Cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado asociado con el VIH

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Participantes (que han sido adecuadamente estadificados clínicamente según las pautas clínicas estándar) con carcinoma invasivo de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino primario, no tratado, histológicamente confirmado y documentado, en estadios IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB y IVA (Los tumores en estadio IIA deben tener más de 4 cm)

• Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada por un western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método diferente al VIH rápido inicial y/o E/CIA, o por antígeno de VIH-1, carga viral de ácido ribonucleico (ARN) de VIH-1 en plasma

  • NOTA: el término "con licencia" se refiere a un kit aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) o para sitios ubicados en países que no sean los Estados Unidos, un kit que ha sido certificado o autorizado por un ese país y validado internamente
  • Las pautas de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial; una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un E/CIA que se base en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (p. -1 carga viral de ARN
• Ningún participante con carcinoma del muñón cervical

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (6,2 mmol/L)
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (100 x 10^9/L)
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm³ (1,0 x 10^9/L) (los participantes que reciban transfusiones, eritropoyetina o factor de crecimiento mieloide serán elegibles para este estudio)
• Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (1,00 ml/s) calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault para mujeres
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 2 veces el LSN a menos que esté relacionado con el uso de antirretrovirales (p. ej., atazanavir e indinavir), entonces la bilirrubina directa debe ser ≤ 2 veces el LSN
• Capacidad de comprensión y voluntad de dar su consentimiento informado para participar
• Estado funcional de Karnofsky de ≥ 60 %
• Las participantes en edad fértil, definidas como una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores), deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción y aceptar usar una forma efectiva de anticoncepción (por ejemplo, anticoncepción de barrera, anticoncepción hormonal altamente efectiva)
• Esperanza de vida mayor a 12 meses
• Sin infección aguda activa (como tuberculosis o malaria), grave e incontrolada; los participantes con un recuento de CD4 < 50/mm³ (0,05 x 10^9/L) serán excluidos si han tenido una infección oportunista en los últimos 3 meses, o si existe evidencia de resistencia a la terapia antirretroviral (es decir, carga viral del VIH). ≥ 400 copias/mL a pesar de la terapia antirretroviral combinada durante al menos 4 meses)
• Sin cáncer invasivo previo que no sea LACC diagnosticado en los últimos 24 meses, excluyendo neoplasia intraepitelial anal, carcinoma de piel no melanoma o sarcoma de Kaposi que no haya requerido quimioterapia sistémica en los últimos 24 meses
• Sin embarazo ni lactancia
• Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica que impida la capacidad de dar un consentimiento informado o que pueda interferir con la capacidad de cumplir con las estipulaciones del protocolo.
• Ningún participante con circunstancias que no permitan la finalización del estudio o el seguimiento requerido; por ejemplo, si el viaje hacia y desde el sitio de tratamiento es un problema

• Ningún participante con enfermedad cardiovascular se manifestó como:

  • Historia de infarto de miocardio
  • angina inestable
  • Actualmente tomando medicamentos para el tratamiento de la angina.
  • Historia de la cirugía de derivación de la arteria coronaria
  • Insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características del Paciente

• A todos los pacientes se les debe recetar una terapia antirretroviral combinada con el objetivo de supresión virológica mediante un régimen aceptable que cumpla con las pautas nacionales para el tratamiento de la infección por VIH.

  • Los pacientes no suprimidos con tratamiento previo, definidos como pacientes con una carga viral > 400 copias/mL que han estado en terapia antirretroviral durante más de 4 meses, pueden inscribirse si se realiza un ensayo de genotipo y se prescribe un régimen aceptable basado en los resultados del genotipado
• Los pacientes que se someten a radioterapia de emergencia antes de la inscripción pueden participar a discreción del investigador.
• Ninguna participante que se haya sometido a una histerectomía
• Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente o braquiterapia intersticial