Ciszplatin és sugárterápia HIV-vel összefüggő lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Elsődleges, kezeletlen, szövettanilag igazolt, dokumentált invazív méhnyakrák, adenokarcinóma vagy adenosquamosus méhnyakrák, IB2, IIA, IIB, IIIA, IIIB és IVA stádiumú résztvevők (akik a standard klinikai irányelvek szerint klinikailag megfelelően be vannak állítva) (Az IIA stádiumú daganatoknak 4 cm-nél nagyobbnak kell lenniük)

• HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzimmel vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentáltak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitest teszt igazolt, nem a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén, plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) vírusterhelés

  • MEGJEGYZÉS: az "engedélyezett" kifejezés az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott készletre, vagy az Egyesült Államokon kívüli országokban található telephelyekre vonatkozik, amelyeket egy felügyeleti szerv tanúsított vagy engedélyezett. az adott országban, és belsőleg érvényesítik
  • A WHO (Egészségügyi Világszervezet) és a CDC (Centers for Disease Control and Prevention) iránymutatásai előírják, hogy a kezdeti vizsgálati eredmény megerősítéséhez olyan tesztet kell alkalmazni, amely különbözik az első értékeléshez használttól; a reaktív kezdeti gyorstesztet vagy más típusú gyorsteszttel vagy E/CIA-val kell megerősíteni, amely más antigénkészítményen és/vagy eltérő vizsgálati elven (pl. közvetett versus kompetitív) alapul, vagy Western blot vagy plazma HIV-vizsgálattal. -1 RNS vírusterhelés
• Egyetlen résztvevőnek sem volt méhnyakcsonk karcinómája

A BETEG JELLEMZŐI:

• Hemoglobin ≥ 10 g/dl (6,2 mmol/L)
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³ (100 x 10^9/L)
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/mm³ (1,0 x 10^9/L) (a transzfúzióban, eritropoetinben vagy mieloid növekedési faktorban részesülő résztvevők jogosultak a vizsgálatra)
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (1,00 ml/s) a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva nők esetében
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa
• Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese, kivéve, ha az antiretrovirális alkalmazáshoz kapcsolódik (pl. atazanavir és indinavir), akkor a direkt bilirubinnak a normálérték felső határának ≤ kétszeresének kell lennie.
• Megértés képessége és hajlandóság a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
• A fogamzóképes korban részt vevők, akik ivarérett nőként nem estek át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor menstruált), kötelesek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztje van a beiratkozás előtt 3 héten belül, és beleegyezik egy hatékony fogamzásgátlási forma (pl. barrier fogamzásgátlás, rendkívül hatékony hormonális fogamzásgátlás) használatába
• 12 hónapnál hosszabb várható élettartam
• Nincs akut aktív (például tuberkulózis vagy malária), súlyos, ellenőrizetlen fertőzés; Azok a résztvevők, akiknek CD4-száma < 50/mm³ (0,05 x 10^9/l), kizárásra kerülnek, ha az elmúlt 3 hónapban opportunista fertőzésben szenvedtek, vagy ha bizonyíték van az antiretrovirális terápiával szembeni rezisztenciára (azaz HIV vírusterhelésre). ≥ 400 kópia/ml a legalább 4 hónapig tartó kombinált antiretrovirális terápia ellenére)
• Az elmúlt 24 hónapban diagnosztizált LACC-n kívül más invazív rosszindulatú daganat nem volt, kivéve az anális intraepiteliális neopláziát, a nem melanómás bőrkarcinómát vagy a Kaposi-szarkómát, amely nem igényelt szisztémás kemoterápiát az elmúlt 24 hónapban
• Nincs terhesség vagy szoptatás
• Nincs olyan orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezés lehetőségét, vagy valószínűleg akadályozza a protokoll előírásainak betartását
• Nincsenek résztvevők olyan körülmények között, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a nyomon követést; például, ha problémát jelent a kezelési helyre való utazás

• Egyetlen résztvevő sem szenvedett szív- és érrendszeri betegségben, amely a következőképpen nyilvánult meg:

  • Szívinfarktus anamnézisében
  • Instabil angina
  • Jelenleg gyógyszert szed az angina kezelésére
  • A szívkoszorúér bypass műtét története
  • New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegjellemzők

• Minden betegnek kombinált antiretrovirális terápiát kell előírni a virológiai szuppresszió céljával, olyan elfogadható kezelési rend alkalmazásával, amely megfelel a HIV-fertőzés kezelésére vonatkozó nemzeti irányelveknek.

  • Nem szuppresszált, kezelésben részesült betegek, azaz 400 kópia/ml feletti vírusterhelésű betegek, akik több mint 4 hónapja antiretrovirális kezelésben részesültek, genotípus-vizsgálat elvégzése és az a genotipizálás eredményei
• Azok a betegek, akik a felvételt megelőzően sürgősségi sugárkezelésen esnek át, a vizsgálatot végző személy belátása szerint vehetnek részt.
• Nincs olyan résztvevő, akinél méheltávolítás történt
• Nincs egyidejű intenzitásmodulált sugárterápia vagy intersticiális brachyterápia