HIV 관련 국소 진행성 자궁경부암 환자 치료에서 시스플라틴 및 방사선 요법

질병 특성:

• 자궁경부의 원발성, 치료되지 않은, 조직학적으로 확인되고, 문서화된 침습성 편평 세포 암종, 선암종 또는 선편평 세포 암종, IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB 및 IVA 기의 참가자(표준 임상 지침에 따라 적절하게 임상적으로 병기가 결정된 사람) (IIA기 종양은 4cm보다 커야 함)

• HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드

  • 참고: "라이선스"라는 용어는 미국(U.S.) 식품의약국(FDA) 승인 키트 또는 미국 이외의 국가에 있는 사이트의 경우 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 받은 키트를 의미합니다. 해당 국가에서 내부적으로 검증됨
  • WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 분석 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV에 의해 확인되어야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하
• 자궁경부 암종이 있는 참여자 없음

환자 특성:

• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(6.2mmol/L)
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(100 x 10^9/L)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm³(1.0 x 10^9/L)(수혈, 에리스로포이에틴 또는 골수 성장 인자 지원을 받는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있음)
• 여성의 경우 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(1.00mL/s)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
• 항레트로바이러스 사용(예: 아타자나비르 및 인디나비르)과 관련이 없는 한 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배, 직접 빌리루빈은 ULN의 ≤ 2배여야 합니다.
• 정보에 입각한 참여 동의를 제공할 의사와 이해 능력
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
• 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경을 한 적이 없는) 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임기 참여자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 등록 전 3주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 효과적인 형태의 피임법(예: 장벽 피임법, 매우 효과적인 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 12개월 이상의 기대 수명
• 급성 활동성(예: 결핵 또는 말라리아), 심각하고 통제되지 않는 감염이 없습니다. CD4 수가 < 50/mm³(0.05 x 10^9/L)인 참가자는 지난 3개월 이내에 기회 감염이 있거나 항레트로바이러스 요법에 대한 내성의 증거가 있는 경우(예: HIV 바이러스 부하) 제외됩니다. 최소 4개월 동안 병용 항레트로바이러스 요법에도 불구하고 ≥ 400 copies/mL)
• 지난 24개월 이내에 진단된 LACC 이외의 이전 침습성 악성 종양 없음(항문 상피내 신생물, 비흑색종 피부 암종 또는 지난 24개월 동안 전신 화학 요법이 필요하지 않은 카포시 육종 제외)
• 임신 또는 모유 수유 없음
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 배제하거나 프로토콜 규정을 준수하는 능력을 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신 질환 없음
• 연구 완료 또는 필요한 후속 조치를 허용하지 않는 상황에 처한 참가자 없음, 예를 들어, 치료 장소를 오가는 여행이 문제인 경우

• 심혈관 질환이 있는 참가자는 다음과 같이 나타나지 않았습니다.

  • 심근 경색의 역사
  • 불안정 협심증
  • 현재 협심증 치료를 위해 약을 복용 중
  • 관상동맥우회술의 병력
  • New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전

이전 동시 치료:

• 환자 특성 참조

• 모든 환자는 HIV 감염 치료에 대한 국가 지침을 준수하는 허용 가능한 요법을 사용하여 바이러스 억제를 목표로 항레트로바이러스 병용 요법을 처방받아야 합니다.

  • 4개월 이상 항레트로바이러스 요법을 받은 바이러스 부하 > 400 copies/mL인 환자로 정의되는 억제되지 않고 치료 경험이 있는 환자는 유전자형 분석을 수행하고 허용 가능한 요법이 다음을 기준으로 처방되는 경우 등록할 수 있습니다. 유전자형 결과
• 등록 전에 응급 방사선 치료를 받는 환자는 조사자의 재량에 따라 참여할 수 있습니다.
• 자궁절제술을 받은 참가자 없음
• 동시 강도 변조 방사선 요법 또는 간질 근접 요법 없음