen suppressio käyttäen hyväksyttävää hoito-ohjelmaa, joka noudattaa kansallisia HIV-infektion hoitoohjeita.

  • Ei-suppressoidut, hoitoa saaneet potilaat, jotka määritellään potilaiksi, joiden viruskuorma > 400 kopiota/ml ja jotka ovat saaneet antiretroviraalista hoitoa yli 4 kuukautta, voidaan ottaa mukaan, jos genotyyppimääritys tehdään ja hyväksyttävä hoito-ohjelma määrätään genotyypityksen tulokset
• Potilaat, joille on tehty hätäsädehoito ennen ilmoittautumista, voivat osallistua tutkijan harkinnan mukaan
• Ei osallistujia, joille on tehty kohdunpoisto
• Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa tai interstitiaalista brakyterapiaa