中咽頭の早期扁平上皮癌に対する第 II 相無作為化試験：放射線療法 vs 経口腔ロボット手術（ORATOR） (ORATOR)
2021年8月31日 更新者：David Palma、Lawson Health Research Institute
中咽頭の早期扁平上皮癌に対する歴史的な標準治療は放射線療法です。 放射線による化学療法が必要な患者もいれば、放射線治療後に腫瘍またはリンパ節が反応しない場合は手術が必要な患者もいます。
この研究では、放射線療法と経口腔ロボット手術 (TORS) と呼ばれる新しい外科的治療を比較します。 TORS は、ロボットを使用して外科医が腫瘍を除去するのを支援する新しい外科的アプローチであり、古い外科技術よりも副作用が少ない可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 組織学的に確認された中咽頭の扁平上皮癌の原発性腫瘍部位（扁桃腺、軟口蓋、舌の付け根、中咽頭の壁を含む）
- 腫瘍ステージ：T1またはT2、手術での切除が否定的である可能性が高い
- 節ステージ：N0、N1、またはN2（首の両側の任意の面で最大寸法が4cm以下）、無作為化前のイメージングで節外伸展なし。
- 患者は頭頸部集学的クリニックで評価され（放射線腫瘍医および外科医による評価付き）、無作為化の前に集学的腫瘍委員会に提示されました。
除外基準:
- -重篤な併存疾患または放射線療法、化学療法または手術に対するその他の禁忌
- 5年以内の頭頸部がんの既往歴
- いつでも事前の頭頸部放射線療法
- 転移性疾患
- -放射線療法またはフォローアップ訪問の全コースに参加できない
- 原発部位不明の頸部疾患
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、少なくとも5年以上無病でない限り、以前の浸潤性悪性疾患
- QoLアンケートに回答できない、または回答したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線療法プラスまたはマイナス化学療法
持続性疾患の救済のための外科的治療を伴う放射線療法プラスまたはマイナスの化学療法
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肉眼的腫瘍およびリンパ節: 70 Gy を 35 分割で 7 週間。
高リスクリンパ節領域：7 週間にわたって 35 分割で 63 Gy。
低リスクリンパ節領域: 56 Gy、35 分割、7 週間
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実験的：経口腔ロボット手術 + 首の解剖
ダヴィンチ手術用ロボットを用いた経口腔ロボット切除を行います。
スパチュラ焼灼を使用して、1cmのマージンで腫瘍を除去します。
手術時に周縁が採取され、凍結切片分析に送られます。
切除は、可能であれば切除断端が得られるまで続行します。
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ダヴィンチ手術用ロボットを用いた経口腔ロボット切除を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：治療後1年
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年後と5年後
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3年後と5年後
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無増悪生存
時間枠：3年後と5年後
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3年後と5年後
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他の時点での生活の質
時間枠：最初の治療日から5年間、6か月ごと
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最初の治療日から5年間、6か月ごと
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毒性
時間枠：最初の治療日から5年間
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最初の治療日から5年間
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嚥下機能
時間枠：最初の治療日から5年間
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最初の治療日から5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Palma, MD, PhD、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
- 主任研究者：Anthony Nichols, MD、London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Randomized Trial of Radiotherapy Versus Transoral Robotic Surgery for Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: Long-Term Results of the ORATOR Trial. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):866-875. doi: 10.1200/JCO.21.01961. Epub 2022 Jan 7.
- Nichols AC, Theurer J, Prisman E, Read N, Berthelet E, Tran E, Fung K, de Almeida JR, Bayley A, Goldstein DP, Hier M, Sultanem K, Richardson K, Mlynarek A, Krishnan S, Le H, Yoo J, MacNeil SD, Winquist E, Hammond JA, Venkatesan V, Kuruvilla S, Warner A, Mitchell S, Chen J, Corsten M, Johnson-Obaseki S, Eapen L, Odell M, Parker C, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Radiotherapy versus transoral robotic surgery and neck dissection for oropharyngeal squamous cell carcinoma (ORATOR): an open-label, phase 2, randomised trial. Lancet Oncol. 2019 Oct;20(10):1349-1359. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30410-3. Epub 2019 Aug 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Dec;20(12):e663.
- Nichols AC, Yoo J, Hammond JA, Fung K, Winquist E, Read N, Venkatesan V, MacNeil SD, Ernst DS, Kuruvilla S, Chen J, Corsten M, Odell M, Eapen L, Theurer J, Doyle PC, Wehrli B, Kwan K, Palma DA. Early-stage squamous cell carcinoma of the oropharynx: radiotherapy vs. trans-oral robotic surgery (ORATOR)--study protocol for a randomized phase II trial. BMC Cancer. 2013 Mar 20;13:133. doi: 10.1186/1471-2407-13-133.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。