Цисплатин и лучевая терапия в лечении больных ВИЧ-ассоциированным местнораспространенным раком шейки матки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Участники (которым была проведена адекватная клиническая стадия в соответствии со стандартными клиническими руководствами) с первичной, нелеченой, гистологически подтвержденной, документально подтвержденной инвазивной плоскоклеточной карциномой, аденокарциномой или аденоплоскоклеточной карциномой шейки матки, стадии IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB и IVA. (Опухоли стадии IIA должны быть больше 4 см)

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, рибонуклеиновой кислоте (РНК) ВИЧ-1 в плазме, вирусной нагрузке

  • ПРИМЕЧАНИЕ: термин «лицензированный» относится к набору, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Соединенных Штатов (США), или к наборам, расположенным в странах, отличных от США, к набору, который был сертифицирован или лицензирован надзорным органом в пределах этой стране и подтверждено внутренними органами
  • Руководящие принципы ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки; реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо E/CIA, основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе тестирования (например, непрямой или конкурентный), либо вестерн-блоттингом, либо анализом на ВИЧ в плазме. -1 РНК вирусная нагрузка
• Нет участников с карциномой культи шейки матки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Гемоглобин ≥ 10 г/дл (6,2 ммоль/л)
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (100 x 10^9/л)
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000/мм³ (1,0 x 10^9/л) (участники, получающие поддержку переливания крови, эритропоэтина или миелоидного фактора роста, будут иметь право на участие в этом исследовании)
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (1,00 мл/с), рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта для женщин
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Общий билирубин ≤ 2 раза выше ВГН, если он не связан с применением антиретровирусных препаратов (например, атазанавир и индинавир), тогда прямой билирубин должен быть ≤ 2 раза выше ВГН
• Способность понимать и готовность дать информированное согласие на участие
• Карновский статус производительности ≥ 60%
• Участники детородного возраста, определяемые как половозрелые женщины, которые не подвергались гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или не находились в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. имели менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд), должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 3 недель до регистрации и согласиться использовать эффективную форму контрацепции (например, барьерную контрацепцию, высокоэффективную гормональную контрацепцию)
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев
• Отсутствие острых активных (таких как туберкулез или малярия), серьезных, неконтролируемых инфекций; участники с числом CD4 < 50/мм³ (0,05 x 10^9/л) будут исключены, если они перенесли оппортунистическую инфекцию в течение последних 3 месяцев или если есть доказательства резистентности к антиретровирусной терапии (т. е. вирусная нагрузка ВИЧ). ≥ 400 копий/мл, несмотря на комбинированную антиретровирусную терапию в течение как минимум 4 месяцев)
• Отсутствие предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, кроме LACC, диагностированных в течение последних 24 месяцев, за исключением анальной интраэпителиальной неоплазии, немеланомной карциномы кожи или саркомы Капоши, которые не требовали системной химиотерапии в течение последних 24 месяцев.
• Без беременности и кормления грудью
• Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих возможности дать информированное согласие или способных помешать выполнению положений протокола.
• Нет участников с обстоятельствами, которые не позволяют завершить исследование или требуют последующего наблюдения; например, если поездка к месту лечения и обратно является проблемой

• Нет участников с сердечно-сосудистыми заболеваниями, проявляющимися как:

  • История инфаркта миокарда
  • Нестабильная стенокардия
  • В настоящее время принимает лекарства для лечения стенокардии
  • История коронарного шунтирования
  • Сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики пациентов

• Всем пациентам должна быть назначена комбинированная антиретровирусная терапия с целью подавления вируса с использованием приемлемой схемы, соответствующей национальным рекомендациям по лечению ВИЧ-инфекции.

  • Пациенты без подавления, ранее получавшие лечение, определяемые как пациенты с вирусной нагрузкой > 400 копий/мл, получающие антиретровирусную терапию более 4 месяцев, могут быть включены в исследование, если будет проведен анализ генотипа и будет назначена приемлемая схема на основе результаты генотипирования
• Пациенты, которые проходят экстренную лучевую терапию до включения в исследование, могут участвовать по усмотрению исследователя.
• Нет участников, перенесших гистерэктомию
• Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью или внутритканевой брахитерапии