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Eine randomisierte Phase-II-Studie für Plattenepithelkarzinome des Oropharynx im Frühstadium: Strahlentherapie vs. transorale Roboterchirurgie (ORATOR) (ORATOR)

31. August 2021 aktualisiert von: David Palma, Lawson Health Research Institute

Die historische Standardbehandlung des Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx im Frühstadium ist die Strahlentherapie. Einige Patienten benötigen eine Chemotherapie mit der Bestrahlung, und einige Patienten benötigen eine Operation, wenn der Tumor oder die Lymphknoten nach der Bestrahlung nicht angesprochen haben.

Diese Studie wird die Strahlentherapie mit einer neuen chirurgischen Behandlung namens transorale Roboterchirurgie (TORS) vergleichen. TORS ist ein neuer chirurgischer Ansatz, bei dem ein Roboter den Chirurgen bei der Entfernung des Tumors unterstützt, möglicherweise mit weniger Nebenwirkungen als bei älteren chirurgischen Techniken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch bestätigter primärer Tumorort des Plattenepithelkarzinoms im Oropharynx (umfasst Mandeln, weichen Gaumen, Zungengrund, Wände des Oropharynx)
  • Tumorstadium: T1 oder T2, mit wahrscheinlich negativen Resektionen bei der Operation
  • Knotenstadium: N0, N1 oder N2 (weniger als oder gleich 4 cm in der maximalen Abmessung in jeder Ebene, auf beiden Seiten des Halses), ohne extranodale Verlängerung bei Prä-Randomisierungs-Bildgebung.
  • Der Patient wurde in einer multidisziplinären Kopf-Hals-Klinik (mit Beurteilung durch einen Radioonkologen und Chirurgen) untersucht und vor der Randomisierung einem multidisziplinären Tumorboard vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • Metastatische Krankheit
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Nackenerkrankung mit unbekannter primärer Lokalisation
  • Frühere invasive maligne Erkrankung, sofern nicht seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, QoL-Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie plus oder minus Chemotherapie
Strahlentherapie plus oder minus Chemotherapie mit chirurgischer Behandlung zur Rettung einer persistierenden Erkrankung
Strahlung: Strahlentherapie
Grosser Tumor und Knoten: 70 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen. Knotenbereiche mit hohem Risiko: 63 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen. Knotenareale mit geringem Risiko: 56 Gy in 35 Fraktionen über 7 Wochen
Experimental: Transorale Roboterchirurgie + Halsdissektion
Die transorale Roboterexzision wird mit dem da Vinci-Operationsroboter durchgeführt. Der Spatelkauter wird verwendet, um die Tumore mit 1 cm Rändern zu entfernen. Zum Zeitpunkt der Operation werden Umfangsränder entnommen und zur Schnellschnittanalyse geschickt. Die Resektion wird fortgesetzt, bis negative Ränder erreicht werden, falls dies möglich ist.
Verfahren: Transorale Roboterchirurgie + Halsdissektion
Die transorale Roboterexzision wird mit dem da Vinci-Operationsroboter durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbehandlung
1 Jahr Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 3 Jahren und nach 5 Jahren
Nach 3 Jahren und nach 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 3 Jahren und nach 5 Jahren
Nach 3 Jahren und nach 5 Jahren
Lebensqualität zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Alle 6 Monate für 5 Jahre ab dem 1. Behandlungsdatum
Alle 6 Monate für 5 Jahre ab dem 1. Behandlungsdatum
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre ab Erstbehandlung
5 Jahre ab Erstbehandlung
Schluckfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre ab Erstbehandlung
5 Jahre ab Erstbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Palma, MD, PhD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute
  • Hauptermittler: Anthony Nichols, MD, London Regional Cancer Program of the Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORATOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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